과 제

글로벌 RA (Regulatory Affair) 지원사업

유 형

R&D 사업화 지원 사업

사업

기간

’22. 9. 1 ~ ’23. 7. 31.

사업비

총삼억구만원 이내

( ₩390,000,000원 이내, VAT 포함)

배 경

및

목 적

○ 국가신약개발사업단 (이하 사업단)에서 지원한 과제들의 성숙도가 높아지고 연구 수행주체 기관 (학·연·산 등)들의 해외 진출에 대한 높은 수요에도 불구하고 아직까지 일부 대기업을 제외하고 해외 진출을 위한 인력, 경험이 부족함 따라서 해외 Regulatory Affair를 전문적으로 지원할 필요성이 있음

○ 사업단 과제수행기관의 글로벌 신약개발 과정 중 복잡한 인허가 절차로 인해 겪는 어려움을 최소화하기 위해 과학적 요건 충족을 위한 Regulatory 업무의 집중 지원 수요 존재

○ 미국 FDA의 규제 및 실무에 이해도가 높은 Regulatory Affair 전문 업체를 활용하여 미국 IND 신청 등의 지원사업을 통해 국제 제약사의 글로벌 진출을 가속화 하고자 함

○ 국내 제약산업의 글로벌화 지원을 위한 생태계 확보

내 용

및

범 위

   사업단 과제 (6개 내외)의 글로벌 Regulatory Affair(미국 FDA IND 등) 지원 

   ○ Pre-IND meeting

    - 미국 FDA Pre-IND meeting 업무 지원

   ○ IND filing and management

    - 미국 FDA IND filing and management 업무 지원

   ○ Protocol synopsis development 자문

  - 미국 FDA IND filing을 위한 early phase study의 synopsis development 업무 자문

   ○ 기타 미국 FDA IND 및 NDA 대비 사전 준비 가이드 업무 등

기 대

효 과

   ○ 국내 신약 연구개발 주체 기관의 해외, 특히 미국 IND 신청 경험이 풍부한 전문 업체를 통한 역량 강화 효과를 낼 수 있으며 궁극적으로는 국내 제약사의 글로벌 시장 진출을 도모하고자 함

   ○ 해외 IND 경험이 풍부한 사업수행기관과 업무 추진을 통한 실무 경험 증진으로 국내 제약사 및 바이오벤처의 역량 강화