한미 FTA가 체결됨에 따라 의약품의 허가 절차와 관련하여 특허를 고려하는 의약품허가-특허연계제도의 이행 필요성이 제기되었다. 이중 가장 이슈가 되었던 부분은 의약품의 품목허가를 받은 자가 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허정보를 의약품특허목록에 등재하고 대외적으로 공고하는 것, 그리고 특허 기간 도중 복제약 시판 허가를 신청한 자의 신원을 특허권자에게 통보하는 것이었다. 또 다른 부분은 특허권자가 이러한 복제약을 판매하고자 하는 자에게 일정 기간 동안 판매제한을 두는 것이었다.
 
이중 의약품과 관련 있는 특허가 등재된 의약품특허목록을 운영하고, 등재의약품의 자료를 근거로 후발 의약품의 허가를 신청하는 자가 그 사실을 특허권자 등에게 통지하는 제도는 한미 FTA가 발효된 날인 2012. 3. 15. 부터 이미 시행 중에 있다. 반면 등재된 특허가 존속하는 동안 후발의약품의 시판을 방지하기 위한 허가 절차에서의 조치를 위한 도입은 2015. 3. 15. 까지 그 시행이 유예된 바 있다. 따라서 식품의약품안전처는 이 제도의 시행을 약 1년을 앞두고서 지난 2014. 3. 21일 의약품허가특허연계제도 중 판매제한 제도, 우선판매 품목허가 제도 도입 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부개정(안)을 입법예고하였다.

본 기고문에서는 의약품허가-특허연계제도에 대해 되짚어 보는 계기를 삼고자 한다.
 
이번 개정(안)에서는 그 동안 운영해 온 의약품 특허목록에 관한 규정인 약사법제31조의3 및 품목허가 신청 사실 통지에 관한 규정인 법제31조의4를 삭제하고 이들 내용을 법제50조의2 내지 50조의8 담아 신설하였다. 특기할만한 사항으로서는 특허목록에 등재 받으려면 품목허가를 받은 자가 특허권자 및 전용실시권자의 동의를 받아야 한다는 것을 법에 명시하였으며 품목허가를 받은 날 또는 특허등록일로부터 30일 이내에 신청하여야 한다는 기간을 명시하였다. 또한 등재신청을 변경하고자 하는 경우에도 위의 30일 기간에 따르도록 하였다. 그리고 특허목록에 등재 요건으로서 특허는 물질, 제형, 조성물 또는 의약적 용도에 해당하는 특허이어야 한다는 것을 명시하였다. 그 외에도 해당 의약품의 허가받은 사항과 직접 관련된 특허이며, 해당 의약품의 품목허가일 이전에 출원된 특허이고, 존속기간이 남아 있으며 해당 의약품의 품목허가가 유효할 것을 등재요건으로 법에서 명시적으로 정하였다(법 제50조의5). 이 중 어느 하나의 요건에 부합되지 않은 경우 이 특허는 특허목록으로부터 삭제할 수 있다. 이와 같이 법개정(안)에서는 특허목록에 관한 사항을 명확히 하였다고 볼 수 있으며, 이 부분에 대해서는 이미 시행되고 있는 만큼 더 이상 구체적으로 살펴보지는 않겠다.
 
이번 개정(안)에서 가장 주목을 끄는 것은 판매제한제도 및 우선판매 품목허가 제도의 신설이다. 후발 제약회사가 의약품특허목록에 등재된 의약품의 안전성•유효성 자료에 근거하여 품목허가를 신청한 경우, 특허권자 등은 특허금지 또는 예방 청구의 소 또는 적극적 권리범위확인심판의 청구 등 특허 쟁송을 제기한 이후에 후발 제약회사의 의약품 판매를 최대 1년간 제한해 줄 것을 품목허가 신청 사실을 통지받은 날로부터 45일 이내에 식약처에 요청하는 판매제한제도가 신설된다. 물론 판매제한 신청된 의약품이 등재된 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 취지의 심결 또는 판결을 받거나, 판매제한 신청된 의약품이 등재된 특허를 침해하지 않는다는 판결을 받거나, 특허목록에 등재된 특허가 무효가 된다면 그 무효된 시점에 판매제한이 해제 된다. 그 외에도 당사자간의 합의가 이루어진다거나 등재의약품의 품목허가가 소멸되거나 등재된 특허권의 존속기산이 만료된다면 그 날로부터 판매제한은 해제된다. 이때 판매제한 여부는 특허권자 등이 입을 수 있는 손해규모 등을 고려하여 식약처가 결정한다. 이 제도에서는 가장 논란이 되는 부분은 후발 제약회사의 의약품 판매를 최대 1년간 제한한다는 것인데, 이 1년이라는 기간은 특허 쟁송 관련 판결 또는 심결이 내려 질때까지 소요되는 시간으로 정한 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 등재의약품의 대상이 되는 특허가 무효가 되거나 판매제한 신청된 의약품이 등재된 특허의 권리범위에 속하지 않는다면 특허권자가 부당이득을 취했다고 볼 여지가 남아 있으므로 이 부분에 대해 많은 논의를 거쳐 합의점을 도출할 필요가 있겠다.
 
다음은 특허권자 등과의 특허 관련 심판 또는 소송에서 승소한 제약회사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면 다른 제약회사의 동일한 의약품 판매를 최장 1년간 제한 신청할 수 있게 하는 우선판매 품목허가 제도의 도입이다. 이 제도는 국내 제약회사의 의약품 개발 및 R&D 투자를 촉진하기 위해 첫 번째로 품목허가를 신청한 제약회사가 일정기간 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 보장해주는 것이다. 보다 구체적으로는 후발 제약회사가 해당 등재 의약품의 안전성•유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 최초로 신청한 자이어야 하며 등재된 특허에 대하여 심판 또는 소송에서 승소한 심결 또는 판결을 받은 자이어야 한다. 이때 판매가 제한되는 의약품은 우선판매품목허가 의약과 유효성분의 종류 및 함량, 제형, 용법•용량, 효능•효과가 동일한 의약품이어야 한다. 또한 우선판매품목허가가 소멸한 경우, 등재된 특허권이 존속기간이 만료된 경우, 우선판매품목허가가 의약품이 판매 가능일로부터 2개월 이내에 정당한 사유없이 판매되지 않는 경우 등에 해당하는 떄에는 다른 의약품에 대한 제한은 소멸된다 (번제50조의12). 이 제도는 국내 제약업계의 발전계기로 삼고 후발 의약품의 빠른 시장 진입을 촉진시켜 국민 전체의 이익에 기여할 수 있다는 점에서 도입의 필요성은 분명 있다. 이에 따라 본 제도는 국내 제약사의 글로벌 진출을 촉진하고 경쟁력 있는 의약품 개발 및 R&D 투자에 대한 동기를 제공할 것으로 기대한다. 그러나 특허 도전에 성공한 최초의 허가 신청자에게 제3자가 자신과 동일한 다른 의약품의 판매를 최장 1년간 제한할 수 있다는 점에서는 그 기간에 논란의 여지가 있다. 한 가지 측면에서는 많은 위험 부담을 안고 특허목록에 등재된 특허를 무효시킨 최초의 허가 신청자에게 어느 정도 보상을 해준다는 것을 타당할 수 있다고 볼 수 있겠으나, 특허제도의 테두리 밖에서 그것도 무효된 특허에 기반한 의약품에 대해 최장 1년간의 독점권을 부여하는 것이 바람직한가에 대해서는 많은 의문점이 생긴다. 최초 제네릭 허가 신청자에게는 180일 간의 판매독점권을 주는 미국의 The Hatch-Waxman Act를 벤치마킹한 부분은 있지만 그 기간이 최초의 허가 신청자와 공중의 이익에 부합되는 기간에 해당되는 지에 대해서는 역시 충분한 논의가 필요할 것으로 보인다.
 
마지막으로 판매제한제도 및 우선판매품목 품목허가 제도의 원활한 운영과 의약품허가특허연계가 전문적인 분야이고, 신속한 판단이 필요한 만큼 의약품허가특허연계 전문 심판위원회가 식약처에 설치된다 (법제50조의13). 이 심판위원회는 의•약학, 특허, 법률 분야 등의 전문가로 구성되며, 의약품허가특허연계에 따른 처분에 대한 불복청구를 전문으로 심판하게 된다. 의약품허가특허연계 전문 심판위원회에서 내린 심결에 대해서 불복하는 경우 심결이나 결정서를 송달받은 날로부터 30일 이내에 특허법원에 항소하도록 정하고 있다. 이는 행정부의 구성원인 특허심판에서 내린 심결에 대해 불복하는 절차를 특허법원의 전속 관할로 정한 것과 그 맥을 같이한다. 향후 이 심판위원회가 제대로 운영되기 위해서는 공정한 판단을 내리기 위한 전문성 및 경험 등이 매우 중요할 것이라 판단되며 특허심판 분야에서 장기간의 경험을 축적한 특허심판원과의 긴밀한 업무협조체제가 필요하지 않을까 생각된다.  
이상 살핀 바와 같이 의약품허가 특허연계제도의 테두리 안에서 새로이 도입되는 판매제한제도 및 우선판매 품목허가제도는 분명 국내 제약업체에게 글로벌 규모로 한 단계 발전할 수 있는 기회를 제공하는 점은 있다. 그러므로 내년부터 시행되는 이러한 새로운 제도가 무리없이 안착될 수 있도록 식품의약품안전처, 특허청, 공정거래위원회 등 관련 기관들의 유기적인 업무 협조와 제도 개선을 위한 지속적인 노력이 요구된다고 할 수 있겠다.