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2023 상반기 FDA, EMA 신약 승인 현황

국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원

Overview

2023년 상반기 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 각각 30건, 22건의 신약을 승인하였다. 올해 두 기관에서 모두 승인을 획득한 신약은 파브리병 치료제 Elfabrio(성분명; pegunigalsidase alfa)와 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 Columvi(성분명: glofitamab-gxbm)가 있다.

*FDA 승인 내역 기준일: 2023.07.25 / EMA 승인 내역 기준일: 2023.07.08.

FDA 승인 신약 30건을 모달리티 별로 분류하였을 때, small molecule이 18건(60%)으로 가장 많았으며 Ab가 6건(20%), recombinant enzyme과 peptide가 각각 2건(각 7%), gene therapy가 1건(3%) 승인되었다. 질병 영역(TA)별로는 oncology가 6건(20%), neuroscience가 5건(17%), infectious diseases와 metabolic disorders가 각각 4건(각13%) 순으로 많았으며, 그 외에도 ophthalmology가 3건(10%), Immunology가 2건(7%) 등을 차지하였다.

EMA 승인 신약 22건의 경우, 모달리티 분포가 FDA와 유사하게 small molecule이 12건(55%)으로 가장 많았으며, Ab가 5건(23%), recombinant enzyme과 vaccine이 각각 2건(각 9%), gene therapy가 1건(5%) 순으로 많았다. TA별로는 oncology가 6건(27%), immunology가 4건(18%), metabolic disorders가 3건(14%)순으로 많았으며, cardiovascular와 Hematological disorders가 각각 2건(각 9%)등 신약 승인을 받았다.

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