서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 공정 최적화 및 Scale-up Study

- DoE 기반 공정 최적화

- Lab Scale ~ 1,000L Scale까지 공정 최적화

2~24개월

공정 밸리데이션

- 공정 밸리데이션 (Consistency Lot, Holding Time, Inactivation 등)

- Media Bulk Simulation, 세척 밸리데이션

- 밸리데이션 계획서 및 보고서 작성

2~24개월

제형 개발

해당사항없음

분석법 개발

해당사항없음

분석법 밸리데이션

- 분석법 밸리데이션

1개월

유연물질 분석 및 관리

- 유기  및 무기 유연물질 확인

- 잔류용매 확인

안정성 시험

- 장기/가속/가혹 안정성 시험

3~36개월

허가문서 작성

- CMC 문서 작성, GMP 관련 문서 검토 및 자문

1~3개월

보유 장비

생산 장비

- Animal cell culture & purification line (최대 1,000L)

- Microbial fermentation & purification Line (최대 1,000L) 

- PS Vaccine 원액 생산 라인

분석 장비

- HPLC, GC 등 생물의약품 생산 관련 분석 장비

기타 제공 서비스

- Commercial GMP 생산

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조

관련

제조공정개발 자문

- 배양 공정 및 정제 공정의 개발 및 Scale-up 공정 자문

~12개월

제형개발 방향 수립

및 기술 자문

해당사항없음

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

- 배양 공정 및 정제 공정의 개발 및 Scale-up 공정 자문

~12개월

분석

관련

분석법 개발

및 밸리데이션 자문

별도협의

~12개월

특성 분석 결과 해석 

및 보완 시험 계획 자문

해당사항없음

허가

관련

CTD Module 3 작성 자문

(내용 검토 및 작성 방법 등)

별도협의

~12개월

CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응

별도협의

~12개월

기타 제공 서비스

해당사항없음

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

비밀 유지계약 체결

CMO팀

RFQ 작성 요청

2

업무검토

해당 부서별 업무수행 가능 여부 확인

해당팀

의뢰건 가능 여부에 대한 회신

CMO팀

3

협의진행

초도 견적 제공 및 의뢰내용 관련 내부/양사 회의, 최종 견적 제공

CMO팀/해당팀

4

계약체결

계약서 작성 및 체결

CMO팀

5

업무수행

계약에 명시된 업무수행

해당팀

6

종료

업무종료 확인서 날인

CMO팀