KDDF

CMC 인프라

(본사) 경기도 성남시 분당구 대왕판교로644번길21
(공장) 서울특별시 구로구 디지털로 306 대륭포스트타워2차

300 명

30 명

GMP 인증: 한국

임상 1건, 상업 1건

완제의약품 기준 10,000 vials 이상

중소기업 100%

CDMO/CMO

서비스 범위		서비스 구분	소요기간
공정 개발		- 차세대 제대혈유래 중간엽줄기세포 생산플랫폼 활용 세포은행 - 제대, 지방유래 중간엽줄기세포 세포은행 공정개발 - Process Scale-up & Optimization	3~12개월
공정 밸리데이션		- 모든 제조공정 Process Validation - Aseptic Process Validation	3~12개월
분석법 개발		- 미생물 검증 서비스 - 세포특성 분석 검증 서비스	3~12개월
분석법 밸리데이션		- 원료 분석법 밸리데이션 - 완제품 분석법 밸리데이션 - IPC 분석법 밸리데이션	3~12개월
안정성 시험		- 세포치료제 안정성 확보를 위한 장기보존시험	제품특성별 상이
보유 장비	생산 장비	- 생물안전작업대, 배양기 (이산화탄소/멀티가스/대용량), K-Sep장비 - 원심분리기 (대용량/일반), CRF 장비, Filling 장비
	분석 장비	- Real-time PCR, Endotoxin Reader, 미생물신속검출기 – Flow Cytometry, ELISA Reader, Automated Cell Counter
기타 제공 서비스		– 제품 위탁보관 서비스	별도협의

서비스 프로세스

	단계	주요내용	담당부서
1	서비스 문의	서비스 의뢰요청서 작성	CDMO부/PD-Ex팀
2	비밀유지계약	양사간 기술자료 공유를 위한 비밀유지계약 체결	CDMO부/PD-Ex팀
3	일정 및 업무 범위 협의	제안서 작성을 위한 질의서(프로젝트 상세정보) 파악	CDMO부/PD-Ex팀
4	제안서	프로젝트 개요, 추진 전략, 추진 일정, 투입 인력, 가격제안	CDMO부/PD-Ex팀
5	제조 위수탁 계약	프로젝트 수행범위, 계약기간 등 제조 위수탁 계약 체결	CDMO부/PD-Ex팀
6	기술이전 및 시제품 생산	고객사로부터 제조 및 품질시험 방법에 대한 기술이전 후 시제품 생산	공정개발부/제조부/품질부
7	제품 생산 및 시험	비임상시험의약품, 임상시험의약품, 상업생산, 완제품시험, 안정성시험 등	제조부/품질부
8	제품 출하 및 보관/운송	제품 출하 승인, 보관관리 및 운송 서비스	제조부/품질부

핵심역량

핵심기술 및 장비/시설

기대효과

SMUP-Cell 생산플랫폼

차세대 제대혈유리 중간엽줄기세포 생산플랫폼으로, 다양한 목적으로 활용 가능함

- 특징 : 좋은 세포의 선별기술(SMall cells) / 반복 계대배양시 줄기세포능을 유지(Ultra Potent)

- 효능 : 항염증 강화, 증식률 향상, 세포노화 지연

- 공급 : 대량생산, 안정적인 세포 공급

- 품질 : 균일한 세포 품질

연계 시스템

연계기업

기대효과

기증 제대혈 협력병원

(서울 소재 10개 이상의 산부인과 연계중)

말초혈액 / 태반 / 탯줄 / 제대혈 등 생물 원료 기증지원 서비스

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