[국가신약개발사업]
【공고번호 고 26-20】
|
국가신약개발사업 2026년 CMC 전략컨설팅 2차 지원과제 모집 공고 |
국가신약개발재단은 「국가신약개발사업 2026년 CMC 전략컨설팅」 2차 지원과제 모집을 아래와 같이 공고하오니,
참여를 희망하시는 기관에서는 아래 절차에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.
2026년 6월 22일
국가신약개발재단 박영민 사업단장
1. 공모에 부치는 사항
ㅇ (사업건명) 국가신약개발사업 2026년 CMC 전략컨설팅
ㅇ (사업대상) 국가신약개발사업 협약 과제 중 선도‧후보‧비임상 개발단계
* 중소 및 벤처기업 과제 우선 선정
ㅇ (사업내용) 과제 선정 및 사업수행기관 매칭을 통한 과제 맞춤형 CMC 컨설팅 및 컨설팅 연계 지원
단계 | 목표 | 내용 |
선도 | 신약개발 초기 단계의 제조 가능성, 품질 특성, 안정성 및 규제 대응 기반을 체계적으로 마련하여 후속 개발의 성공 가능성 제고 | - 초기 제조공정 가능성 평가 및 공정 설계 - 초기 분석법 개발 및 안정성 평가 기획 - 개발 전략 및 규제 전략 수립 등 |
후보 | 임상 및 상업화를 위한 대량 제조공정과 품질시스템을 확립하여 규제 요구를 충족하고 안정적이고 일관된 의약품 공급 기반 구축 | - 제조공정 스케일업 및 고도화 - 품질관리 체계 구축 및 분석법 확립 - 공정 밸리데이션 및 리스크 관리 등 |
비임상 | 임상시험 개시를 위한 GMP 제조공정과 신뢰성 있는 품질시험법을 확립하고 IND 신청용 완전한 CMC 자료를 준비하여 규제에 부합하는 임상용 의약품 공급 기반 구축 | - GMP 생산 체계 및 품질 시스템 구축 - IND 신청 준비(CMC 문서, 임상 전략) 등 |
ㅇ (사업수행기관) 총 7개 기관 / 경보제약, 대웅바이오, 바이넥스, 셀리드, 지씨셀, 프레스티지바이오로직스, 프로티움사이언스 (첨부 1 참조)
ㅇ (사업기간) 2026년 8월부터 최대 8개월까지
* 과제 성격 및 내용에 따라 컨설팅 기간 산정
ㅇ (사업예산) 과제당 금사천팔백만원정 이내 (₩48,000,000원 / 부가가치세 포함)
* 정부지원금 + 기관부담금으로 구성 (기관부담 비율 : 비영리 0%, 중소/벤처 25%, 중견 30%)
* 정부지원금은 전문가 활용비로만 집행해야 하며, 그 외 비목은 기관부담금으로 집행
ㅇ (추진 절차)
절차 |
| 일정 |
| 내용 |
|
|
|
|
|
지원과제 접수 |
| ~‘26년 7월 초 |
| • 재단 홈페이지에 모집 공고 |
▼ |
| ▼ |
|
|
지원과제 선정 및 수행기관 매칭 |
| ‘26년 7월 중 |
| • 선정회의를 통한 과제 선정 (필요성, 시급성 등 사업단 기준에 따름) • 과제별 수행기관 매칭 (수행기관 지원범위, 희망순위 등 고려) |
▼ |
| ▼ |
|
|
사전 협의 |
| ‘26년 7월 말 |
| • 과제 현황 공유 및 과업 범위 등 협의 • 협의 내용 기반 사업수행계획서 제출 |
▼ |
| ▼ |
|
|
약정 및 계약 체결 |
| ‘26년 8월 중 |
| • 약정 : 사업단-주관연구기관-사업수행기관 • 계약 : 사업수행기관-주관연구기관 |
▼ |
| ▼ |
|
|
사업 수행 |
| ‘26년 8월 ~ 27년 4월 |
| • 사업수행계획서에 따른 과제 맞춤형 컨설팅 |
▼ |
| ▼ |
|
|
사업 종료 |
| ‘27년 4월 |
| • 주관연구기관 대상 만족도 조사 |
* 사업단 사정에 따라 상기 일정은 변경 가능
2. 모집 공고기간
모 집 공 고 | 2026. 6. 22.(월) ~ 2026. 7. 3.(금) |
신청 마감일 | 2026. 7. 3.(금) 14:00 |
3. 신청서 제출
ㅇ (접수기간) 2026. 06. 22.(월) ~ 2026. 07. 03.(월) 14:00까지
ㅇ (제출서류)
번호 | 제출 서식 | 비고 |
1 | 2026년 CMC 전략컨설팅 2차 지원 신청서 | 첨부 2 서식 |
2 | 신청서 접수 공문 | 기관 양식 |
ㅇ (신청방법) 이메일 접수
- 자료 일체를 전자문서(pdf)로 제출
- 파일명 : 사업명_신청기관명
* 접수처: kddf_cmc@kddf.org
* 문의처: 국가신약개발사업단 CMC지원팀 (02-6379-3205)
4. 신청서 작성 요령
ㅇ 과제 및 기관 정보 : 국가신약개발사업 협약 협의된 내용을 기초하여 기재할 것
ㅇ 컨설팅 희망 내용 : 순위(1순위/2순위/3순위)를 구분하여 각 1가지만 선택할 것
ㅇ 컨설팅 희망 기관 : 신청기관의 물질 분야를 고려 후, 순위(1순위/2순위/3순위)를 구분하여 각 1개의 사업수행기관만 선택할 것
ㅇ 컨설팅 기대효과 : 본 지원사업을 통해 기대하는 효과를 8줄 이내로 기재할 것
ㅇ 신청서 항목 중‘선택(□)’항은 상기 요령에 따라‘체크(V)’표시할 것
5. 기타 유의 사항
ㅇ 신청기관의 물질 분야와 희망하는 사업수행기관의 지원 분야가 일치하지 않을 경우, 선정 대상에서 제외함
ㅇ 희망하는 선순위 사업수행기관과의 매칭이 불가할 수 있으며, 그 경우 차순위 또는 차차순위 사업수행기관과의 매칭을 제안함
* 차순위 또는 차차순위 사업수행기관의 매칭을 희망하지 않는 경우, 지원과제에서 제외함
ㅇ 심사를 위한 경우를 제외하고 신청자의 동의 없이는 신청 서류의 내용은 공개하지 않으며, 지원과제 선정 절차 및 결과에 따른 모든 자료는 비공개함
ㅇ 사업 착수 전 사업수행기관과의 사전 협의 시, 상호 협의가 되지 않거나 사업단의 중재가 불가할 경우 지원사업을 중도에 해지할 수 있음
첨부 : 1. 2026년 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 풀 (2차) 1부.
2. 2026년 CMC 전략컨설팅 2차 지원 신청서 1부. 끝.
이전
2026.06.16