국가신약개발사업단, ‘KDDF 의약품 인허가 교육‘ 개최

국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)은 ‘2023 KDDF 의약품 인허가 교육‘을 개최한다고 14일 밝혔다.

7월 14일(금) 성균관대학교 600주년기념관과 7월 20일(목), 21일(금) 한국제약바이오협회에서 3회에 걸쳐 진행된다.

이번 교육 프로그램은 제약·바이오 인허가 분야에서 다양한 경험과 경력을 가진 전문가를 초청하여 교육을 제공하고, 인재 양성을 통해 지속 가능한 신약개발 생태계 구축 기반을 마련하고자 기획됐다. 

또한, 이번 교육은 국가신약개발사업 수행자의 인허가에 대한 이해도를 높여, 규제기관 등 유관기관과의 원활한 의사소통으로 인허가 업무 수행의 어려움을 최소화하고 업무역량을 증진시키고자 기획됐다고 사업단 측은 밝혔다.

주요 교육 내용은 의약품 인허가 관련 법령과 식약처 및 FDA의 인허가제도에 대한 이해, 의약품의 인허가에 필수요건인 비임상 및 임상자료의 설계 및 평가와 실질적 도움을 위해 CTD 문서의 구성 및 작성, 식약처 신약허가 사례 검토 등을 다뤘다. 이번 교육은 국가신약개발사업 주관연구개발기관 대상으로 국내 제약바〮이오 기업 인허가 인허가 업무 관련자 약 60명에 한하여 사전접수를 받았다.

묵현상 단장은 “의약품 인허가 분야 종사자들의 역량강화를 통해 지속 가능한 신약개발 생태계를 구축하고, 글로벌 규제 지원이 신약 연구개발에 큰 도움을 줄 것으로 기대”한다며 “앞으로 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 의약품 인허가(Regulatory Affairs, RA)는 의약품의 연구, 개발, 사용, 사후관리까지 허가 및 심사과정 전 주기에 관여하는 규제 업무를 통칭한다. 임상시험의 진행이나 시판허가를 위하여는 규제 기관(식약처, 미국 FDA 등)의 요구 조건을 충족해야 하기 때문에 RA는 신약 연구개발과정에 핵심적인 요소이다.