[국가신약개발사업]
【공고번호 고 24-05】
국가신약개발사업단 「2024년 CMC 역량강화 교육 프로그램 지원사업」접수 공고 |
국가신약개발사업단은 「2024년 CMC 역량강화 교육 프로그램 지원사업」을 아래와 같이 공고하오니, 참여를 희망하시는 사업수행기관에서는 아래 절차 및 첨부한 제안요청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.
2024년 02월 19일
국가신약개발사업단장
1. 사업 개요
○ (사업명) 2024년 CMC 역량강화 교육 프로그램
○ (사업내용) 국가신약개발사업단 과제를 수행중인 주관연구기관 CMC 직무담당자 대상으로 실무에 필요한 교육과정 구성 및 교육 프로그램 운영
- CMC 데이터 구축 및 확보
- 제조 및 품질시스템 확립
- 품질고도화 전략
○ (추진체계) 사업단에서 제시한 CMC 역량강화 교육 로드맵을 기반으로 사업수행기관과 협의 후 교육과정을 구성하고, 주관연구기관 CMC
직무담당자 대상 교육 프로그램을 운영
○ (사업기간) 계약체결일로부터 2024년 12월 9일까지
○ (사업예산) 8천5백만원 (부가세 포함)
* 국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준 제37조 (정부출연기관 간접비비율 적용기준) 제2항 제5호 및 제3항 제3호에 따라 간접비비율을 비영리기관별
간접고시비율보다 낮은 5%로 계상함
2. 사업 내용 요약
사업명 |
2024년 CMC 역량강화 교육 프로그램 |
유형 |
R&D사업화 지원사업 |
사업 기간 |
계약체결일로부터 2024년 12월 9일까지 |
사업비 |
8천5백만원 (85,000,000원 / 부가세 포함) |
배 경 및 필요성 |
○ 신약개발 과정 중 국내 및 해외 (미국 및 EU 등)에서 요구하는 CMC 데이터의 요구조건을 충족시키기 위해서는 CMC에 대한 이해가 필요함 |
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목 적 |
○ 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터를 준비하는데 필요한 교육과정을 구성하고, 사례 및 참여 중심의 교육을 운영함으로써 CMC 직무담당자의 역량을 강화하고자 함 |
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내 용 및 범 위 |
국가신약개발사업단 과제를 수행중인 주관연구기관 CMC 직무담당자 대상으로 실무에 필요한 교육과정 구성 및 교육 프로그램 지원
○ CMC 데이터 구축 및 확보 - ICH 가이드라인에 대한 이해 : Q 시리즈 해설 및 CTD 주요 구성 - 개발단계별 CMC 전략 : 개발 초기 (후보물질 도출 ~ 비임상시험) 및 후기 (임상시험) CMC 데이터 확보 전략 - 의약품 허가 시 CMC 대응 방안 : IND 제출 관련 규제기관 질의 및 보완에 대한 대처
○ 제조 및 품질시스템 확립 - 제품에 대한 이해 및 설계 : TPP/QTPP 및 CQA 설정 등 - 제조공정 및 분석법 개발 : 바이오의약품 세포주 개발, 배양 및 정제 공정에 대한 이해, Process characterization 및 밸리데이션 - 기시법 및 규격 설정 : 배치 출하 시험 및 안정성 시험 - 변경 타당성 입증 및 비교 동등성 시험 - CDMO 선정 및 관리 방안
○ 품질고도화 전략 - 품질시스템에 대한 이해 : 품질 위험평가 및 관리전략, QbD에 대한 이해 및 필요성 (적용 사례) - CMC 개발과정 중 필요한 통계분석 (DoE)
※ 세부 교육 내용은 사업수행기관과 협의 후 변경될 수 있음 |
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기 대 성 과 |
○ 사례 및 참여 중심의 교육을 통해 교육생의 이해도를 높이고, 실무에 필요한 교육 프로그램을 운영함으로써 CMC 직무담당자의 역량을 증진 |
3. 신청 방법
○ (접수기간) 2024. 02. 19.(월) ~ 2024. 03. 11.(월) 18:00까지
○ (접수방법) 우편 및 이메일 접수 (제출 마감일 18시까지 도착분에 한함)
○ (접수처) 국가신약개발사업단 CMC지원팀
- 이메일 : rnd_project@kddf.org
- 우편 : 04143, 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9층
○ (제출서류) 제안요청서 참조
○ (문의처) CMC지원팀 윤준섭 선임연구원 (02-6379-3088)
첨부 : 2024년 CMC 역량강화 교육 프로그램 지원사업 제안요청서 1부. 끝.
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