국내 신약 파이프라인 1833건, 글로벌 혁신신약 탄생을 위해 우수과제 선택과 집중 필요

- 저분자 ∙ 항암 비중 높은 가운데 임상 3상 단계 57건으로 집계

- KDDF, 신약개발 단계별 병목구간 극복위해 전방위 다각도 지원

- 글로벌 임상 3상 투자위한 메가펀드 조성 기대

국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)은 지난 29일 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과를 발표하며 약 1,800여 개의 국내 신약개발 파이프라인을 분석하고 이에 따른 국가신약개발사업의 지원 전략을 밝혔다.

지난 2월부터 약 한 달간 진행한 자체 조사와 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 자료를 취합한 결과 360개 기업 및 기관에서 1,833건의 신약개발을 진행 중인 것으로 나타났다. 이는 산업계(기업)는 물론 대학교와, 연구소, 그리고 병원까지 모두 포함한 수치이다. 산업계에서 개발 중인 파이프라인이 1,337개로 가장 많았으며(73%) 학계(439건), 연구계(30건), 병원계(25건)가 뒤를 이었다.

물질 유형별로는 저분자가 가장 많은 579건으로 전체의 31.6%를 차지했다. 항체 ∙ 재조합 단백질 ∙ 펩타이드 물질을 활용한 바이오 신약개발이 410건, 유전자 (핵산∙바이러스, 유전자변형, 줄기세포 등) 연구개발이 349건으로 뒤를 이었다. 천연물과 백신은 각각 117건, 62건으로 집계됐다. 이 중 천연물 유일하게 산업계보다 학계에서 더 많이 연구하고 있는 물질로 나타났다.

질환별로는 항암제 연구가 가장 활발했다. 항암제는 글로벌 제약사의 신약개발 비중이 가장 높은 질환으로 국내에서는 698건(38.1%)의 개발이 진행되고 있었다. 중추신경계의약품이 207건(11.3%)과 더불어 국내 신약개발 파이프라인 절반 가량이 두 질환 극복에 집중되어 있었다. 감염성질환(152건), 대사질환(144건), 면역계질환(132건), 안과질환(73건), 심혈관질환(63건)이 뒤를 따랐다.

연구단계별로 분석한 결과 전체의 약 20%가량이 임상 단계에 진입한 것으로 집계됐다. 임상1상이 가장 많은 173건이었으며, 2상과 3상은 각각 144건, 57건으로 조사됐다. 대부분이 후보물질 선정 이전의 초기 단계(944건)와 비임상 단계(463건)이며 신약승인신청(NDA) 단계나 바이오의약품승인신청(BLA) 단계에 있는 파이프라인도 52건 있었다.

사업단 김순남 R&D 본부장은 이와 같은 조사 결과를 발표하며 국내 신약개발의 양적 성장을 긍정적으로 평가했다. 이어 신약개발의 죽음의 계곡(데스벨리)를 언급하며 각 단계별 병목구간을 해소하고 상용화에 이르기 위한 국가신약개발사업의 다양한 지원 사업을 소개했다. 사업단은 BRIDGE 프로그램을 통해 초기 단계 연구 컨설팅을 지원하고 있으며 ACT 프로그램을 통해서 물질 개발 후 비임상과 임상 전략 수립 및 디자인을 돕는다. 또한, 글로벌 제약기업과 공동으로 연구개발을 수행하는 글로벌 Joint R&D, 해외 물질을 소개하는 글로벌 C&D(Connect and development) 등의 사업화 지원 프로그램을 진행하고 있다.

묵현상 사업단장은 “1,883건의 파이프라인은 글로벌 제약사와 비교해도 나쁘지 않은 정도”라며 선행사업인 범부처신약개발사업을 통해 글로벌 시장에 진출한 SK바이오팜 세노바메이트, 유한양행 레이저티닙의 뒤를 있는 글로벌 혁신신약이 탄생할 수 있도록 유망과제에 다각도로 지원하겠다”라고 말했다. 덧붙여 “정부가 추진 중인 메가펀드를 통해 사업단이 임상2상까지 지원해서 좋은 데이터가 나오면 글로벌 시장으로 갈 수 있도록 해야 한다”며 임상3상 진입을 통한 글로벌진출에 있어서의 메가펀드의 중요성을 강조했다.

(국가신약개발사업단 김순남 R&D본부장) 

(국가신약개발사업단 묵현상 사업단장)