서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 공정 설계 (Protocol 작성)

- Lab scale 공정 개발

- 생산 scale 공정 개발

3~6개월

공정 밸리데이션

- 공정 검증 설계 (Protocol 작성)

- 공정 검증 실시  

- 공정 검증 결과 평가 (Report 작성)

3~6개월

제형 개발

- Preformulation 연구 

- 첨가제 배합 적합성 연구

- 제형 개발 및 최적화

9~12개월

분석법 개발

- 안정성 시험용 분석법 설계

- 기준시험법 작성

- 예비 밸리데이션

1~4개월

분석법 밸리데이션

- 분석법 검증 설계 (Protocol 작성)

- 분석법 검증 실시

- 분석법 검증 결과 평가(Report 작성)

3~6개월

유연물질 분석 및 관리

- 유연물질의 식별 및 정량화 (유전독성,중금속 포함)

- 유연물질의 안정성 영향 평가

- 유연물질의 Monitoring

3~12개월

안정성 시험

- 가혹 안정성 시험 진행

- 사용 중 안정성 시험 진행

- 가속/장기/중간 안정성 시험 진행

3개월

2개월

6개월

허가문서 작성

- 품질관리 기록서/제조관리 기록서 작성

- 품질관리/제조관리 SOP

1~3개월

1~3개월

보유 장비

생산 장비

- 멸균기/세병기/터널멸균기/충전기/캡핑기

- 동결건조기

- 저온조제설비(10도 이하)

분석 장비

- HPLC/GC with headspace sampler

- 입자경측정기/수분측정기/TOC meter

- 무균시험실/ 항온항습실, 항온항습챔버

기타 제공 서비스

- 시판 후 안정성 시험 

- 제품의 포장 및 라벨링

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

의뢰요청서 작성 요청 (대표 담당자)

해외사업팀

/의약개발마케팅팀

2

업무검토

해당 부서별 업무수행 가능여부 확인

해당팀

의뢰건 가능여부에 대한 회신 (대표 담당자)

해외사업팀

/의약개발마케팅팀

3

비밀유지계약 체결

상세 검토를 위한 비밀유지 계약 체결

해외사업팀

/의약개발마케팅팀

4

세부업무

검토

의뢰 내용에 대한 상세 자료 수령

해외사업팀

/의약개발마케팅팀

5

협의진행

산출내역 회신 및 의뢰내용 관련 업무 회의

해당팀 + 해외사업팀

/의약개발마케팅팀

6

협의회신

최종 의뢰건 가능여부 회신 (대표담당자)

해당팀 + 해외사업팀

/의약개발마케팅팀

7

계약체결

계약서 작성 (비용 협의 포함)

해외사업팀

/의약개발마케팅팀

8

업무수행

계약체결 후 업무진행

해당팀

9

AS조사

업무 만족도 조사를 통한 개선사항 도출

품질보증팀