서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 배양/정제 공정 조건 탐색

- 공정 최적화 및 기술 이전

6~12개월

공정 밸리데이션

- 제조 능력의 일관성 증명 

- 제조 시설 적격성 증빙

- 실시 계획 및 결과에 대한 문서화

3~12개월

제형 개발

- 제형 개발 및 최적화

6~12개월

분석법 개발

- 분석법 개발 및 최적화

- 분석법 적격성 평가 수행

6~12개월

분석법 밸리데이션

- 품질관리를 위한 분석법 타당성 확인 

- 실시 계획 및 결과에 대한 문서화

3~9개월

안정성 시험

- 장기/가속/가혹 조건 안정성 평가

6~36개월

허가문서 작성

- 허가문서 준비 및 초안 작성 

- 허가 관련 지원

4~6개월

보유 장비

생산 장비

- 배양: 200/2000 L Bioreactor, Wave Bioreactor 등

- 정제: Chromatography Skid, Column, Depth Filter Holder, Tangential Flow Filter Skid 등

- 완제: Vial Filling Machine, Lyophilizer, Pre Filled Syringe Filling Line, Auto-injector (2024년 도입 예정)

분석 장비

- HPLC/UPLC, Plate Reader, Real-time PCR, Raman Spectroscopy, Gas Chromatography, FTIR, SoloVPE, pH Meter 등 

기타 제공 서비스

- 바이오 원료의약품 및 완제의약품 위수탁 생산 서비스

비임상 및 임상 : 3~6개월

상업 : 별도협의