【공고번호 고 24-20】

 국가신약개발 과제의 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 분야 가치 제고를 위해 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)와의 긴밀한 협조가 필요합니다. CDMO의 생산 시설과 역량은 제약·바이오 기업의 제품 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미치기 때문에, CDMO를 선정하기 전 직접 시설을 방문하고 생산 프로세스 및 품질 시스템을 확인하는 것은 매우 중요합니다.

국가신약개발사업단은 CDMO 계약을 고려 중인 사업단 주관연구기관을 대상으로 CDMO를 직접 방문하여 ① 생산 시설과 역량을 확인할 수 있는 기회를 제공하고, ② 1:1 상담을 통해 적합한 CDMO를 선정할 수 있도록 도움을 드리고자 합니다. 

이에 「CDMO 사전상담 프로그램」에 참여를 희망하시는 사업단 주관연구기관이나 연구책임자께서는 아래 절차 및 첨부한 지원 신청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

2024년 8월 23일

국가신약개발사업단장

1. 사업 개요

○ (사업명) CDMO 사전상담 프로그램

○ (지원 내용) CDMO를 직접 방문하여 생산 시설과 역량을 직접 확인할 수 있는 기회 및 1:1 상담 기회 제공

○ (지원 대상) 국가신약개발사업 주관연구기관 중 CDMO 계약을 고려 중인 기관

    ※  신청한 주관연구기관 중 CDMO 계약 시급성, 1:1 상담 질문의 구체성 등을 고려하여 최종 선정

○ (지원 기간) 1회차 (24년 4분기) 및 2회차 (25년 1분기) 중

    ※  신청한 회차에 따라 우선 배정하며, 과제 선정 후 CDMO 매칭에 따라 상세 일정 결정

○ (참여 CDMO) 국가신약개발재단 CMC 인프라에 등록된 중견기업 이상/공공기관 중 14개 기업

    ※  경보제약, 대구경북첨단의료산업진흥재단(대구첨복), 대웅바이오, 마티카바이오랩스, 미생물실증지원센터, 바이넥스, 에스티젠바이오, 오송첨단의료산업진흥재단(오송첨복), 이연제약, 지씨셀, 코오롱바이오텍, 프레스티지바이오로직스, 한미바이오플랜트, 한미정밀화학 

    ※   ‘첨부 1. CDMO 사전상담 프로그램 참여 기업 정보’ 참조

○ (추진 절차)

2. 기타 유의사항

○ 신청서의 사전상담 질문은 최대 5개까지 구체적이고 상세히 기재하고, 물질 분류 및 희망 시기를 고려하여 신청서 작성

    (지원 과제 물질과 희망 CDMO가 일치하지 않을 경우, 선정 대상에서 제외)

○ 제출된 신청서 포함 과제 선정에 관한 모든 내용은 대외비로 분류하여 비공개로 관리 예정

3. 신청 기간 및 방법

○ (신청 기간) 2024년 8월 26일(월) ~ 9월 13일(금) 15:00까지

○ (신청 방법) 아래 제출 서류 준비 후 이메일 (rnd_project@kddf.org) 제출

○ (제출 서류)

○ (문의처) 국가신약개발사업단 CMC지원팀 (02-6379-3205)

[첨부]

1. 「CDMO 사전상담 프로그램」 참여 기업 정보 1부.

2. 「CDMO 사전상담 프로그램」 지원 신청서 1부.  끝.