- 알림마당
- CMC 인프라
(본사) 대구광역시 동구 동내로 88, 커뮤니케이션센터
(연구소) 대구광역시 동구 첨복로 80, 의약생산센터
441 명
273 명
GMP 인증: 한국
비임상 및 임상생산: 80 건
- 원료의약품: 100 L/batch
- 고형제: 100,000 정/batch
- 주사제: 10,000 vial/batch
대기업 5 %, 중견기업 10 %, 중소기업 70 %, 기타(학교/연구소) 15 %
CDMO/CMO
서비스 범위 | 서비스 구분 | 소요기간 | |
공정 개발 | - 동결건조 사이클 개발 - 후보물질 대량합성법 개발 | 3~4개월 | |
공정 밸리데이션 | - 해당사항 없음 | | |
제형 개발 | - 주성분 물성평가, 주성분과 첨가제간 배합적합성 시험 - 고형제/주사제 제형 개발 - 연구용 의약품 간이안정성 | 1~2개월 3~4개월 3개월 | |
분석법 개발 | - 의약품 기준 및 시험방법 설정, 기시설정근거자료 - 표준품 규격설정 및 분석법 개발 | 4개월 | |
분석법 밸리데이션 | - ICH Q2에 의거한 시험방법 밸리데이션 | 1개월 | |
유연물질 분석 및 관리 | - 가혹안정성 시험을 통한 불순물 추적연구 | 2개월 | |
안정성 시험 | - 장기안정성 시험 - 가속안정성 시험 - 가혹안정성 시험 | 12~60개월 6개월 3개월 | |
허가문서 작성 | - 국제공통기술문서 (CTD, Module 3) 및 원료의약품 등록 (DMF) 작성 | 2개월 | |
보유 장비 | 생산 장비 | - 내용고형제 생산설비 (ConsiGma-25, Rotary tableting M/C, Capsule filling M/C, Coating M/C, High speed mixer, Fluid-bed granulator, PTP packaging M/C, Bottle filling M/C 등) 포함 총 79종 - Dispensing Isolator, Vial Washing M/C, Tunnel Sterilizer, Filling M/C, Isolator, Freeze Dryer, Autoclave, 알루미늄 캡실링기 | |
분석 장비 | - 이화학 분석장비 (HPLC, AAS, ICP, GC 등 총 200여 장비) - 내용고형제 공정검사용 설비 (다목적 경도시험기, 붕해시험기, 기밀도시험기, 입도분석기, 탭밀도시험기, 저울 등) 총 20종 | | |
기타 제공 서비스 | - 인허가 절차 컨설팅 - 품목허가신청 대행 | | |
CMC 컨설팅
서비스 범위 | 서비스 구분 | 소요기간 | |
제조 관련 | 제조공정개발 자문 | 해당사항없음 | |
제형개발 방향 수립 및 기술 자문 | - 완제의약품 제제화 방향 수립 및 기술컨설팅 (용해도 개선, 방출제어, 설계기반품질고도화 등) |
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비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문 | - 내용고형제(정제, 캡슐제) 임상 및 연구용 의약품 제조 공정 (타정, 코팅, 캡슐충전, 습식과립, 건식과립, 포장 등) 관련 센터 생산 가능성 여부 검토 및 시험약과 위약의 이중맹검 적용 포장 제공 | 3~6개월 | |
분석 관련 | 분석법 개발 및 밸리데이션 자문 | - 원료 및 완제의약품 분석법 개발 방향성 - 정량 및 불순물 시험방법 검증을 위한 밸리데이션 방향성 | |
특성 분석 결과 해석 및 보완 시험 계획 자문 | - 의약품 물성연구 방향성 및 결과 검토 - 안정성 도중 발생한 불순물 및 다양한 이슈로 보완이 필요한 경우 보완 방향성 | | |
허가 관련 | CTD Module 3 작성 자문 (내용 검토 및 작성 방법 등) | - CTD Module 3 작성 및 내용 검토 | 국문: 2개월, 영문: 4개월 |
CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응 | - 규제기관 보완사항 대응 |
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기타 제공 서비스 | 해당사항없음 |
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| 단계 | 주요내용 | 담당부서 |
1 | 의뢰접수 | 의뢰요청서 작성 요청(대표 담당자) | 기술분석지원팀 |
2 | 업무검토 | 해당 부서별 업무수행 가능여부 확인 | 수행부서 |
의뢰건 가능여부에 대한 회신 (대표 담당자) | 수행부서 | ||
3 | 협의진행 | 산출내역 회신 및 의뢰내용 관련 업무 회의 | 기술분석지원팀 / 수행부서 |
4 | 계약체결 | 계약서 작성(필요 시 비밀유지 계약서 작성) | 품질보증팀 (기술분석지원팀) |
5 | 업무수행 | 계약체결 후 업무진행 | 수행부서 |
6 | 사후관리 (A/S) | 수행 결과관리, 거래고객 업무만족도 조사 등 | 품질보증팀 |
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