서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- DS thawing study, Pooling/mixing study, Holding time study

- Filter flow rate/pressure correlation study, Filter flushing study(Filter flush volume optimization)

- Scale-up study, CCIT, Customized packaging development (secondary packaging process design)

1~6개월

공정 밸리데이션

- Process Design, Process Engineering, Process Validation

 별도협의

제형 개발

해당사항없음

분석법 개발

해당사항없음

분석법 밸리데이션

- Biochemistry, Microbiology, Instrumental Analysis, Animal

 별도협의

유연물질 분석 및 관리

해당사항없음

안정성 시험

별도협의

허가문서 작성

해당사항없음

보유 장비

생산 장비

- 충전 & 포장 설비 보유

분석 장비

- 총 61종 Test 진행 가능

기타 제공 서비스

- Packaging Development, Shipping Validation, Cold Chain 물류 서비스

 별도협의

단계

주요내용

담당부서

1

비밀 유지 계약서 (CDA) 서명, Product Survey 작성  

CMO팀

2

의뢰 요청서 (RFP) 접수, 제안서 (Proposal) 제출

CMO팀

3

Due diligence진행  

유관부서

4

계약 조건 협의 및 계약 체결

CMO팀

5

수용성 평가 및 기술 이전

유관부서

6

배지 충전 시험, 시험 생산 및 GMP 생산

유관부서

7

업무 만족도 조사 후 개선사항 도출

CMO팀