인천광역시 연수구 지식기반로 45
281 명
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GMP 인증 : 한국, 일본, 튀르키예 (2024년 미국, 유럽 예정)
ISO 45001, 14001 (2023년 ISO 37001, 50001 예정)
임상 및 상업생산 18건
DS: 총 9,000 L (2,500 Lx3, 1,000 Lx1, 500 Lx1)
DP: 10,800 syringes/hr
대기업 30 %, 중견기업 40 %, 중소기업 10 %, 기타(학교/연구소) 20 %
CDMO/CMO
서비스 범위 | 서비스 구분 | 소요기간 | |
공정 개발 | - 연계 서비스 제공 가능 | | |
공정 밸리데이션 | - DS and DP (PFS) PPQ manufacturing | 3개월 내외 | |
제형 개발 | - 연계 서비스 제공 가능 | | |
분석법 개발 | - 연계 서비스 제공 가능 | | |
분석법 밸리데이션 | - Analytical test method validation and verification | 2개월 내외 | |
유연물질 분석 및 관리 | - 연계 서비스 제공 가능 | | |
안정성 시험 | - DS and DP stability testing | 1~36 개월 | |
허가문서 작성 | - Regulatory support services | 2개월 내외 | |
보유 장비 | 생산 장비 | - USP: 500L, 1,000L, 2,500L bioreactor - DSP: Chromatography system, UF/DF system - DP: Prefilled syringe (PFS) filling machine | |
분석 장비 | - 이화학 분석 장비: HPLC, GC, ICP-OES, CE, UV/Vis spectrophotometer, TOC analyzer, pH/Conductivity meter 등 - 생화학/미생물 시험 장비: PCR, microplate reader, luminescence microplate reader, incubator 등 | | |
기타 제공 서비스 | - Tech transfer and scale-up - Regulatory audit and inspection | |
서비스 범위 | 서비스 구분 | 소요기간 | |
제조 관련 | 제조공정개발 자문 | - 연계 서비스 제공 가능 | |
제형개발 방향 수립 및 기술 자문 | - 연계 서비스 제공 가능 | | |
비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문 | - 연계 서비스 제공 가능 | | |
분석 관련 | 분석법 개발 및 밸리데이션 자문 | - 연계 서비스 제공 가능 | |
특성 분석 결과 해석 및 보완 시험 계획 자문 | - 연계 서비스 제공 가능 | | |
허가 관련 | CTD Module 3 작성 자문 (내용 검토 및 작성 방법 등) | - IND 제출을 위한 CTD 문서 작성/검토 - CTD 작성에 필요한 문서 정보 제공 - CTD 검토에 필요한 체크 시트 제공 | 3-6 개월 |
CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응 | - 연계 서비스 제공 가능 | | |
기타 제공 서비스 | - 연계 서비스 제공 가능 | |
| 단계 | 주요내용 | 담당부서 |
1 | 의뢰접수 | 고객사 RFP 검토, Project Questionnaire 작성 요청 | 사업개발실 |
2 | 업무검토 | 비밀유지 계약 체결 | 사업개발실 |
해당 업무수행 가능 여부 확인 | MSAT실 / 사업개발실 / Lab Service팀 | ||
업무 가능 시 CDMO 서비스 Proposal 발송 | 사업개발실 | ||
3 | 협의진행 | 의뢰 프로젝트 기술 회의 및 계약 조건 검토 | 사업개발실 |
4 | 계약체결 | 위수탁 계약 체결 | 사업개발실 |
5 | 업무수행 | 계약 체결 후 업무 수행 | 생산Unit / 품질Unit |
본 CMC 인프라 정보는 국내 업체가 대상이며, 해당 업체가 제공한 정보를 기초로 하였습니다.
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