서비스 범위

서비스 구분

소요기간

생산세포주

- 고발현 세포주 선별, 단일세포 유래 입증 자료 확보 

- 연구용 세포은행 제작, 세포은행 제조 및 보관

6~12개월

(세포은행 : 2~3개월)

공정 개발

- 생산성과 목표품질 확보를 위한 대량배양 공정 최적화

- 초소형생물반응기 적용한 배지 성능 평가

- 배양액 회수 및 스케일업 공정 개발

- 고효율 고순도 정제 공정 개발

- 목표 품질 확보를 위한 정제 공정 최적화

- 비임상 시료 대량 시료 생산

6~8개월 

1~3개월

1~2개월

6~8개월

3~5개월

2~4개월

공정 밸리데이션

- 생산 공정 개발 및 GMP 기술 이전

- 원액제조 (배양, 정제), 

- 무균공정(DP)

- 세척공정

3~5개월

12개월

 3개월

 2개월

제형 개발

- 바이오신약 preformulation 개발

- 바이오의약품 제형 최적화

- 고농도 항체/단백질의약품 제형개발

- 동결건조 바이오의약품 제형개발

- 동결건조 사이클 공정개발

4~5개월

5~7개월

5~7개월

5~6개월

4~5개월

분석법 개발

- 바이오의약품 물리화학적 특성분석법 개발

- 바이오의약품 기준 및 시험방법 개발 및 설정

2~3개월

분석법 밸리데이션

- 확인시험 밸리데이션

- 순도시험 밸리데이션

- 정량시험 밸리데이션

1~2개월

2~4개월

2~6개월

유연물질 분석 및 관리

- 공정 관련/제품 관련 불순물 및 오염물 확인 및 평가

2~3개월

안정성 시험

- 장기보존 안정성시험

- 가속 안정성시험, 가혹 안정성시험

24~60개월

3~6개월

임상시료 생산

- 동물세포를 이용한 바이오의약품 DS 생산

- 액상 동결건조 제형의 DP 생산

DS : 3~5 개월

DP : 3~4 개월

허가문서 작성

해당사항없음

보유 장비

생산 장비

- 25, 50, 100, 200, 500, 1,000L Bioreator

- 80~800 mm Columns & Chromatography controllers

- UF Systems, Filling Machine (Vials & PFSs) with Isolator

- Freeze Dryer with ALUS

분석 장비

- UPLC, HPLC, GC, CE, UV spectrophotometer, DSC, CE-cIEF, FT-IR등

- ELISA reader, RT-PCR

- Orbtirap MS, TOF-MS, QQQ-MS, HDX-MS, MALDI-TOF MS

- 무균시험용 Isolator, 원료시험 장비 등

기타 제공 서비스

- 일시발현 시료 생산 (유전자 발현 최적화,  다품종, 대량 일시발현 시료 생산)

- 생산세포주 최적 배지 선별

1~2개월

2~3개월