서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 동결건조 사이클 개발

- 후보물질 대량합성법 개발

3~4개월

제형 개발

- 주성분 물성평가, 주성분과 첨가제간 배합적합성 시험

- 고형제/주사제 제형 개발

- 연구용 의약품 간이안정성

1~2개월

3~4개월

3개월

분석법 개발

- 의약품 기준 및 시험방법 설정, 기시설정근거자료

- 표준품 규격설정 및 분석법 개발

4개월

분석법 밸리데이션

- ICH Q2에 의거한 시험방법 밸리데이션

1개월

유연물질 분석 및 관리

- 가혹안정성 시험을 통한 불순물 추적연구

2개월

안정성 시험

- 장기안정성 시험

- 가속안정성 시험

- 가혹안정성 시험

12~60개월

6개월

3개월

허가문서 작성

- 국제공통기술문서 (CTD, Module 3) 및 원료의약품 등록 (DMF) 작성

2개월

보유 장비

생산 장비

- 내용고형제 생산설비 (ConsiGma-25, Rotary tableting M/C, Capsule filling M/C, Coating M/C, High speed mixer, 

   Fluid-bed granulator, PTP packaging M/C, Bottle filling M/C 등) 포함 총 79종

- Dispensing Isolator, Vial Washing M/C, Tunnel Sterilizer, Filling M/C, Isolator, Freeze Dryer, Autoclave, 

  알루미늄 캡실링기

분석 장비

- 이화학 분석장비 (HPLC, AAS, ICP, GC 등 총 200여 장비)

- 내용고형제 공정검사용 설비 (다목적 경도시험기, 붕해시험기, 기밀도시험기, 입도분석기, 탭밀도시험기, 저울 등) 총 20종 

기타 제공 서비스

- 인허가 절차 컨설팅

- 품목허가신청 대행

별도협의