서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- Resin loading, Substitution, Range of amino acids

- Coupling reagents, Temp. range, Cleavage con.

- Purification gradient, Buffer and lyophilization condition

3~6개월

공정 밸리데이션

- 공정별 공정변수 관리 기준 및 품질 영향 평가

- IPC 시험방법 및 허용기준 설정

- 시험방법 및 허용기준 설정

- 안정성 시험 방법 및 허용기준 설정

- 공정 수율 관리 기준 설정

6~12개월

분석법 개발

- 펩타이드 품질관리 (EP & USP)

- 순도 (HPLC), 성상, 용해도, 분자량, 아미노산 분석, 비선광도, 유연물질, 함량, 수분함량, 삼불화 초산 함량, 초산 함량, 염소 함량, 잔류용매, 미량금속, 엔도톡신, 생균수, 기타 파라미터

2~6개월

분석법 밸리데이션

- 원료 및 제품 시험방법, 세척방법 검증 시험방법

6~12개월

유연물질 분석 및 관리

- 유연물질 분석 및 관리, 유연물질 프로파일링

별도 협의

안정성 시험

- 장기, 가속, 가혹 안정성 시험 (GMP)

- 예비, 간이 안정성 시험 (Non-GMP)

- Peptide salt screening

별도 협의

허가문서 작성

- CTD Module 3 DS part

- 연구용, 비임상, 안정성 등 기타 허가 문서 지원

3-6개월

보유장비

생산 장비

- 자동합성기, 액상반응기, 고상반응기

- Prep. HPLC, 동결건조기, 누체여과기, Rotary Evaporator

분석 장비

- HPLC, UPLC, LSMS, MALDI-TOF, pH/Ion/전도도 meter

- GC (Head space), FT-IR, LAL ELISA, Incubating Reader

- UV/VIS Spectrophotometer, 아미노산분석기

- Incubator, Stability chamber

기타 제공 서비스

- 연구용 펩타이드 라이브러리 구축 지원  

- 펩타이드 원료의약품 초기 연구–비임상–임상–상용화 등에 대한 지원 및 컨설팅

별도협의