CMC 인프라

  • 바이넥스
    Binex | 바이오의약품 (단백질,항체,백신,유전자,고분자)
  • 1985년 설립 | 중견기업 | KOSDAQ

소재지

(송도공장) 인천광역시 연수구 갯벌로 3
(오송공장) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 147
(연구소) 인천광역시  연수구 갯벌로 3

총 직원수

596 명

연구원 수

70 명

인증 현황

GMP 인증: 한국, 유럽, 일본, 터키

생산 이력

총 1,111 batch 이상

최대 생산량

- 원제(미생물): 500 L/batch
- 원제(동물세포): 5,000L/batch 
- 완제: 6,000~7,000 vials/batch (liquid, lyophilized, PFS)

주요실적

국내기업 73 %, 해외기업 27 %

CDMO/CMO

 

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

세포주 개발

- Stable transfectant pool 제조

- 세포주 선별, Performance test

- RCB 제조

약 5개월

공정 개발

- 기본 배양 배지 및 Feed 선별

- 공정 최적화, 공정 재현성 확인

- 대량 생산 준비 관련 업무

별도협의

분석법 개발

- 분석법 개발 및 검증(출하시험, IPC)

최소 2개월

분석법 밸리데이션

- 분석법 밸리데이션 수행 및 문서화

최소 3~8개월

불순물 분석 및 관리

- 제품 및 공정 특이적 불순물에 대한 분석 및 관리 수행

별도협의

세척 밸리데이션

- 세척 공정 밸리데이션 수행 및 문서화

별도협의

공정 밸리데이션

- 각 공정에 대한 공정 밸리데이션 수행 및 문서화

별도협의

안정성 시험

- 보관 조건에 따른 유효기간 설정을 위한 안정성 시험 수행 및 문서화

별도협의

허가문서 작성

- IMPD Quality part, CTD M3 문서 지원

별도협의

보유 장비

생산 장비

송도 공장>

종류

규모

동물 세포

200L x 1 (SUB)

500L x 1 (SUS)

1,000L x 1 (SUB)

1,000L x 2 (SUS)

미생물

180L x 1 (SUS)

500L x 1 (SUS)

 

오송 공장>

종류

규모

동물 세포

1,000L x 2 (SUS)

5,000L x 1 (SUS)

 

종류

가용 사이즈

액상바이알

2 ~ 50 mL

동결건조바이알

2 ~ 50 mL 

프리필드시린지

1 ~ 3 mL

 

분석 장비

- 바이오의약품 품질 분석을 위한 다양한 분석장비 보유

기타 제공 서비스

- 단백질 특성 (구조) 분석 및 비교 동등성 연구

별도협의

- 제형 연구, 비임상 및 기타 연구용 시료 생산

별도협의

- 기타 연구업무 지원

별도협의

 

 

 

서비스 프로세스

 

 

단계

주요내용

담당부서

1

Inquiry 접수

의뢰요청서 작성 요청

CMO사업실

수탁가능여부 검토(공정/시험법 검토)

실무 부서

추가 자료 확보

CMO사업실

2

협력여부 검토

기술미팅 진행 및 각 분야별 협력여부 검토 (일정 검토, 공정/시험법 검토)

실무 부서

견적서 작성 및 종합 검토

CMO사업실

3

계약 체결

계약서 협의/조정/체결

CMO사업실

품질합의서 협의/조정/체결

품질본부

기술미팅(공정/시험법 기술이전)

실무 부서

제조지시서 작성, 검토, 승인

생산본부, 품질본부

원자재 발주, 입고, 시험

실무 부서

4

프로젝트 진행

프로젝트 개시 전 실무자 Kick-Off 미팅

실무 부서, CMO사업실

프로젝트 진행

실무 부서, CMO사업실

결과 보고 및 고객사 최종 승인

CMO사업실

5

프로젝트 종료

업무 종료 확인

CMO사업실

결과물 송부

실무 부서

프로젝트 종료 및 고객만족도 조사

CMO사업실

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  • 02-6379-3205
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