KDDF

사업공고

[국가신약개발사업]

【공고번호 고 24-07】

국가신약개발사업단

RA 교육 프로그램 지원사업 접수 공고

국가신약개발사업단은 「RA 교육 프로그램 지원사업」을 아래와 같이 공고하오니 참여를 희망하시는 사업수행기관에서는 아래 절차 및 첨부한

제안요청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

2024년 02월 08일

국가신약개발사업단장

1. 사업 개요

○ (사업명) RA 교육 프로그램 지원사업

○ (사업내용) 국가신약개발사업 과제의 인허가 교육 지원

- RA 기초 및 ICH 등 국제 인허가 제도의 비교 등 (의약품 입문 과정)

- 사례 분석을 통한 IND 진입을 위한 역량강화교육 (의약품 특화 과정)

- 생물의약품 인허가 전략과 사례 비교, 규제기관 대응 전략 등 (생물의약품 특화 과정)

○ (추진체계)

- 국가신약개발사업단과 사업수행기관간의 협업을 통해 추진

○ (계약기간) 계약일 ~ 24. 11. 30

○ (사업예산) 금구천이백만원정 (₩92,000,000원 / 부가가치세 포함)

* 국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준 제37조(정부출연기관 간접비비율 적용기준) 제2항 제5호 및 제3항 제3호에 따라

간접비비율을 비영리기관별 간접고시비율보다 낮은 5%로 계상함

2. 사업 내용 요약

과 제	RA 교육 프로그램 지원사업	유형	R&D 사업화 지원사업
사업 기간	계약체결일로부터 2024년 11월 30일까지	사업비	금구천이백만원 (₩92,000,000 / VAT 포함)
배 경 및 필요성	○ 신약개발 과정 중 규제 심사 과정에서의 어려움을 최소화하고 규제기관의 요구조건을 충족시키기 위해서는 연구개발 기획과정부터 인허가전략이 고려되어야 함 ○ 신약개발 과정에서 필수적인 규제 지식과 업무역량을 강화하기 위한 RA 교육 프로그램 운영의 필요성이 증대됨
목 적	○ 국가신약개발사업단의 과제수행에 필요한 연구개발 초기 단계에서의 인허가 전략 수립 등을 위한 기초 교육, 규제 기관 대응전략, 허가사례 등에 대한 교육 및 워크샵 운영으로 실질적인 업무 역량을 강화하고자 함
내 용 및 범 위	국가신약개발사업 과제의 인허가 교육 지원 ○ 의약품 입문 과정 - RA 기초 및 ICH 등 국제 인허가 제도의 비교 등 ○ 의약품 특화 과정 - 사례 분석을 통한 IND 진입을 위한 역량강화교육 ○ 생물의약품 특화 과정 - 생물의약품 인허가 전략과 사례 비교, 규제기관 대응 전략 등
기 대 성 과	○ 규제기관과의 원활한 의사소통으로 인허가 업무 수행의 어려움 최소화 및 업무 역량 증진

3. 신청 방법

○ (접수기간) 2024. 02. 08.(목) ~ 2024. 02. 19.(월) 까지

○ (신청방법) 제안서 및 별도 제출서류 일체의 내용을 수록하여 이메일(전자문서)과 우편(제안서 및 발표자료 원본 1부, 별도 제출서류, 원본 USB 첨부)으로 접수

※ 마감일시까지 이메일과 우편접수를 모두 완료하여야함

* 접수처: (우편번호: 04143) 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9층 국가신약개발사업단

* 이메일 : 김예슬 연구원 (rnd_project@kddf.org)

* 문의처 : 02-6379-3089 (담당)

□ 첨부 : 2024 RA 교육 프로그램 지원사업 제안요청서 1부. 끝.

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