사업명

2025년 CMC 역량강화 교육 프로그램

유형

R&D사업화지원사업

사업

기간

계약체결일로부터 2025년 12월 12일까지

사업비

8천5백만원 (부가세 포함)

* 국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준 제37조 (정부출연기관 간접비비율 적용기준) 제2항 제5호 및 제3항 제3호에 따라 간접비 비율을 비영리기관별 간접 고시 비율보다 낮은 5%로 계상함

목 적

○ 글로벌 수준에 맞는 CMC 데이터를 준비하는 데 필요한 교육과정을 구성하고, 교육생 수준을 고려한 사례 중심의 교육을 운영함으로써 CMC 직무담당자의 역량을 강화하고자 함

내 용

및

범 위

○ ‘국가신약개발사업단 CMC 교육 로드맵’에 따라 교육 프로그램 구성 및 운영

  1) 기본 및 심화로 구분한 교육 프로그램 구성

   - 기본교육 : 모달리티 (단백질/항체, 세포/유전자, 합성)를 구분한 제조공정 및 품질관리

   - 심화교육 : 바이오의약품 및 합성의약품을 구분한 CMC 데이터 및 품질고도화

  2) 사업단 주관연구기관 및 외부기관의 CMC 직무담당자 대상 교육 프로그램 운영 

* 회차별 40명 내외 교육생 선정

  3) 10년 이상 실무 및 3년 이상 강의 경험을 보유한 전문가로 강사 풀 구성 후 사례 중심 교육 운영

  ※ 제안요청서 제2장 사업내용 중 교육 프로그램 구성 및 운영 예시 참조

기 대

성 과

○ ‘24년도 단백질/항체 중심의 바이오의약품 분야 교육에 세포/유전자 과정을 추가하여 신규 모달리티에 대한 교육 프로그램 개발 및 교육생 참여 기회 확대

○ 교육 난이도 (입문/기본/심화) 및 교육생 수준 (초급자/중급자)를 세분화하여 교육에 집중할 수 있는 교육 프로그램을 설계하고, 실무 및 강의 경험이 풍부한 전문가로 강사 풀을 구성하여 실제 CMC 업무에 적용할 수 있는 사례 중심 교육 프로그램 운영