글로벌 인허가 지원사업 설명회 개최…올해 9월부터 내년 7월까지 관련 컨설팅 등 진행

미 FDA 공식적인 면담제도 적극 활용 필요…앞선 기업들 pre-IND로 기간 6년여 단축

국가신약개발사업단이 해외 글로벌 신약 도약을 위해 pre-IND 미팅의 중요성을 강조하며, 이에 대한 지원에 나선다.

국가신약개발사업단은 11일 글로벌 인허가(Regulatory Affairs, RA) 지원사업 설명회를 갖고 해당 사업의 추진 배경과 향후 진행 방향 등을 공유했다.

발표에 나선 R&D사업본부 허성오 본부장은 "이번 사업은 글로벌 네트워크 확보 및 규제 지원을 통한 글로벌 신약으로의 도약 전략에 따라 마련된 것으로, 글로벌 Regulatory 지원을 통해 preIND미팅 가이드·컨설팅·동행서비스, IRB&IND 신청가이드, NDA 대비 사전 준비가이드 등을 진행할 방침"이라고 설명했다.

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2022. 08. 11. 메디파나뉴스

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