사업공고

[국가신약개발사업]

2025년 RA 교육 프로그램 지원사업 사업수행기관 모집 공고

  • 2025.02.03
  • 2025.02.03 - 2025.02.13
  • 405

[공고번호 고 25-04 ]

 

 

 

국가신약개발사업단2025RA 교육 프로그램 지원사업 사업수행기관 모집을 아래와 같이 공고하오니

참여를 희망하시는 사업수행기관에서는 아래 절차 및 첨부한 제안요청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

 

 

20250203

 

국가신약개발사업단장

 

 

 

1. 사업 개요

○ (사업명) 2025RA 교육 프로그램 지원사업

 

  (사업내용) 국내 제약바이오 기업 RA(인허가) 업무 관련자의 인허가 교육 지원

 

   - 의약품 인허가 교육 입문 과정 : RA 기초 및 ICH 가이드라인을 포함한 국내외 인허가 제도의 이해를 돕기 위한 의약품 인허가 기본 교육

 

   - 의약품 인허가 교육 실무 과정 : 사례분석을 통한 IND 진입을 위한 의약품 인허가 실무 교육

 

             바이오의약품 인허가 교육 응용 과정 : 바이오의약품 인허가 전략과 사례 비교, 비임상·임상 전략 및 요건을 다루는 바이오의약품의 인허가 응용 교육

 

○  (추진체계)

   - 국가신약개발사업단과 사업수행기관간의 협업을 통해 추진

 

○  (계약기간) 계약일 ~ 25. 11. 30

○  (사업예산) 금일억일천만원정 (110,000,000/ 부가가치세 포함)

    * 국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준 제37(정부출연기관 간접비비율 적용기준) 2항 제5호및제3항제3호에 따라 간접비비율을 비영리기관별 간접고시비율보다 낮은 5%로 계상함




2. 사업 내용 요약 


과 제

2025RA 교육 프로그램 지원사업

유형

R&D 사업화 지원사업

사업

기간

계약체결일로부터 20251130일까지

사업비

금일억일천만원

(110,000,000 / VAT 포함)

배 경

필요성

신약개발 과정 중 규제 심사 과정에서의 어려움을 최소화하고 규제기관의 요구조건을 충족시키기 위해서는 연구개발 기획과정부터 인허가전략이    고려되어야

○ 신약개발 과정에서 필수적인 규제 지식과 업무역량을 강화하기 위한 RA 교육 프로그램 운영의 필요성이 증대됨

목 적

○ 국가신약개발사업 과제수행에 필요한 연구개발 초기 단계에서의 인허가 전략 수립 등을 위한 기초 교육,  규제 기관 대응전략,  허가사례 등에 대한    교육 운영으로 실질적인 업무 역량을 강화하고자 함

범 위

    국내 제약바이오 기업 RA(인허가) 업무 관련자의 인허가 교육 지원

    ○ 의약품 인허가 교육 입문 과정

      - RA 기초 및 ICH 가이드라인을 포함한 국내외 인허가 제도의 이해를 돕기 위한 의약품 인허가 기본 교육

    ○ 의약품 인허가 교육 실무 과정

      - 사례분석을 통한 IND 진입을 위한 의약품 인허가 실무 교육

    ○ 바이오의약품 인허가 교육 응용 과정

      - 바이오의약품 인허가 전략과 사례 비교, 비임상·임상 전략 및 요건을 다루는 바이오의약품의 인허가 응용 교육

 

성 과

    ○ 규제기관 등 유관기관과의 원활한 의사소통으로 인허가 업무 수행의 어려움 최소화 및 업무 역량 증진


 

3. 신청 방법

  (접수기간)  2025. 02. 03.() ~ 2025. 02. 13.() 까지

○  (신청방법)   제안서 및 별도 제출서류 일체의 내용을 수록하여 이메일(전자문서)과 우편(제안서 및 발표자료 원본 1, 별도 제출서류, 원본 USB 첨부)으로 접수

   마감일 16시까지 이메일과 우편접수를 모두 완료하여야함

                      * 접수처: (우편번호: 04143) 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9 국가신약개발재단

                      * 이메일 : 김예슬 연구원 (rnd_project@kddf.org)

                      * 문의처 : 02-6379-3089 (담당)

 

 

 

첨부 : 2025RA 교육 프로그램 제안 요청서 1. .