KDDF

CMC 인프라

인천광역시 연수구 지식기반로 45

367 명

GMP 인증 : 한국, 유럽, 일본, 튀르키예, 태국

ISO 45001, 14001, 50001, 37001

미공개

DS: 총 9,000 L (2,500 Lx3, 1,000 Lx1, 500 Lx1)
DP: 10,800 syringes/hr

대기업 29 %, 중견기업 29 %, 중소기업 42 %

CDMO/CMO

서비스 범위		서비스 구분	소요기간
공정 개발		- 연계 서비스 제공 가능	별도협의
공정 밸리데이션		- DS and DP (PFS) PPQ manufacturing	3개월 내외
제형 개발		- 연계 서비스 제공 가능	별도협의
분석법 개발		- 연계 서비스 제공 가능	별도협의
분석법 밸리데이션		- Analytical test method validation and verification	2개월 내외
유연물질 분석 및 관리		- 연계 서비스 제공 가능	별도협의
안정성 시험		- DS and DP stability testing	1~36 개월
허가문서 작성		- Regulatory support services	2개월 내외
보유 장비	생산 장비	- Bioreactor : 500L(Sartorius Biostat STR), 1,000L(Sartorius single-use STR), 2,500L(Sartorius customized) - Chromatography system(Cytiva AKTA), UF/DF system(Sartorius Sartoflow Advanced) - Prefilled syringe (PFS) filling machine(Bausch+Stroebel SFM5110)
	분석 장비	- HPLC (Thermo Fisher Scientific Ultimate 3000), GC (Agilent 7890B), ICP-OES (PerkinElmer Optima 3000), FTIR (Bruker Tensor27), CZE (Beckman Coulter PA800 Plus), SoloVPE (Repligen)
기타 제공 서비스		- Tech transfer and scale-up - Regulatory audit and inspection	별도협의

CMC 컨설팅

서비스 범위		서비스 구분	소요기간
제조 관련	제조공정개발 자문	- 연계 서비스 제공 가능	별도협의
	제형개발 방향 수립 및 기술 자문	- 연계 서비스 제공 가능	별도협의
	비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문	- 연계 서비스 제공 가능	별도협의
분석 관련	분석법 개발 및 밸리데이션 자문	- 연계 서비스 제공 가능	별도협의
분석 관련	특성 분석 결과 해석 및 보완 시험 계획 자문	- 연계 서비스 제공 가능	별도협의
허가 관련	CTD Module 3 작성 자문 (내용 검토 및 작성 방법 등)	- IND 제출을 위한 CTD 문서 작성/검토 - CTD 작성에 필요한 문서 정보 제공 - CTD 검토에 필요한 체크 시트 제공	3-6 개월
허가 관련	CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응	- 연계 서비스 제공 가능	별도협의
기타 제공 서비스		- 연계 서비스 제공 가능	별도협의

서비스 프로세스

	단계	주요내용	담당부서
1	의뢰접수	고객사 RFP 검토, Project Questionnaire 작성 요청	사업개발실
2	업무검토	비밀유지 계약 체결	사업개발실
		해당 업무수행 가능 여부 확인	MSAT실 / 사업개발실 / Lab Service팀
		업무 가능 시 CDMO 서비스 Proposal 발송	사업개발실
3	협의진행	의뢰 프로젝트 기술 회의 및 계약 조건 검토
4	계약체결	위수탁 계약 체결
5	업무수행	계약 체결 후 업무 수행	생산Unit / 품질Unit

본 CMC 인프라 정보는 국내 업체가 대상이며, 해당 업체가 제공한 정보를 기초로 하였습니다.
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