1. 들어가며

엑셀론(리바스티그민) 패취에 관하여 흥미로운 신문기사가 눈에 띈다. 엑셀론 패취를 커버하는 경피용 조성물 특허권의 원 존속기간이 2012년에 이미 만료되어 소멸되었는데, 행정소송을 통하여 존속기간이 연장될 가능성이 있고, 이 경우, 소멸된 특허가 다시 살아나게 되므로 제네릭 제품의 출시에 지장을 초래한다는 내용이다. 존속기간이 만료되어 소멸되었던 특허가 다시 살아나는 것이 가능한 것인가? 결론부터 말하자면 ‘그럴 수 있다’이다.

본 기고에서는, 의약발명에 있어서의 특수한 제도인 존속기간연장등록제도를 간략히 설명하고, 실무상 몇 가지 문제점에 대해서 논하고자 한다. 존속기간연장등록제도는 특허권의 존속기간을 연장시킨다는 점에서 선발사¹이든 후발사²이든 그 무게감을 결코 좌시할 수 없는 제도임에도 불구하고, 지금까지 이에 대한 연구나 분쟁이 활발히 행해지고 있지 않는 분야이다. 선발사 입장에서는 독점적 시판기간을 실질적으로 연장한다는 측면에 있어서 이를 적극적으로 활용해야 할 필요성이 있으며, 후발사 입장에서는 통상의 무효심판 이외에, 존속기간연장등록무효심판을 통해서 제네릭 의약품의 출시를 앞당길 수 있다는 점에서 추후 이와 관련된 분쟁이 증가될 것으로 보이므로, 제약분야에 관련된 사람이라면 본 제도에 대하여 숙지할 필요가 있다. 

2. 존속기간연장등록제도에 대한 이해

가. 제도의 개요
의약품³을 제조하여 판매하기 위해서는 식약처의 품목허가를 받아야 하고, 품목허가를 받기 위해서는 유효성 및 안전성 시험 등 관련 절차를 수행해야 한다. 그런데 이와 같은 필요한 관련 절차를 수행하기 위해서는 상당한 기간이 소요되므로, 위 의약품에 관련된 특허의 특허권자는 그 기간만큼 특허발명을 실시할 수 없게 되며, 이러한 문제점을 해결하기 위해 '일정한 조건을 만족하는 경우 5년의 범위 내에서 그 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도가 존속기간연장등록제도이다. 즉, 존속기간연장등록제도는 의약품 허가와 관련하여 소요된 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도라고 말할 수 있으며, ‘어떤 경우에 존속기간이 연장될 수 있는가’ 및 ‘연장이 된다면 얼마나 존속기간이 연장될 수 있는가’가 본 제도의 실무적인 핵심이라 할 것이다. 

나. 어떤 경우에 존속기간이 연장될 수 있는가?
허가를 받은 의약품에 관한 특허로서, 예를 들면, 물질특허, 제법특허, 용도특허, 조성물특허, 제제특허는 존속기간연장등록의 대상이 된다. 물질특허의 경우, 허가를 받은 의약품의 유효성분이 특허청구범위에 기재⁴되어 있으면 족하고, 제법특허인 경우, 그 제법으로 얻어진 물질이 허가를 받은 의약품과 비교하여 동일하면 된다. 용도특허의 경우, 허가 받은 의약품의 적응증과 특허청구범위에 기재된 의약용도가 실질적으로 동일하면 되고, 조성물 특허나 제제 특허의 경우에는, 예를 들면, 특허청구범위가 각종 부형제나 유효성분의 입도 등으로 한정되어 있다면, 허가 받은 의약품의 실제 구성이 당해 특허청구범위를 만족하면 된다. 

위와 같은 특허의 경우에는, 기타 절차적 요건⁵을 만족시키는 경우, 원칙적으로 존속기간연장등록제도의 적용대상이 되고, 따라서, 특허권자는 어떤 의약품에 대해서 허가를 받은 경우, 그 의약품에 관련된 특허를 검토한 후 3개월 이내⁶에 존속기간연장등록출원을 행함으로서 특허권 존속기간의 연장을 꾀할 수 있다. 

다. 얼마나 존속기간이 연장되는가?
본 제도의 핵심은 존속기간이 얼마만큼 연장될 수 있는지의 여부이다. 특허법 제 89조 제 1항에 의하면 연장기간은 “그 실시할 수 없었던 기간”이라고만 규정하고 있을 뿐, 연장기간의 산정에 대하여 명확하게 규정하고 있지 않으며, 실무에서는, 특허권 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정⁷에 따라 연장기간을 산정하고 있다. 동 규정에 의하면, 연장기간은 “의약품의 품목허가를 받기 위하여 식품의약품안전처장의 승인을 얻어 실시한 임상시험기간”과 “식품의약품안전처에서 소요된 허가신청 관련서류의 검토기간”을 합산한 기간으로 정의되어 있다. 즉, 임상시험기간과 행정검토기간을 합산한 기간이 연장기간으로 된다. 

이중 임상시험기간은 통상적으로 임상시험보고서에 기재된 임상시험개시일과 임상시험종료일에 의하여 계산되며, 행정검토기간은 안전성 유효성 심사기간이나 기준 및 시험방법 심사기간, 그리고, 품목허가신청서를 제출하고 품목허가증을 받을 때까지의 기간이 모두 포함되며, 다만, 위 기간 중 식약처로부터 보완명령을 받은 후, 그에 대한 보정을 할 때까지의 기간⁸ 등은 제외된다. 

3. 실무적 함의_본 제도를 둘러싼 분쟁의 소지

가. 수입품목허가 vs 제조품목허가
위에서 언급한 엑셀론 패취로 돌아가 살펴보자. 대상특허는 “페닐 카르바메이트의 경피투여용 약학적 조성물”을 발명의 명칭으로 하여 1988. 3. 3. 출원된 것으로, 분할을 거쳐 제 121596호로 등록된 것이다. 위 특허의 등록원부를 살펴보면 그 존속기간은 2012년 4월 21일⁹로 되어 있으므로 이미 존속기간이 만료되어 소멸된 것으로 보인다. 

그런데 위 특허권의 특허권자는 특허권 존속기간을 873일¹⁰간 연장하여 달라는 취지의 존속기간연장등록신청¹¹을 행하였으며, 이에 대해서 특허청은 엑셀론 패취에 대한 허가는 제조품목허가가 아니라 수입품목허가였기 때문에, 연장등록대상에 포함되지 않는다는 이유 등¹²으로 본 연장등록신청을 거절하였다. 구체적으로는, 구법에는 연장등록의 대상을 ‘제조품목허가를 받은 의약품’으로 한정하고 있었기 때문에 ‘수입품목허가’를 받은 엑셀론 패취에 대해서는 연장등록신청 자체가 허용될 수 없다는 것이 특허청의 거절결정이유이다.

그러나 이와 같은 특허청의 태도는 그 동안 수입품목허가에 기초하여 다수의 존속기간연장등록을 허용해 주고 있었다는 사실과 부합하지 않으며, 또한 수입품목허가와 제조품목허가를 차별하여 제도를 운영해야 할 합리적 근거도 없다는 점에서 위 특허청의 판단은 잘못된 것이며, 따라서 위 특허청의 거절처분은 취소되어야 할 것이다. 서울고등법원 역시 마찬가지의 이유로 위 특허청의 거절처분을 취소하는 판결¹³을 내렸다. 

따라서, 위 서울고등법원의 판결이 대법원에서 확정되는 때에는, 위 특허의 존속기간은 약 800여일이 연장될 가능성¹⁴이 있고, 그렇다면 위 특허의 소멸을 전제로 제네릭 의약품을 개발하여 시판을 준비하는 후발사들에게는 그야말로 뜻하지 않은 장벽을 만난 셈이 된다. 

또한, 반대로 만약 특허청의 판단이 옳은 것이라는 대법원의 최종 판단이 내려진다면, 현재 블록버스터 의약품 중 많은 의약품이 수입품목허가에 기초하여 특허권의 존속기간이 연장되어 있는데, 이들은 모두 무효사유를 지닌 것으로 되므로, 추후 이를 둘러싼 분쟁이 예상된다. 

나. 연장기간이 적절하게 산출되어 왔는가?
위에서 본 바와 같이, 연장기간은 기본적으로 ‘임상시험기간’ 및 ‘행정검토기간’의 합으로 산출된다. 그런데, 이미 존속기간연장등록이 되어 있는 많은 특허권 중 연장기간이 적합하게 산출되어 있는지에 대해서는 의문이 있을 수 있다. 왜냐하면 과거에는 식약처 심사과정 중 발생하는 보완기간을 특허청 심사관이 확인할 수 있는 시스템이 구축되어 있지 않았으므로, 특허권자가 보완기간을 자진해서 특허청에 통지하지 않는 한, 특허청으로서는 특허권자가 제시한 서류만을 보고 그 연장기간을 산출할 수 밖에 없었기 때문이었다. 즉, 특허권의 부당한 존속기간연장이 행해져 있을 가능성을 배제할 수 없으므로, 이를 둘러싼 분쟁의 소지가 있다. 

다. 연장등록무효심판의 운용에 대해서
한국과 법제와 관습이 극히 유사한 일본국의 경우, 존속기간연장등록무효심판이 활발하게 행해지고 있는 반면, 한국에서는 그 예를 찾기 어려울 정도로 존속기간연장등록무효심판의 청구가 이례적이다. 이는, 존속기간연장등록무효심판을 청구하기 위해서는 식약처에서의 허가심사와 관련된 서류의 사전입수 및 이에 대한 검토가 필수적인데, 이를 심판청구 전에 입수하기가 용이하지 않기 때문이다. 즉, 정보공개청구를 이용하거나 또는 심판을 청구한 후 사실조회 등의 방법을 이용해야 하는데, 정보공개청구의 경우, 타인의 허가관련 서류라는 이유로 거절당할 가능성이 높으며, 사실조회의 경우, 심판을 청구한 후 증거보전을 해야 하므로, 심판청구 전에 제품발매계획을 세운 후 특허전략을 세워야 하는 회사 입장에서는 현실적으로 이용하기가 녹록치 않다. 

즉, 현행 제도하에서 존속기간연장등록 무효심판을 이용하는 것은 심판청구 전 그 승패를 정확히 예측할 수 없다는 점에서, 제도는 있으되 그 실제이용이 현실적으로 상당히 제한된 상태이다. 

4. 결 어 

이상 존속기간연장등록제도에 대한 간략한 설명 및 이에 대한 문제점 몇 가지를 살펴보았다. 위에서 언급한 내용 이외에도, 존속기간연장등록제도에 대해서는 많은 실무적 쟁점이 존재한다. 제도가 완벽히 정비되어 있지 않은 상태이므로, 선발사이든 후발사이든 본 제도의 실무적 틈새를 찾아내 자신에게 유리하도록 이용하는 것이 필요하며, 이에 대한 리스크 관리 또한 철저히 하는 것이 의약품 특허전략의 한 축이 될 수 있을 것이다.


¹ 신약메이커, 오리지널사
²  제네릭메이커
³ 의약품 및 농약에 대해서 적용되지만, 본 글에서는 의약품만을 대상으로 하여 설명한다.
⁴ 당해 유효성분이 특허청구범위에 상위개념으로 기재되어 있어도 무방하다.
⁵ 출원시기 및 실시권자로 등록되어 있어야 하는등, 몇몇 절차적인 요건이 필요한데, 본 글에서는 절차적인 측면에 대해서는 별도로 설명하지 않는다.
⁶ 현행법의 경우 허가일로부터 3개월 이내이고, 구특허법이 적용되는 경우는 특허권 존속기간만료전 3년 이내이다.
⁷ 2012년 특허청 고시
⁸ 기간연장기간을 포함한다.
⁹ 구특허법이 적용되는 사례이므로, 공고일로부터 15년의 존속기간이 적용된다.
¹⁰ 1차 심사를 거쳐 조절된 기간이다.
¹¹ 구특허법이 적용되므로, 연장등록출원이 아닌 연장등록신청의 형태로 존속기간의 연장이 행해지게 되며, 연장등록신청과 연장등록출원은 그 실질적인 제도의 취지는 동일하지만 절차적 측면에 있어서는 많은 차이를 보인다.  다만, 본 기고에서는 연장등록신청과 연장등록출원의 차이점에 대한 설명은 생략한다. 
¹² 기타 거절이유가 있는데, 본 기고에서는 기타 이유에 대해서는 설명을 생략한다.
¹³ 서울고등법원 2014. 5. 16. 선고 2013누48417판결, 현재 상고심 중
¹⁴ 수입품목허가와 관련된 쟁점 이외에 다른 쟁점이 존재하므로, 반드시 상고심에서 특허권자가 승소하리라는 보장은 없다.