(식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과)
□ 목적
○ 의약품 개발 경험이 부족한 바이오의약품 개발자를 대상으로 임상 및 품목 허가 관련 교육 및 상담을 제공하여 시행착오를 최소화
□ 개요
○ 주최: 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부
○ 일시: 2015. 5. 21(목) 09:00∼17:00
○ 장소: 엘타워 B1층 라벤더홀(서울 서초구)
○ 참석자: 항체의약품 개발 관련 국가 R&D 과제 수행 연구자, 바이오의약품 개발 경험이 부족한 연구?개발자 등 약 100여명
□ 행사 내용
○ 항체의약품 개발자 및 연구자 대상 교육 실시
- 바이오의약품 허가심사 절차 및 관련 규정 안내
- 항체의약품 심사 시 고려 사항
○ 신청사별, 제품별로 맞춤형 상담 실시
- 품목별 특성 및 개발 단계에 따른 허가 전략 수립 지원
- 업체별 개발 관련 질의?응답
□ 세부 일정
시 간 |
소요시간 |
행 사 내 용 |
비 고 |
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세션 1 : 허가관련 교육 |
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09:00~09:30 |
30분 |
등록 |
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09:30~09:50 |
20분 |
바이오의약품 임상 승인 및 허가 절차 |
정지원 연구관 |
09:50~10:20 |
30분 |
항체의약품 임상 승인 신청을 위한 품질 자료의 요건(심사 사례 포함) |
김광제 주무관 |
10:20~10:35 |
15분 |
휴식 |
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10:35~11:05 |
30분 |
항체의약품 비임상 효력·독성 시험 설계 시 고려사항(심사 사례 포함) |
백대현 주무관 |
11:05~11:45 |
40분 |
항체의약품 임상 1상 시험 설계 시 고려사항(심사 사례 포함) |
김영은 주무관 |
11:45~12:00 |
15분 |
질의응답 |
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12:00~13:00 |
60분 |
중식 |
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세션 2 : 심층 상담 |
신청사에 한함 |
13:00~13:50 |
50분 |
상담 신청사 Ⅰ(미정) |
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13:50~14:00 |
10분 |
휴식 |
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14:00~14:50 |
50분 |
상담 신청사 Ⅱ(미정) |
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14:50~15:00 |
10분 |
휴식 |
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15:00~15:50 |
50분 |
상담 신청사 Ⅲ(미정) |
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15:50~16:00 |
10분 |
휴식 |
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16:00~16:50 |
50분 |
상담 신청사 Ⅳ(미정) |
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□ 참석 및 상담 희망자는 붙임의 양식에 따라 신청서를 작성하여 2015년 5월 8일(금)까지 유전자재조합의약품과(메일 : skthddk@korea.kr, 팩스 : 043)719-3500)로 회신바랍니다.
[붙임] 워크숍 참석 / 대면 상담 신청서