혁신제품 사전상담 핫라인 시범운영 실시 안내

배 경

❍ 제품화 지원을 위한 고접근성 규제서비스인 혁신제품 사전상담 직통전화(핫라인) 신설□운영

핫라인 개요

❍ (프로그램 명칭) 혁신제품 사전상담 핫라인 [1551-3655]

◈ 혁신제품 사전상담 핫라인 [1551-3655]

- (목적) 기업·개발자의 규제 접근성 향상으로 신속제품화 촉진 환경 조성 - (번호 의미) 신청자국민·기업(1)와 상담자식약처(1)가 두 손(55)을 맞잡은 1:1 맞춤 규제 사전상담으로, 늘(365) 곁에서 응답하는(5전화손) 제품화의 든든한 동반자가 되겠습니다.

❍ (운영내용) 혁신제품 사전상담 핫라인 유선상담

- 대표번호 [1551-3655] → 1번의약품 · 2번바이오의약품 · 3번의료기기 · 4번융복합의료제품

* (상담범위) ▴개발 의약품의 비임상, 임상, 품질 등에 관한 사항 ▴의료기기 품질, 비임상 등에 관한 사항 ▴융복합의료제품 분류 등에 관한 사항

❍ (운영품목) 「식품․의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영규정」(식약처고시) 제3조 중, 사전상담과가 주관부서인 품목*

* 의약품 신약, 희귀의약품, 우선심사대상의약품, 공중보건위기 감염병 예방·치료의약품,

의료기기 혁신·희소·신개발 의료기기 지정 제품(디지털, 체외진단 제외)

융복합의료제품 분류, 민원신청 절차

❍ (운영방식) ARS 최소화 및 분야별 전담 배치

- 대표번호 단일화 운영 : 대표번호로 전화 시 의약품 및 의료기기 분야 선택(ARS) 후 즉시 상담자 통화 *AI 레코딩 및 양방향문자서비스 형식

- 전담 상담자 각 1명 배치, 평일 09:00 ~ 17:00(점심시간 12:00 ~ 13:00) 운영

◈ 핫라인 응대 절차

- [1단계] 대상 여부 및 범위 확인

- [2단계] ①즉시답변, ②추가 검토 필요시 콜백 서비스, ③정식 상담신청 필요한         경우 신청절차 안내 등 처리 방식 확인 후 안내

- [3단계] 안내 종료 후 문자* 발송 및 상담내용 이력카드 작성

* ①만족도 조사(1~10점), ②민원인 요청 시, 법령/절차 등 답변 내용

시범운영 실시

❍ (실시대상) ’[With-U] 찾아가는 사전상담‘ 등 사전상담 업무를 인지하고 있는 사업단* 연계 업체 중심으로 실시

* 의약품 국가신약개발사업단, 백신실용화기술개발사업단, 한국신약개발연구조합

의료기기 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 강소연구개발특구(서울홍릉)

❍ (실시기간) 2026.3.5.(목) ~ 2026.3.13.(금)  * 의료기기 분야 3.5~3.11

❍ (시범운영 내용) 혁신제품 사전상담 핫라인 유선상담 전화

- 정식개통(‘26.3월)에 앞서 운영 안정성, 지원체계 적절성 등 확인 및 운영 개선사항 도출 위한 시범운영 실시

향후 진행계획

❍ 시범운영 및 정식운영 실시(3월)

- (시범운영) 시범운영을 통한 의견 수렴 및 안정성 검증 실시(3.5~3.13)

- (정식개통) 초기 1개월 간은 대규모 시범운영 기간으로서 실제 운영 데이터 확보 후 개선사항 신속 반영하는 ‘운영 병행 고도화’ 방식 추진(3월3째주)