유럽, 미국, 일본 및 중국에서의 의약발명 보호범위

다나특허, 변리사, 유정민

특허법에서 “의약”이란, 사람을 포함하는 동물의 질병 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 목적으로 하는 약제를 의미한다. “의약발명”이란 의약에 관한 발명으로서 목적으로 하는 용도가 의약인 용도발명이다.

“의약 용도발명”은, 새로운 물질(신규 물질) 또는 이미 알려진 물질(공지 물질)의 최초의 의약적 용도의 발견에 기인하는 “제 1 의약 용도발명”과, 의약적 용도가 이미 알려진 물질에 대하여 새로운 적응증 등의 발견에 기인하는 “제 2 의약용도 발명”으로 나뉜다.

의약 용도발명은 인체의 치료방법과 밀접한 관련이 있기 때문에 청구항을 어떻게 기재하여야 특허를 허여해 줄 것인가에 대해 나라마다 논란이 있어 왔다. 또한, 각 나라의 산업 정책에 따라 국가별로 상이한 청구항 형식만을 인정하고 있다. 따라서 우리나라뿐만 아니라 해외 각국에서 인정하는 의약 용도발명의 청구항 형식을 정확하게 파악하는 것이 특허권의 적절한 보호를 위해서 반드시 필요하다. 이하에서는, 의약의 용도발명에 대해 각국이 인정하는 특허 청구항 기재 방식을 통해 각국의 의약발명의 보호범위를 알아보고자 한다.

1. 유럽

가. 제1 의약 용도발명
유럽에서는, EPC 1973 (European Patent Convention, 유럽특허조약)의 54(5)를 근거로 공지물질 또는 공지의 조성물이라 하더라도 최초의 의약 용도를 발견한 경우는 신규성을 인정함으로써 제 1 의약 용도발명을 인정하였다.

나. 제2의약 용도발명과 스위스타입 청구항
(1) 스위스 타입 청구항
1980년대에 들어서 EBA(the Enlarged board of Appeal)는, 상기 EPC 1973 54(5)가 최초의 의약 용도뿐만 아니라 추후의 의약적 용도들, 즉 제 2 의약 용도 발명에 대해서도 적용된다고 해석하였다. 다만 이들 발명에 대해서는 청구항 기재 형식을 ‘의약의 제조방법에의 사용’ 이라는 스위스타입 청구항을 취하도록 하였다 (G 5/83).

“스위스타입 청구항”이란, 의약 용도가 공지된 화합물 또는 조성물에 대하여 신규의 적응증 등 제 2 또는 제3의 의약용도를 발견한 경우 이를 생산방법 발명에의 용도 형태로 기재하는 형식을 의미하는 것이고, 그 기재 예는 다음과 같다.

(i) 특정의 치료효과를 갖는 의약제제를 생산하기 위한 물질의 사용 (“use of the compound for the manufacture of a medicament for the said therapeutic application”)
(ii) 특정의 치료효과를 갖는 의약제제를 생산하기 위한 방법으로서 공지물질 X를 사용하는 것을 특징으로 하는 방법 (“a process for the manufacture of a medicament for the said therapeutic application characterized in the use of the said compound X”)

(2) EPC 2000 발효
EPC 2000은 종전 EPC 1973이 개정된 것으로 2007년 12월 13일부터 발효되었다. EPC 2000에 의해 Art. 54(5)가 신설되어 제 2 의약 용도에 대해서도 치료 용도를 한정하여 다음과 같이 물질 형태로 청구항을 작성할 수 있게 되었다(Y 질환이 제2 의약 용도에 해당).

Compound X for use in treating disease Y

즉, 구 EPC에서는 일단 특정 물질에 대하여 제 1 의약 용도가 알려진 이상 상기와 같은 물질 청구항은 신규성이 부정되므로 신규성 상실을 회피할 목적으로 스위스타입 청구항을 작성하였으나, EPC 2000의 발효에 의해 그럴 필요는 사라졌다.

2. 미국
미국에서는 이미 공지의 물질이 존재하는 상황에서 이 공지 물질의 새로운 속성을 발견하였다고 해서, 그 공지 물질이 다시 새로워지는 것으로 인정할 수 없다는 기본 논리가 적용된다. 즉, 원천 물질 이후의 후속 발명의 경우, 비록 동일 물질의 새로운 측면을 부각하여 product-by process의 형태로서 청구범위를 좁게 한정하더라도 그것이 궁극적으로 앞선 공지 물질에 대하여 재차의 특허권을 인정할 수 없다는 입장이다. 이러한 관점은, 공지 물질에 대한 새로운 용도를 발견하여 용도를 한정한 물질(purpose-limited product)로 청구항을 기재할 경우 신규성을 인정하는 EPC의 접근법과는 큰 차이를 보이는 부분이다.

가. 제1의약 용도발명
미국에서는 특정 질환 치료용으로 의약의 용도를 한정하지 않은 약제학적 조성물의 청구항 형식을 인정하고 있다. 이러한 형식의 청구항은, 특정 질환에 한정하지 않고, 물질을 넓은 범위의 의약으로서 사용하는 용도를 포함하여 청구하는 것으로 볼 수 있다.

미국은 인간을 치료하는 방법에 관한 발명이 특허법상 규정되어 있는 특허성 요건(유용성, 신규성, 비자명성)을 충족시킨다면 특허를 받을 수 있다고 하는 입장이다. 따라서 인간의 치료방법(청구항에는 보통 animal 또는 mammal로 기재되는데, 이 용어는 인간을 포함하는 것임)을 특허 가능한 대상으로서 인정하고 있다. 따라서, 의약의 제1 용도발명은 치료방법으로도 특허 보호가 가능하다.

구체적으로, 제1의약 용도발명에 대한 청구항 기재 방식을 예로 들면 다음과 같다.

(i)  A pharmaceutical composition comprising a compound of X.
(ii) A method of treating an animal having a disease Y comprising administering an effective amount of compound X to the animal.

나. 제2의약 용도 발명
미국에서는 우리나라와 같이 용도 자체를 발명의 카테고리로서 인정하지 않고 있다. 따라서, 의약의 제2 용도발명의 경우 스위스타입 용도 청구항에 대해서 특허를 허여하지 않고 있다.  따라서 미국에서 제2의약 용도발명은 치료방법 형식으로 기재하여야 한다. 예를 들면 다음과 같다.

A method of treating an animal having a disease Y comprising administering an effective amount of compound X to the animal.

3. 일본
의약의 용도발명과 관련하여 일본에서는 1994년 「특허법 제36조의 개정에 따른 심사의 운용지침」을 마련하여 “사용(use)의 청구범위”를 인정하고 있다. 구체적으로는, “使用” 또는 “利用”으로 끝나는 클레임을 인정하며, 방법의 카테고리인 사용방법을 의미하는 것으로 취급하고 있다.

따라서, 일본에서는 의약의 제1 용도발명 및 제2 용도발명을 불문하고 스위스타입 용도 청구항을 인정하고 있는 것으로 보고, 의약의 용도발명에 대해 다음과 같은 청구항 형식이 인정된다.

~치료용의 약제의 제조를 위한 물질 X의 사용
(이는 유럽의 스위스타입 청구항과 같은 형식이다).

[신운용지침] 에서는, 용도발명 청구항에서 용도를 구체적으로 한정하지 않고 ‘의약’ 등의 일반적 표현으로 용도를 표시한 다음과 같은 청구항 기재형식을 가능하게 하였다.
~ 으로 된 의약
~ 으로 된 치료제

일본에서는 제 1 의약용도 발명의 경우, 특정 질환을 한정하지 않고 “의약”이라는 일반적 기재 형식의 청구항이 허용되었다. 또한 ‘사용’ 청구항은 ‘질환 Y 치료제 제조를 위한 물질 X의 사용’ 혹은 ‘의약 제조를 위한 물질 X'와 같은 스위스타입 청구항의 표현 형태가 가능하다. 다만, ‘질환 Y 치료를 위한 물질 X의 사용’과 같은 형식의 청구항은 인간의 치료방법에 해당하여 산업상 이용가능성이 없는 발명이 되어 특허를 받을 수 없다

결과적으로, 일본은 현재 의약 용도발명의 표현형식으로, ‘제’, ‘조성물’, ‘사용’, ‘이용’, ‘의약’ 등의 다양한 청구범위 기재형식이 허용되고 있다.

4. 중국
중국 전리법 제25조(1)에서는 질병의 진단과 치료방법이 불특허 사유임을 명백히 하고 있다. 또한, 중국 심사 실무에 따르면 다음과 같이 질병 치료용 의약으로서의 용도를 청구하는 경우, 실질적으로 질병의 치료방법에 해당한다고 하여, 중국 전리법 제25조(1)에 근거하여 특허를 허여하지 않고 있다.

A use of compound X as a medicine for preventing and treating a disease Y.

중국에서 인정되고 있는 의약의 용도발명에 대한 청구항 기재방식은 다음과 같은 스위스타입 용도 청구항 및 용도를 한정한 약제학적 조성물의 형태이다.

(i) A use of compound X for the manufacture of a medicine for treating a disease Y.
(ii) A pharmaceutical composition for treating a disase Y comprising compound X together with a pharmaceutically acceptable excipient.

5. 정리
의약의 용도발명은 인체의 치료방법과 밀접한 관련이 있기 때문에 청구항을 어떻게 기재할지, 특허성을 어떻게 인정할지에 대한 논란이 있어 왔다. 또한, 각국의 산업 정책에 따라 국가별로 상이한 청구항 기재방식만을 인정하고 있다. 따라서, 국내뿐만 아니라 해외 각국에서 인정하는 청구항 형식을 정확하게 파악하는 것이 의약의 용도발명을 특허로 적절하게 보호하기 위해서 반드시 필요하다.

대표적인 국가에서 인정되는 의약의 용도발명에 대한 청구항 기재방식을 요약하면 다음과 같다.