1조원이 투자되는 국가 신약개발 프로젝트의 효율성을 높이기 위한 부처 간 협의체계가 공식출범했다.
교육과학기술부(현 미래창조과학부)와 지식경제부(현 산업통상자원부)ㆍ보건복지부는 2011년 9월 20일 재단법인 범부처신약개발사업단 창립 이사회를 개최하고, 이동호 사업단장을 비롯해 3개 부처 추천을 통해 선임된 신약개발 관련 정부ㆍ연구계ㆍ산업계 대표 인사들이 이사와 감사로 참여해 사업계획과 예산을 심의ㆍ의결했다.
사업단은 오는 2019년까지 9년간 총 1조원 규모(국비 5,300억원)의 예산이 투입되는 사상 최대 규모의 국가 신약 개발 프로젝트로, 2020년까지 10개 이상의 글로벌 신약을 개발하는 것이 목표이다.
2011년 12월 15일 원자력의학원과 MOU를 체결하고, 국내 글로벌신약개발을 위한 업무 협력을 공고히 했다.
사업단은 주기적인 평가위원 워크숍을 통해 사업단 운영과제의 마일스톤 평가를 위한 연구항목 및 평가 기준을 논의하며, 개발단계별, 질환별 전문가들의 다양한 의견을 도출하고 있다. 또한 도출된 마일스톤 연구항목 및 평가 기준을 통해 평가위원에게 보다 전문적인 마일스톤 평가를 위한 지침을 제공하고 과제 참여자 및 접수 예정자에게는 마일스톤 설정에 관한 구체적인 가이드라인을 제공하고 있다.
2012년 5월, 신약개발의 전단계에 걸쳐 규제과학의 실제를 논하는 국제 포럼이 개최돼, 글로벌 신약개발을 목표로 매진하고 있는 연구자들의 갈증을 해소시켜 줬다.
사업단이 개최한 글로벌신약개발포럼은 ‘글로벌 신약개발을 위한 정부의 노력’을 주제로, 이동호 단장의 기조연설로 시작됐다. 전체강연으로 ▲Science-based Decision Making: Drug Development and Regulation ▲ New Trial Designs in Oncology(서울의대 방영주)가 진행됐다.
이날 행사에서는 미국 신약개발 분야에서 직접적으로 활약하고 있는 재미한인제약인협회 소속 연자와 FDA에서 근무하는 재미 한국인 과학자들이 대거 강연과 토론에 참여해, 글로벌 신약개발을 위한 실질적인 정보를 제공했다.
(재)범부처신약개발사업단이 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀(PAREXEL)과 손잡고 국내 신약개발 역량을 강화하기 위한 방안 모색에 나섰다.
KDDF는 6월 19일(현지시각) 보스톤에 위치한 파렉셀 본사에서 MOU(양해각서)를 체결하고 △사업 범주 내외의 모든 국내 연구기관에 도움이 될 수 있도록 다양한 협력방안 모색 및 △선진국 벤치마킹을 통해 국내 신약개발 역량을 글로벌화 △KDDF 추진과제 중 하나인 신약개발에 필요한 인력 양성프로그램 지원 등에 대해 파렉셀과 긴밀한 협조체계를 구축해 나갈 계획이다.
이번 협약은 KDDF 출범 후 처음으로 맺은 글로벌 네트워크 구축이라는데 그 의의가 있다.
(재)범부처신약개발사업단 이동호 단장은 주한미국상공회의소(이하 AMCHAM)에서 주최하는 ‘의료혁신 세미나 2012’에서 ‘혁신을 촉진하기 위한 한국의 새로운 노력’을 주제로 기조연설에 나섰다. 이 단장은 기조연설에서 최근 신약개발을 위한 정부차원의 지원이 확대되고 있으며, 이에 따라 개발 가능성 또한 높아지고 있음을 강조했다.
과제참여자 및 평가위원 워크숍은 학계, 산업계, 연구계, 정부 관련 기관 등에서 참가하고 있으며, 워크숍을 통해 사업단 과제 수행기관 관계자 및 질환별, 단계별 신약개발 전문가 평가위원이 참여하여 사업단 운영 과제 진행 현황을 공유하고 성공적인 과제 진행을 위한 피드백을 수렴하며 사업단 평가 툴에 대한 개선방안을 도출한다.
(재)범부처신약개발사업단은 9월 12~14일 일산 킨텍스에서 열리는 ‘BIO KOREA’에서 별도의 세션을 구성, 국내 연구자들에게 CRO 관리기법에 대한 노하우를 전했다. 사업단은 글로벌 CRO 전문가들과 이들을 활용하는 국내 신약개발전문가들이 모여 아웃소싱전략 및 운영에 대해 논의하는 자리를 마련, 신약개발 성과 제고에 기여했다. 이 세션에서는 신약개발의 전략적 파트너인 CRO의 충분한 활용을 위해 글로벌 CRO/CMO전문가들과 함께 아웃소싱 및 파트너링/파트너쉽 전략에 대한 내용이 다뤄졌다.
사업단은 정부 출연 비임상시험 연구·시험 서비스 기관인 안전성평가연구소(소장 이상준, 이하 KIT), 한국화학연구원(원장 김재현, 이하 KRICT)과 국내 신약 개발 역량 강화 및 글로벌 신약개발 지원을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.
이번 협약은 신약개발 프로젝트의 지원 및 관리 효율화를 위해 KDDF가 적극 추진해 온 지원 채널 다양화 방안의 일환으로, 글로벌 신약개발 지원을 위한 유기적인 협조 체계를 구축함으로써 신약개발 인프라 구축 및 인력교류 등에 적극 협력키로 했다.
(재)범부처신약개발사업단은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 WCCT Global(이하 WCCT)과도 국내 신약개발 역량 강화를 위한 방안 모색에 나선다.
미국 캘리포니아 오렌지카운티에 위치한 WCCT와의 협약은 출범 후 두 번째 글로벌 네트워크 성과로, 이를 통해 사업단은 △사업 범주 내외의 모든 국내 연구기관에 도움이 될 수 있는 다양한 협력방안 모색 △신약개발에 필요한 교육 포럼 및 인력 양성프로그램 등에 대해 긴밀한 협조체계를 구축해 나갈 계획이다.
(재)범부처신약개발사업단이 정부의 신약개발 지원 노력을 알리는데 적극 앞장서고 있다. 사업단은 10월 23-24일 양일간 ‘인류번영을 위한 약학자의 리더십’을 주제로 열리는 대한약학회 국제학술대회에 참석해, 정부에서 신약개발을 위해 지원하고 있는 각 사업단의 기능과 역할을 소개하는 별도 세션을 진행했다. 이 세션은 정부에서 추진하고 있는 신약 개발 지원 사업에 대해 대학, 연구소 및 산업계에서 약학 및 관련 분야에 근무하는 연구자들의 이해도를 높임과 동시에 정부 지원 사업에 관심은 많으나, 실질적인 접근 방법에 대한 막연함으로 궁금증을 갖고 있던 연구자들의 갈증을 해소시켜 주었다.
‘신약재창출(drug repositioning)’의 글로벌 신약개발 경쟁력을 조명하는 심포지엄이 개최돼 국내 연구자들의 관심을 끌었다.
(재)범부처신약개발사업단은 최근 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)과 영국 의학연구위원회(Medical Research Council, MRC)는 신약재창출 사업을 추진해, 개발자들의 주목을 받은 바 있는 신약재창출을 국내 연구자들에게 소개하는 자리를 마련했다. 특히 이는 우리나라와 같이 신약개발의 기초 인프라가 부족한 한계를 가진 연구자들에게 개발에 소요되는 비용과 기간을 획기적으로 줄여줄 수 있는 새로운 전략으로 제시되고 있다.
사업단은 지난해 11월, 첫 심포지엄을 개최하여 신약재창출사업에 대한 이해도를 높이고, 사업에 관한 국내의 높은 관심도를 확인한 바 있는 신약재창출 사업에 대한 두번째 심포지엄을 개최했다.
두 번째 심포지엄에서는 ▲NIH-NCATS의 Christine Colvis 박사와 ▲MRC의 Christopher Watkins 박사의 경험을 듣고, 이어 관련 국내 전문가를 중심으로 패널토의를 진행해 한국형 신약재창출사업의 성공을 위한 논의를 진행했으며, 이날 패널 토론자로는 ▲삼성서울병원의 고재욱 교수, ▲인제대 부산백병원의 신재국 교수, ▲서울아산병원의 김태원 교수, ▲한국화학연구원 김성수 책임연구원, ▲강석기 과학칼럼니스트, ▲한국릴리 최현아 메디칼디렉터, ▲녹십자 김재은 박사가 참여했다.
(재)범부처신약개발사업단은 세계 최대 규모의 바이오 기술 마케팅 행사에 참여해, 한국의 신약개발 역량을 과시했다.
사업단은 4월 22일∼25일 미국 시카고 McCormick Place에서 열리는 2013 BIO lnternational Convention(2013 BIO)에 참석, 자체 부스를 차리고 지원하는 모든 과제에 대한 브로슈어 및 포스터, 영상 등 다양한 홍보물을 활용해 한국 정부와 한국의 우수 연구과제를 적극 알렸다.
전시가 진행된 4일 간 사업단 부스에는 400개 이상의 기관에서 600여명의 CEO, 연구자 등 관련 전문가가 방문했으며, 정부차원의 신약개발 육성 노력 및 그 결과물인 지원 과제에 큰 관심을 보였다.
테크노포럼은 국내·외 신약개발 관련 전문가들이 참여하는 기술교류 세미나이다.
대학 및 연구기관에서 수행한 연구 성과를 산업화로 유도하고 국내·외 신약개발 전문가 활용을 통한 국가 신약 R&D 역량 제고한는 것은 물론 글로벌 특허 및 연구 개발 동향 파악을 통해 수집한 정보 및 결과물을 국내 신약연구개발 기관에 전파하고 신약개발 방향을 제시하는 채널 역할로 기대를 모으고 있다.
(재)범부처신약개발사업단은 메릴랜드주 한국무역통상부와 상호협력을 위한 업무협약식(MOU)을 가졌다. 이번 협약을 통해 양 기관은 △ 양 기관 추진 사업의 공동 협력 및 홍보 활동 협조 △ 유망 기술 이전/사업화 기업 발굴 및 투자 연계 협력 △ 제약/바이오분야 미 FDA 인허가 및 규제 공동대응 및 협력 △제약/바이오 기업 해외진출 지원프로그램 연계협력 △ 제약/바이오 관련 세미나, 전시회, 포럼 주최 시 상호협력을 통한 공동발전 등의 내용을 구체화해 나갈 계획이다.
(재)범부처신약개발사업단(단장 이동호, 이하 사업단)은 29일(수) 대한상공회의소 국제회의장에서 글로벌 임상시험수탁기관인 파렉셀과 공동으로 '경계를 초월한 신약개발과 프로젝트 관리 전략' 주제의 심포지엄을 개최했다.
사업단은 지난해 6월 파렉셀과 국내 신약개발 역량 강화를 골자로 한 MOU 체결 후, 지속적으로 협력 방안을 논의해 왔고, 이번 심포지엄은 그 과정에서 국내 연구자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 내용으로 기획됐다.
심포지엄에서는 연구과제 관리기법 뿐 아니라, 개발단계에서의 제품의 상품화 전략 및 효과적인 기술문서의 작성 요령 등 다양한 시각에서 신약개발 전략을 이해하는 자리로 평가됐다. 주요 내용으로는 ▲신약의 상품화 ▲신약개발에 있어서 과제 관리기법은 왜 필요한가 ▲과제 관리 방법론 ▲법률적 관점에서 보는 신약개발 기술 문서의 효과적인 작성 요령 ▲프로젝트 관리의 적용 등이 다뤄졌다.
사업단은 서울성모병원 임상약리학과 주최의 ‘규제과학 워크숍’을 후원했한다. 이번 워크숍은 FDA에서 신약 허가를 담당하였거나, 글로벌 제약기업에서 개발에 참여한 경험이 많은 연자들과 함께 성공적인 임상개발 및 NDA 전략을 구체적인 사례를 이용하여 고찰하는 자리로, 국내 연구진의 역량 강화의 장으로 마련됐다.
