서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 공정 개선 지원 (Process Development)

2~5개월

공정 밸리데이션

- Validation (PV, CV) 지원

1~3개월

제형 개발

- Pre-formulation Studies 

(액상 및 동결건조 제형을 위한 부형제 및 완충제 선정 및 최적화)

2~5개월

분석법 개발

- Analytical Method Development : Quantity, Impurities, Identity, Potency, Glycan Profile, Excipient, Purity & Heterogeneity

- Extended Characterization & Comparability Studies : Primary Structure, High order structure, Biological activity

- Analytical Support : In-process analysis for DS Development

2~5개월

분석법 밸리데이션

- Project별 Method Validation : Microbial Test, Conductivity Test, Total Organic Carbon Test

1~3개월

유연물질 분석 및 관리

- Product-related impurities : SE-HPLC, CE-SDS (HMWS, LMWS monitoring)

- Process-related impurities: HCD, HCP, residual Protein A assay, TnBP

N/A

안정성 시험

- 냉장, 상온, 가속, 가혹 조건 안정성 시험

장기조건 : 3~5년

단기조건 : 6개월

허가문서 작성

- ICH 가이드라인에 준수하는 documentation

1~3개월

보유 장비

생산 장비

- DS : Bioreactor (15,000 L), Centrifuge, Hybrid Depth Filtration System (POD, Typical Lecticular), Chromatography Skids and Columns, UF/DF, VF Skids, Class B/A Bulk Fill

- DP : Freeze/Thaw skid (-70℃ to 40℃), Excipient and Formulation Vessel (20~3,000 L), Vial Filling Line (최대 12,000~18,000 vials/hr), Lyophilizer 2기 (최대 32,000 vials)

- 임상용 생산 : Stainless Steel Bioreactor 1kL 2기, Flexible Single Use Bioreactor 1kL 2기

- GE사, Pall사, Merck사 등 글로벌 제조사 설비/장비 도입 운영 중

분석 장비

- 단백질 함량 분석 (A280), FT-IR 확인시험, HPLC 불순물/순도시험, 효소면역분석 (ELISA), 중합효소연쇄반응 (PCR), 미생물 한도 (Bio burden) 시험

- GE사, ThermoFisher사, Sigma사 등 글로벌 분석장비 도입 운영 중

기타 제공 서비스

- Audit trail 관리, 실사 지원, Tech Transfer 지원 

- 세포주 개발부터 임상용/상업용 원료의약품과 완제의약품 생산까지의 One-Stop Service 제공

-배치 release를 위한 BioSafety Testing 서비스 (Mycoplasma detection testing, Adventitious virus testing)

- Contract QC Service 제공

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조

관련

제조공정개발 자문

해당사항없음

제형개발 방향 수립

및 기술 자문

해당사항없음

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

해당사항없음

분석

관련

분석법 개발

및 밸리데이션 자문

해당사항없음

특성 분석 결과 해석 

및 보완 시험 계획 자문

해당사항없음

허가

관련

CTD Module 3 작성 자문 (내용 검토 및 작성 방법 등)

- IND 제출을 위한 CTD 문서 작성 (Module 2/3)

3~6개월

CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응

- IND 제출 후 보완자료 준비 및 대응

- 규제기관 회의 대응 (CMC 이슈)

2개월

기타 제공 서비스

해당사항없음

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰 접수

의뢰 요청 접수

(비밀유지계약서 작성 必)

Sales 부서

2

제안서 검토

Bid evaluation 검토 및 검토의견 회신

유관 검토 부서

3

제안서 제출

제안서 작성 및 제출

Sales 부서

4

계약 체결

계약 검토 및 체결

Sales 부서

5

프로젝트 수행

프로젝트 수행 및 관리

Project management 부서

6

위탁 개발/생산

고객사 제품 위탁 개발 및 DS & DP 생산

CDO R&D,

생산부서,

자재운영부서

7

품질 관리

품질 시험, 품질 보증, 허가문서작성

QC, QA, RA