KDDF

CMC 인프라

(본사) 서울특별시 강남구 도산대로 207, 성도빌딩 8층
(연구소) 강원도 춘천시 동산면 원무동길 125

324 명

36 명

GMP 인증: 한국

유비콜플러스 (3천만 dose/연) 외 다수

DS: 1,000 L/batch

대기업 10 %, 중견기업 10 %, 중소기업 60 %, 기타(학교/연구소) 20 %

CDMO/CMO

서비스 범위		서비스 구분	소요기간
공정 개발		- 공정 최적화 및 Scale-up Study - DoE 기반 공정 최적화 - Lab Scale ~ 1,000L Scale까지 공정 최적화	2~24개월
공정 밸리데이션		- 공정 밸리데이션 (Consistency Lot, Holding Time, Inactivation 등) - Media Bulk Simulation, 세척 밸리데이션 - 밸리데이션 계획서 및 보고서 작성	2~24개월
분석법 밸리데이션		- 분석법 밸리데이션	1개월
유연물질 분석 및 관리		- 유기 및 무기 유연물질 확인 - 잔류용매 확인	별도협의
안정성 시험		- 장기/가속/가혹 안정성 시험	3~36개월
허가문서 작성		- CMC 문서 작성, GMP 관련 문서 검토 및 자문	1~3개월
보유 장비	생산 장비	- Animal cell culture & purification line (최대 1,000L) - Microbial fermentation & purification Line (최대 1,000L) - PS Vaccine 원액 생산 라인
	분석 장비	- HPLC, GC 등 생물의약품 생산 관련 분석 장비
기타 제공 서비스		- Commercial GMP 생산	별도협의

CMC 컨설팅

서비스 프로세스

	단계	주요내용	담당부서
1	의뢰접수	비밀 유지계약 체결	CMO팀
1	의뢰접수	RFQ 작성 요청	CMO팀
2	업무검토	해당 부서별 업무수행 가능 여부 확인	해당팀
2	업무검토	의뢰건 가능 여부에 대한 회신	CMO팀
3	협의진행	초도 견적 제공 및 의뢰내용 관련 내부/양사 회의, 최종 견적 제공	CMO팀/해당팀
4	계약체결	계약서 작성 및 체결	CMO팀
5	업무수행	계약에 명시된 업무수행	해당팀
6	종료	업무종료 확인서 날인	CMO팀

본 CMC 인프라 정보는 국내 업체가 대상이며, 해당 업체가 제공한 정보를 기초로 하였습니다.
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