서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- Resin loading, Substitution, Range of amino acids

- Coupling reagents, Temp. range, Cleavage con.

- Purification gradient, Buffer and lyophilization condition

3~6개월

공정 밸리데이션

- 공정별 공정변수 관리 기준 및 품질 영향 평가

- IPC 시험방법 및 허용기준 설정

- 시험방법 및 허용기준 설정

- 안정성 시험 방법 및 허용기준 설정

- 공정 수율 관리 기준 설정

6~12개월

제형 개발

해당사항없음

분석법 개발

- 펩타이드 품질관리 (EP & USP)

- 순도 (HPLC), 성상, 용해도, 분자량, 아미노산 분석, 비선광도, 유연물질, 함량, 수분함량, 삼불화 초산 함량, 초산 함량, 염소 함량, 잔류용매, 미량금속, 엔도톡신, 생균수, 기타 파라미터

2~6개월

분석법 밸리데이션

- 원료 및 제품 시험방법, 세척방법 검증 시험방법

6~12개월

유연물질 분석 및 관리

- 유연물질 분석 및 관리, 유연물질 프로파일링

별도 협의

안정성 시험

- 장기, 가속, 가혹 안정성 시험 (GMP)

- 예비, 간이 안정성 시험 (Non-GMP)

- Peptide salt screening

별도 협의

허가문서 작성

- CTD Module 3 DS part

- 연구용, 비임상, 안정성 등 기타 허가 문서 지원

3-6개월

보유장비

생산 장비

- 자동합성기, 액상반응기, 고상반응기

- Prep. HPLC, 동결건조기, 누체여과기, Rotary Evaporator

분석 장비

- HPLC, UPLC, LSMS, MALDI-TOF, pH/Ion/전도도 meter

- GC (Head space), FT-IR, LAL ELISA, Incubating Reader

- UV/VIS Spectrophotometer, 아미노산분석기

- Incubator, Stability chamber

기타 제공 서비스

- 연구용 펩타이드 라이브러리 구축 지원  

- 펩타이드 원료의약품 초기 연구–비임상–임상–상용화 등에 대한 지원 및 컨설팅

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조

관련

제조공정개발 자문

- Peptide Drug Substance 에 한하여 가능

3~5개월

제형개발 방향 수립

및 기술 자문

- Peptide Drug Substance 에 한하여 가능

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

- Peptide Drug Substance 에 한하여 가능

3~4개월

분석

관련

분석법 개발

및 밸리데이션 자문

- Peptide Drug Substance 에 한하여 가능

2~3개월

특성 분석 결과 해석 

및 보완 시험 계획 자문

- Peptide Drug Substance 에 한하여 가능

허가

관련

CTD Module 3 작성 자문

(내용 검토 및 작성 방법 등)

해당사항없음

CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응

해당사항없음

기타 제공 서비스

해당사항없음

번호

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

의뢰요청서 작성 요청(대표 담당자)

영업경영사업본부

2

업무검토

해당 부서별 업무수행 가능여부 확인

해당팀

의뢰건 가능여부에 대한 회신 (대표 담당자)

영업경영사업본부

3

협의진행

산출견적 전달 및 의뢰내용 관련 업무 회의

해당팀/

영업경영사업본부

4

계약체결

계약서 작성(필요 시 비밀유지 계약서 작성)

영업경영사업본부

5

업무수행

계약체결 후 업무진행

Project Team 구성

및 담당 PM 선정

6

피드백 및 보완사항 수행

양질의 제품 및 서비스 공급, 허가, 상품화, 특허, 기술이전 등 고객사 지원

해당팀/

영업경영사업본부