국가신약개발사업단 

「2024년 CMC 역량강화 교육 프로그램 지원사업」접수 공고

사업명

2024년 CMC 역량강화 교육 프로그램

유형

R&D사업화 지원사업

사업

기간

계약체결일로부터 2024년 12월 9일까지

사업비

8천5백만원

(85,000,000원 / 부가세 포함)

배 경

및

필요성

○ 신약개발 과정 중 국내 및 해외 (미국 및 EU 등)에서 요구하는 CMC 데이터의 요구조건을 충족시키기 위해서는 CMC에 대한 이해가 필요함

목 적

○ 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터를 준비하는데 필요한 교육과정을 구성하고, 사례 및 참여 중심의 교육을 운영함으로써 CMC 직무담당자의 역량을 강화하고자 함

내 용

및

범 위

국가신약개발사업단 과제를 수행중인 주관연구기관 CMC 직무담당자 대상으로 실무에 필요한 교육과정 구성 및 교육 프로그램 지원

○ CMC 데이터 구축 및 확보

        - ICH 가이드라인에 대한 이해 : Q 시리즈 해설 및 CTD 주요 구성

        - 개발단계별 CMC 전략 : 개발 초기 (후보물질 도출 ~ 비임상시험) 및 후기 (임상시험) CMC 데이터 확보 전략

        - 의약품 허가 시 CMC 대응 방안 : IND 제출 관련 규제기관 질의 및 보완에 대한 대처

○ 제조 및 품질시스템 확립

        - 제품에 대한 이해 및 설계 : TPP/QTPP 및 CQA 설정 등

        - 제조공정 및 분석법 개발 : 바이오의약품 세포주 개발, 배양 및 정제 공정에 대한 이해, Process characterization 및 밸리데이션        

        - 기시법 및 규격 설정 : 배치 출하 시험 및 안정성 시험

        - 변경 타당성 입증 및 비교 동등성 시험

        - CDMO 선정 및 관리 방안

○ 품질고도화 전략

        - 품질시스템에 대한 이해 : 품질 위험평가 및 관리전략, QbD에 대한 이해 및 필요성 (적용 사례)

        - CMC 개발과정 중 필요한 통계분석 (DoE)

※ 세부 교육 내용은 사업수행기관과 협의 후 변경될 수 있음

기 대

성 과

○ 사례 및 참여 중심의 교육을 통해 교육생의 이해도를 높이고, 실무에 필요한 교육 프로그램을 운영함으로써 CMC 직무담당자의 역량을 증진