서비스 범위

서비스 구분

소요기간

생산세포주

- 고발현 세포주 선별, 단일세포 유래 입증 자료 확보 

- 연구용 세포은행 제작, 세포은행 제조 및 보관

6~12개월

(세포은행 : 2~3개월)

공정 개발

- 생산성과 목표품질 확보를 위한 대량배양 공정 최적화

- 초소형생물반응기 적용한 배지 성능 평가

- 배양액 회수 및 스케일업 공정 개발

- 고효율 고순도 정제 공정 개발

- 목표 품질 확보를 위한 정제 공정 최적화

- 비임상 시료 대량 시료 생산

6~8개월 

1~3개월

1~2개월

6~8개월

3~5개월

2~4개월

공정 밸리데이션

- 생산 공정 개발 및 GMP 기술 이전

- 원액제조 (배양, 정제)

- 무균공정(DP)

- 세척공정

3~5개월

12개월

 3개월

 2개월

제형 개발

- 바이오신약 preformulation 개발

- 바이오의약품 제형 최적화

- 고농도 항체/단백질의약품 제형개발

- 동결건조 바이오의약품 제형개발

- 동결건조 사이클 공정개발

4~5개월

5~7개월

5~7개월

5~6개월

4~5개월

분석법 개발

- 바이오의약품 물리화학적 특성분석법 개발

- 바이오의약품 기준 및 시험방법 개발 및 설정

2~3개월

분석법 밸리데이션

- 확인시험 밸리데이션

- 순도시험 밸리데이션

- 정량시험 밸리데이션

1~2개월

2~4개월

2~6개월

유연물질 분석 및 관리

- 공정 관련/제품 관련 불순물 및 오염물 확인 및 평가

2~3개월

안정성 시험

- 장기보존 안정성시험

- 가속 안정성시험, 가혹 안정성시험

24~60개월

3~6개월

임상시료 생산

- 동물세포를 이용한 바이오의약품 DS 생산

- 액상 동결건조 제형의 DP 생산

DS : 3~5 개월

DP : 3~4 개월

보유 장비

생산 장비

- 25, 50, 100, 200, 500, 1,000L Bioreator

- 80~800 mm Columns & Chromatography controllers

- UF Systems, Filling Machine (Vials & PFSs) with Isolator

- Freeze Dryer with ALUS

분석 장비

- UPLC, HPLC, GC, CE, UV spectrophotometer, DSC, CE-cIEF, FT-IR등

- ELISA reader, RT-PCR

- Orbtirap MS, TOF-MS, QQQ-MS, HDX-MS, MALDI-TOF MS

- 무균시험용 Isolator, 원료시험 장비 등

기타 제공 서비스

- 일시발현 시료 생산 (유전자 발현 최적화,  다품종, 대량 일시발현 시료 생산)

- 생산세포주 최적 배지 선별

1~2개월

2~3개월

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조

관련

제조공정개발 자문

- QbD 기반 공정 설계

- DoE 기반 생산 배양 및 정제 공정 최적화

- Scale-up, scale-down 공정 개발

3~6개월

2~3개월

1~2개월

제형개발 방향 수립 및 기술 자문

- IND를 위한 preformulation 개발 전략

- 고농도 바이오의약품의 제형개발

- 동결건조 바이오의약품 제형개발

- 차세대 바이오의약품 안정화 기술

- 완제의약품의 동결건조 제조공정 개발

2~3개월

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

- 기술이전 보고서 작성

- Process flow diagram 작성

- Scale up 전략, 제조기록서 작성

- 품질합의서 및 규격서 작성

- 생산을 위한 원재료 및 소모품 준비사항

- Process validation

- Engineering run 및 GMP run 수행

2~12개월

분석

관련

분석법 개발

및 밸리데이션 자문

- 분석법 밸리데이션 항목 및 범위 설정

- 검출한계 및 정량한계 최적화 자문 

- 분석법 밸리데이션 계획서 및 결과 해석

1~2개월

특성 분석 결과 해석 

및 보완 시험 계획 자문

- 바이오의약품 물리화학적 특성분석 (1차 구조, 당분석, 고차구조 등) 결과 해석 및 자문 

1개월

기타 제공 서비스

- 제품화 및 인허가 단계에 따른 효율적 개발 마일스톤 수립 지원 

2~3개월