(재)범부처신약개발사업단

『범부처전주기신약개발사업 사업화지원사업_신약 임상개발 컨설팅(ACT)』

사업수행자 선정 공고

과제

  범부처전주기신약개발 사업화지원사업_신약 임상개발  컨설팅(ACT) 프로그램

유 형

  R&D 사업화 지원

  사업

       1차년도: ’17. 9. 1 ~ ’18. 2. 28

       2차년도: ’18. 3. 1 ~ ’19. 2. 28

        3차년도: ’19. 3. 1 ~ ’19. 8. 31

  총 600백만원 이내

  (VAT 포함)

배 경

및

목 적

○ 2015년 기준 국내 임상이행률은 평균 7%로서 글로벌 빅파마 평균이행률 12% 대비 약 1/2 수준으로, 국내 신약개발 3대

    장벽 중 하나임

○ 효과적인 임상개발 전략 수립 및 임상시험 디자인 설계를 통해 가능하면 국내에서 후기임상시험까지 성공적으로 완료함으로

   써 개발약물의 가치를 높이는 동시에, 개발기간을 최대한 단축함으로써 라이센싱 성공가능성을 증가시키기 위한

   임상개발 역량을 제고할 필요가 있으나, 글로벌 수준의 혁신신약 임상개발 경험이 부족한 국내 제약기업의 현실을 고려하여

   국내외 최고 수준의 임상시험 전문가, 임상전문의, 임상시험센터 등을 연계한 신약 임상개발 컨설팅 지원 사업 추진 필요

내 용

및

범 위

○ 자문위원단 구성

○ 발주기관이 선정한 과제에 대해 임상개발계획(CDP) 및 임상시험계획서(protocol) 개발 등에 대한 자문

   - 대상: 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정된 과제 중 임상 제 1상 및 제 2상 시험 개시를 계획 중인 과제 (1차년도 3개

       내외, 2차년도 5개 내외, 3차년도 3개 내외)

   - 자문 범위: 임상개발계획(CDP)과 프로토콜 개발 자문을 기본으로 하나 회사역량, 과제의 성격 및 예산범위 내에서 아래의

       내용자문을 포함하는 것을 권장

   ♦ 개발전략(Development strategy)

   ♦ 임상개발계획(Clinical development plan)

   ♦ 임상시험디자인(Clinical trial design including sample size)

   ♦ 임상시험계획서 컨셉(Protocol concept)

   ♦ 연구 발표 계획(Publication plan)

   ♦ 임상시험 관리 계획(project management)

- 자문에 포함되지 않는 것: 개발약물 자체의 문제점, 개별국가 별 개발전략 (country-specific regulatory strategy),

   통계분석계획(SAP), full protocol writing 등

- 자문형태: 대면 자문 및 서면 자문 보고서

- 성과목표: 1차년도 3개 내외, 2차년도 5개 내외, 3차년도 3개 내외 대상 과제에 대한 대면 자문 또는 서면 자문 보고서

기 대

효 과

○ 국내 신약개발 3대 장벽 중 하나인 임상이행률 제고를 통한 국내 신약개발 성공 가능성 증대 및 시장경쟁력을 가진

    약물개발을 통해 라이센싱 가능성 및 가치극대화

○ 질환별, 물질특성별 컨설팅 사례분석을 통한 글로벌 수준의 임상시험 디자인 역량 산업계 확산