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(표지)

「식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD-MFDS Program)」지원 신청서
과제명			(컨설팅 내용 및 목표를 간략하게 제목으로 명시할 것)
연구단계			□선도 □후보 □비임상 □임상1상 □임상2상
신청기관개 요	기관명
	대표자명
	연구 책임자	성명			과학기술인 등록번호		직위
		소속기관명			연락처 (핸드폰)		E-mail
	실무 담당자	성명			소속(부서)		직위
		소속기관명			연락처 (핸드폰)		E-mail
컨설팅	컨설팅 희망 내용 (질의사항)		간략 요약
			연번	컨설팅 희망 내용(우선순위대로 기재)
			1
			2
			3
			4
			5
본 지원 신청서에 기재된 내용은 사실과 다름이 없으며, 제출한 서류의 내용이 허위로 판명될 경우 이에 따른 모든 책임은 신청자에게 있습니다. 또한, 신청서 접수 이후 컨설팅 희망내용을 변경하는 경우 해당 변경사항은 사전상담 결과통지서에 반영되지 않음을 확인합니다. 본 사업의 관련 규정 및 제반 지침을 준수하고 사업을 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다. 2026 년 월 일 주관연구책임자 : (서명 또는 인) 주관연구기관장 : (서명 또는 인) 국가신약개발사업단장 귀하

주) 제출서류는 반환하지 아니하며, 심사를 위한 경우를 제외하고 신청자의 동의 없이는 신청 서류의 내용을 공개하지 않습니다.

[붙임1] 의료제품 사전상담 신청서

의료제품 사전상담 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 색상이 어두운 곳은 신청인이 작성하지 않습니다.
접수번호			접수일시				처리기간 30일
신 청 인 (대표자)		회사명(성명)				전화번호 전자우편
업체정보		명칭(상호)				분야(업종) [ ] 의약품, [ ] 바이오의약품, [ ] 기타( )
		상세주소 (우편번호 기재)
제품의 명칭	※ 명칭이 없는 경우 모델명, 코드명 등 기재
사전상담 요청사항	[ ] 식품·의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령 [ ] 혁신제품 개발에 필요한 평가 기준 및 방법, 요건 [ ] 임상시험 등 안전성 시험 필요 여부, 평가 방법, 인가·허가 등 절차 및 요건 등 [ ] 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
사전상담 대상	[ ] 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료목적 [ ] 희귀의약품 [ ] 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료 목적 [ ] 상기 대상 이외의 신약 [ ] 첨단바이오의약품
세부유형	[ ] 식품·의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령 [ ] 임상시험계획관련([ ] 품질, [ ] 비임상, [ ] 계획서(임상결과포함), [ ] 통계) [ ] 품목허가관련([ ] 품질, [ ] 기술문서, [ ] 비임상, [ ] 임상, [ ] 통계) [ ] 기타( )
주요내용
위와 같이 사전상담을 신청합니다.
년 월 일
신청인 성명					(서명 또는 인)
식품의약품안전평가원장 귀하
신청인 제출서류	사전상담 신청 사항에 따른 근거 서류 등 관련 자료

[붙임2] 제품정보 – NCI (Non Confidential Information) : 국문으로 작성

(해당 제품이 사전상담 대상 중 어느 하나에 해당함을 포함)

Product Type	(해당 개발 물질의 modality : small molecule, antibody, cell therapy 등)
Therapeutic Area	(해당 개발 물질의 목표 질환군, 적응증)
Target	(해당 개발 물질이 목표로 하는 곳 : 타겟 단백질 등)
Concept(MoA)	(해당 개발 물질에 대한 정보: 작용 기전)
Development Status	(해당 개발 물질의 개발 단계 : 선도, 후보, 비임상, 임상1상, 임상2상)
Route of Administration	(해당 개발 물질의 투여경로)
Competition	(해당 개발 물질이 목표로 하는 적응증에 사용되는 약물의 경쟁현황)
Differentiation	(개발물질에 대한 국내외 현황 및 유사 품목과의 비교 자료)
Intellectual Property
Data	(현재까지의 개발 정보로서 품질, 비임상시험, 임상시험요약자료 등)