[공고번호 고 23-18]  

국가신약개발사업단(이하 사업단)은 CMC 준비과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터를 확보

하고자 「CMC 전략컨설팅」을 연간사업으로 운영하고 있습니다. 이에 2차 컨설팅 지원사업에 참여를 희망하시는 주관연구책임자께서는

아래 절차에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

                                                                                                                                                                                                                                                   2023년 06월 16일

                                                                                                                                                                                         국가신약개발사업단장 

Ⅰ. 사업 개요

○ 사업명 : 2023 CMC 전략컨설팅 지원사업

○ 사업내용  

    - 사업단 지원과제를 대상으로 합성 및 바이오 의약품을 구분하여 컨설팅 지원

    - 개발전략 수립, 생산 및 품질평가, 인허가 및 실사 등 CMC 전 분야에 대한 컨설팅 지원

○ 사업수행기관

    - 합성의약품 : 대구경북첨단의료산업진흥재단

    - 바이오의약품 : 오송첨단의료산업진흥재단, 프로티움사이언스

     * 사업수행기관 정보 확인 ☞ https://kddf.org/ko/cmc

○ 사업기간 : 2023년 8월부터 11월 30일까지 

○ 지원예산 : 과제당 2,000만원 이내 (정부출연금 75% + 민감부담 25%, 부가세 포함)

    * 사업수행기관과의 사전 협의 및 컨설팅 범위 결정 후 최종 확정

○ 지원대상

    - 국가신약개발사업 과제를 수행 중인 주관연구개발기관

    - 선도/후보/비임상 개발단계, 중소 및 벤처기업

     * 23년 1차 국가신약개발사업 지원 대상과제도 신청 가능 (단, 협약 불가 시 제외)

     * '1차 CMC 전략컨설팅'을 진행 중인 과제도 신청 가능 (단, 신청과제가 많은 경우 후순위)

○ 추진절차

 ○ 과제 선정

    - 지원신청서 (자체진단 및 희망서비스, 컨설팅 희망내용 등) 검토 후, 컨설팅 지원 필요성 및 시급성 등 기준에 따라 평가

    - 평가 내용 및 결과는 비공개하며, 선정된 과제에 한하여 주관연구책임자에게 개별 통보

○ 수행기관 매칭 및 사전 협의

    - 지원신청서 내용 중 희망 컨설팅 등을 고려하여 수행기관 매칭

    - 수행기관 매칭 후 1주 이내 대면 방식으로 과제 현황 공유 및 컨설팅 과업 범위 등 협의

    - 협의된 내용을 기반하여 사업수행계획서 작성 후 사업단에 제출

○ 과제별 용역계약 체결

    - 지원예산 중 정부출연금 75%는 사업단과 사업수행기관간 계약 체결 (사업단 양식)

    - 지원예산 중 민감부담 25%는 사업수행기관과 주관연구개발기관간 계약 체결 (수행기관 양식)

○ 컨설팅 내용

 

  * 사업수행기관과의 협의에 따라 컨설팅 범위 조정 가능 

Ⅱ. 사업 요약

Ⅲ. 접수방법 및 제출서류

○ 접수방법

   - 접수기간 : 2023년 6월 19일(월) ~ 6월 30일(금) 14:00까지

   - 접수처 : 국가신약개발사업단 CMC지원팀 

   - 신청방법 : 이메일 접수 (office@kddf.org)

   ※ 문의처 : 02-6379-3205, office@kddf.org

○ 제출서류 

별첨. CMC 전략컨설팅 2차 지원신청서 1부.  끝.