KDDF

CMC 인프라

(본사, 연구소) 경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107

2,105 명

407 명

GMP 인증: 한국, 일본, 브라질, 러시아 등

임상생산: 3건 / 상업생산: 2건 / QC시험수탁: 4건

DP: 100,000 PFS/batch/day
DP: 300,000 Vial/batch/day

대기업 12 %, 중견기업 34 %, 중소기업 54 %

CDMO/CMO

서비스 프로세스

단계	주요내용	담당부서
1	비밀 유지 계약서 (CDA) 서명, Product Survey 작성	CMO팀
2	의뢰 요청서 (RFP) 접수, 제안서 (Proposal) 제출	CMO팀
3	Due diligence진행	유관부서
4	계약 조건 협의 및 계약 체결	CMO팀
5	수용성 평가 및 기술 이전	유관부서
6	배지 충전 시험, 시험 생산 및 GMP 생산	유관부서
7	업무 만족도 조사 후 개선사항 도출	CMO팀

본 CMC 인프라 정보는 국내 업체가 대상이며, 해당 업체가 제공한 정보를 기초로 하였습니다.
추가 등록을 희망하시는 업체는 아래로 문의해주시기 바랍니다.

서비스 범위		서비스 구분	소요기간
공정 개발		- DS thawing study, Pooling/mixing study, Holding time study - Filter flow rate/pressure correlation study, Filter flushing study(Filter flush volume optimization) - Scale-up study, CCIT, Customized packaging development (secondary packaging process design)	1~6개월
공정 밸리데이션		- Process Design, Process Engineering, Process Validation	별도협의
분석법 밸리데이션		- Biochemistry, Microbiology, Instrumental Analysis, Animal	별도협의
안정성 시험		별도문의	별도협의
보유 장비	생산 장비	- 충전 & 포장 설비 보유
	분석 장비	- 총 61종 Test 진행 가능
기타 제공 서비스		- Packaging Development, Shipping Validation, Cold Chain 물류 서비스	별도협의