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- 공지사항
□‘17년 3차 허가교육 워크숍 개요
- 목적 : 첨단바이오의약품 국가 연구개발과제 수행자 대상 식약처 허가 절차·규정, 자료준비 등에 대한 교육을 통한 연구성과 달성 효율화 증대 및 제품화 지원
- 대상 : 첨단바이오의약품 국가 연구개발과제* 수행자 약 100명
* 과기 정통부, 복지부 주관 연구과제
- 일정 : ‘17.12.1(금)
- 장소 : 인터컨티넨탈 서울 코엑스(삼성동 소재)
- 교육 주요 내용 : 첨단바이오의약품 허가심사 체계 기초 교육 및 상담
- 프로그램
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일시 |
시 간 |
교육 제목 |
교육 내용 |
연자 |
장소 |
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12/1 (금) |
-09:30 |
참가자 등록 |
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비바체룸 |
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09:30-09:35 |
환 영 사 |
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김대철 부장 (식품의약품안전평가원) |
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09:35-09:50 |
교육 안내 |
바이오의약품 마중물사업 및 교육프로그램 안내 |
정지원 과장 (식품의약품안전평가원) |
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9:50-10:20 |
임상시험승인계획 승인 관련 규정 |
임상시험계획 승인 규정, 임상시험용의약품 GMP 운영, 실테조사 등 |
남태균 대표 ((주)메디인사이트) |
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10:20-10:50 |
바이오의약품 GMP 규정 |
첨단바이오의약품의 GMP 규정, 운영 시 고려사항 등 |
정재호 사무관 (식품의약품안전처) |
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10:50-11:00 |
휴 식 |
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11:00-11:30 |
첨단바이오의약품 품질시험 시 고려사항 |
세포·유전자치료제 품질자료 요건 및 고려사항 |
최경숙 주무관 (식품의약품안전평가원) |
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11:30-12:00 |
첨단바이오의약품 비임상·임상시험 시 고려사항 |
세포·유전자치료제 비임상·임상자료 요건 및 고려사항 |
이정은 주무관 (식품의약품안전평가원) |
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12:00-13:00 |
점 심 시 간 |
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13:00-17:00 |
줄기세포치료제 상담 (모데라토룸) |
유전자치료제, 체세포치료제 상담 (비바체룸1) |
면역세포치료제 상담 (비바체룸2) |
기관당 1시간 |
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끝.
