국가신약개발사업단은 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 준비 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고  글로벌 수준에 맞는 CMC 데이터를 확보하기 위해 전문기관을 통해 CMC 전략컨설팅 지원사업을 연중 운영할 계획입니다. 이에 「2025년 CMC 전략컨설팅」 에 참여를 희망하시는 기관이나 연구책임자께서는 아래 절차 및 첨부한 지원 신청서에 따라 신청하여 주시기를 바랍니다.

2025년 5월 30일

국가신약개발사업단장

1. 사업 개요

○ (사업명) 2025년 CMC 전략컨설팅 

○ (사업 내용)  지원 필요성 등을 고려하여 과제 선정 후, 과제별 사업수행기관을 매칭하고 신약 개발 성공 가능성을 높이기 위한 과제 맞춤형 CMC 컨설팅 (개발전략, 제조 및 생산, 품질평가, 인허가 및 실사, 컨설팅 연계 등)을 지원

※ 사업수행기관 풀 (2차)

⁕ 기관별 상세 정보는 첨부1 참조

† 대구경북첨단의료산업진흥재단 : 컨설팅과 연계된 생산은 지원 불가

‡ 프로티움사이언스 : 세포/유전자/고분자 분야는 품질 자문만 가능

○ (지원 대상) 국가신약개발사업 협약 과제 중 후보물질 및 비임상 개발단계

⁕ 2025년 1차 협약 예정 과제도 신청 가능 (단, 협약 불가 시 제외)

⁑ 중소 및 벤처기업 과제 우선 선정

○ (지원 기간) 2025년 8월부터 2026년 4월까지

⁕ 과제 성격 및 내용에 따라 컨설팅 기간 선정 (최소 6개월부터 최대 8개월까지)

○ (지원 예산) 과제당 4,800만원 이내 (정부지원금 + 민간부담금, 부가세 포함)

⁕ 총사업비 중 민간부담금은 주관연구기관이 부담하는 금액이며, 중소/벤처기업 (25%), 중견기업 (30%) 비율에 따름

○ (추진 절차)

⁕ 사업수행 후, 보고서 등 산출물은 주관연구기관에서 요청 시 공유

2. 신청서 작성 요령

○ 과제 및 기관 정보 : 국가신약개발사업 협약 협의된 내용을 기초하여 기재할 것

○ 컨설팅 희망 내용 : 순위(1순위/2순위/3순위)를 구분하여 각 1가지만 선택할 것

○ 컨설팅 희망 기관 : 신청기관의 물질 분야를 고려하여 ① 분야 (저분자, 단백질/항체, 세포/유전자) 중 하나를 먼저 선택하고, ② 순위(1순위/2순위/3순위)를 구분하여 각 1개의 사업수행기관만 선택할 것

○ 기대효과 : CMC 전략컨설팅을 통해 기대하는 효과를 8줄 이내로 기재할 것

○ 신청서 항목 중 ‘선택(□)’ 항은 상기 요령에 따라 ‘체크(V)’ 표시할 것

3. 기타 유의 사항

○ 신청기관의 물질 분야와 희망 사업수행기관의 분야가 일치하지 않을 경우, 선정 대상에서 제외함

○ 주관연구기관에서 희망하는 선순위 사업수행기관과 매칭이 불가할 수 있으며, 그 경우 차순위 또는 차차순위 사업수행기관과의 매칭을 사업단에서 제안함

   ⁕ 차순위 또는 차차순위 사업수행기관의 매칭을 희망하지 않는 경우, 지원과제에서 제외함 

○ 심사를 위한 경우를 제외하고 신청자의 동의 없이는 신청 서류의 내용은 공개하지 않으며, 지원과제 선정 절차 및 결과에 따른 모든 자료는 비공개함

○ 사업 착수 전 사업수행기관과의 사전 협의 시, 상호 협의가 되지 않거나 사업단의 중재가 불가할 경우 지원사업을 중도에 해지할 수 있음

4. 신청 방법

○ (접수 기간)  2025. 06. 02.(월) ~ 06. 20.(금) 16:00까지

○ (접수 방법)  기명날인 후 제출자료 일체를 전자문서(PDF)로 이메일 접수

○ (제출자료)  접수 공문 (신청 기관 양식), 지원 신청서 (첨부2)

○ (접수 및 문의처)  국가신약개발사업단 CMC지원팀

                               (kddf_cmc@kddf.org, 02-6379-3205)

[첨부]

1. 2025년 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 풀 (2차) 1부.

2. 2025년 CMC 전략컨설팅 2차 지원 신청서 1부. 끝.