국가신약개발사업단, 신약개발 성공을 위한 CMC 전략 컨설팅 전격지원

​- 전략적 CMC 컨설팅을 위하여 제조, 분석 및 허가에 특화된 경험과 역량을 보유한 수행기관 선정

- 국가신약개발사업을 수행중인 과제에 대하여 맞춤형 컨설팅 기회 제공

국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)은 3월 6일(월) 국가신약개발사업을 수행중인 과제를 대상으로 신약개발 성공 가능성을 높이기 위한 ‘CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 전략 컨설팅 지원 사업’을 진행한다고 밝혔다.

의약품 특성을 기반으로 생산 및 관리를 통해 품질을 보증하는 모든 데이터가 CMC에 포함되며 의약품 개발과정 중 CMC 데이터가 부족할 경우 신약 허가신청 거절 및 품목허가 승인 지연 등 문제가 발생한다. 또한 신약개발에 있어 CMC 중요성이 강조되고 있는 바이오 첨단의약품의 비중이 커지고 있고, 국내 대다수의 제약사들이 개발 초기부터 CMC에 대한 어려움에 당면하고 있지만 컨설팅 업체에 대한 정보 부족과 비용의 부담 등으로 실제 CMC 자문을 받는 경우는 많지 않다.

이 문제점을 해결하기 위하여 사업단은 다양한 경험과 노하우를 보유한 전문 컨설팅 업체를 통해 CMC 준비과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터를 확보할 수 있도록 지원에 나섰다.

이에 사업단은 지난달 9일 CMC 각 분야에서 심도 있는 컨설팅이 진행될 수 있도록 전문성을 보유한 사업 수행기관 선정 평가를 진행하였다.

이 평가를 통해 선정된 수행기관은 △ 대구경북첨단의료산업진흥재단 △ 오송첨단의료산업진흥재단 △ (주)델버 △ (주)프로티움사이언스 총 4곳으로 공공기관과 민간기업을 포함하고 있다. 선정된 4곳의 업체는 수행기관 풀(Pool)로서, 특화된 경험과 역량을 바탕으로 다양한 개발 물질 및 단계에 따른 과제 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다.

주요 컨설팅 분야로는 크게 제조, 분석 및 허가로 나눌 수 있다. 먼저, 제조 관련해서는 제조공정개발, 선도/최적화 제형 개발 그리고 비임상 및 임상 배치 생산 공정 확립 등의 자문을 받을 수 있다. 분석 관련하여서는 분석법 개발 및 밸리데이션과 특성 분석결과 해석 및 보완 시험 계획 자문 등 분석 분야의 컨설팅이 가능하다. 또한, 임상시험계획승인(IND) 신청을 위한 국제공통기술 문서(CTD) 중 모듈 3(품질평가) 준비 및 CMC 관련 이슈에 대한 허가 관점에서의 대응방법 자문 등의 허가 관련 컨설팅이 제공될 예정이다.

CMC 전략컨설팅 지원 대상은 국가신약개발사업에 선정된 과제 중 후보물질, 비임상, 임상 1상, 임상 2상 개발 단계에 있는 과제로 중소 및 벤처기업인 주관연구개발기관을 중점적으로 지원한다. 이 컨설팅 지원사업에 선정된 과제는 총 비용의 75%를 정부출연금으로 지원받으며, 양질의 CMC 컨설팅을 통해 개발의 성숙도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

묵현상 단장은 “주관연구개발기관들의 해외진출에 대한 수요가 증가하고 있다”고 전하며, “신약개발의 성공 가능성을 높이기 위하여 글로벌 기준에 맞는 데이터 확보를 위한 전문적인 CMC 전략컨설팅 지원이 반드시 필요한 시점”이라고 말했다.

이번 CMC 전략컨설팅은 3월 6일부터 17일까지 사업단 홈페이지를 통해 주관연구개발기관의 지원 접수를 받는다.

한편, 사업단은 국내 제약사들이 신약 개발 중 죽음의 계곡을 넘을 수 있도록 CMC 전략컨설팅 외에도 CMC 지원인프라 정보공개 및 CMC 교육세미나를 추진중에 있다. CMC를 지원할 수 있는 CDMO, CMO 및 컨설팅 기업의 정보 및 서비스 프로세스를 올 상반기 사업단 홈페이지를 통해 제공할 계획이며, CMC 전문가를 통한 다양한 교육세미나를 개최함으로써 국내 신약개발 R&D 생태계를 강화하고 의약품 사업화까지의 효율성을 극대화할 계획이다.

▲ 2023년 사업단 CMC 지원 프로그램

사업단은 국내 제약사들이 죽음의 계곡을 넘을 수 있도록 CMC 전략컨설팅, CMC 지원인프라 정보공개 및 교육세미나를 연간 추진 사업으로 준비 중이다.