【공고번호 고 25-09】

국가신약개발 과제의 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 분야 가치 제고를 위해 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)와의 긴밀한 협조가 필요합니다. CDMO의 생산 시설과 역량은 제약·바이오 기업의 제품 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미치기 때문에, CDMO를 선정하기 전 직접 시설을 방문하고 생산 프로세스 및 품질 시스템을 확인하는 것은 매우 중요합니다.

국가신약개발사업단은 CDMO 계약을 고려 중인 주관연구기관을 대상으로 CDMO를 직접 방문하여 ① 생산 시설과 역량을 확인하고, ② 1:1 상담을 통해 적합한 CDMO를 선정할 수 있도록 도움을 드리고자 합니다.

이에  「2025년 CDMO 사전상담 프로그램」 에 참여를 희망하시는 사업단 주관연구기관이나 연구책임자께서는 아래 절차 및 첨부한 지원 신청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다. 

2025년 2월 19일

국가신약개발사업단장

1. 사업 개요

○ (사업명)  2025년 CDMO 사전상담 프로그램 (1차)

○ (지원 내용)  CDMO를 직접 방문 후, 생산 시설과 역량 확인 및 1:1 상담 지원

○ (지원 대상)  국가신약개발사업 주관연구기관 중 CDMO 계약을 고려 중인 기관

       ※ 신청한 주관연구기관 중 CDMO 계약 시급성 및 매칭 일정 등 고려하여 최종 선정

○ (지원 기간)  2025년 3월 3주부터 7월 5주까지

       ※ 해당 주 수요일 또는 목요일 진행 예정이며, 과제 선정 후 CDMO 매칭에 따라 상세 일정 결정

○ (참여 CDMO)  국가신약개발재단 CMC 인프라에 등록된 중견기업 이상/공공기관 중 10개 기업

       ※ 경보제약, 대구경북첨단의료산업진흥재단(대구첨복), 대웅바이오, 마티카바이오랩스, 미생물실증지원센터, 바이넥스, 에이치케이이노엔, 오송첨단의료산업진흥재단(오송첨복), 지씨셀, 프레스티지바이오로직스

       ※ 첨부 1. 「2025년 CDMO 사전상담 프로그램 (1차)」 참여 기업 정보 참조

○ (추진 절차)

 ※ 프로그램 참여 CDMO 및 사업단 사정에 따라 상기 내용은 변경 가능

2. 기타 유의 사항

○ 신청 기관 물질 분야와 희망 CDMO 분야가 일치하지 않을 경우, 선정 대상에서 제외함

○ 대상 기관 선정 후, CDMO 요청에 따라 비밀유지계약이 체결되며 상호 협의가 되지 않을 경우 대상 기관에서 제외함

○ 1:1 상담을 위한 사전 질문지는 프로그램 D-5일 전까지 사업단과 CDMO에 반드시 공유해야 하며, 사전 질문지가 공유되지 않을 경우 대상 기관에서 제외함

○ 신청서에 기재된 정보는 외부로 공개되지 않으며, 본 사업의 신청을 위한 목적으로만 사용됨

3. 신청 방법

○ (기간)  2025년 2월 19일(수) ~ 3월 4일(화) 16:00까지

○ (방법)  하단 구글폼 링크를 통해 접수

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdMKaVq4DrQAdXz0mvooAsSgnLURp6f8kyCQzWZBOJQspVzUg/viewform?usp=header

○ (문의처)  국가신약개발사업단 CMC지원팀 (02-6379-3205)

  [첨부]

  1. 2025년 CDMO 사전상담 프로그램 (1차) 참여 기업 정보 1부.  끝.