의약품 허가-특허 연계제도를 활용한 특허공격시

전략적 고려사항에 대하여

 

김주연 변리사

 

한미 FTA에 따른 의약품 허가-특허 연계제도가 2015년 3월 15일자로 시행되었다. 제도의 도입에 앞선 예측 분석에서는 경제학적 관점에서 본 제도의 시행이 한국 제약업계에 경제적으로 부정적인 영향을 미칠 것 이라는 분석이 있었다. 그러나 본 제도의 모태인 미국의 Hatch-Waxman 법을 전략적으로 활용하여 제네릭 제품을 중심으로 다국적 제약회사로 자리매김한 랜박시(RANBOXY)와 테바(TEVA)사의 사례를 볼 때, 제네릭 제품을 주력으로하는 국내 제약사의 입장에서 본 제도의 도입을 전략적으로 활용하면 새로운 사업적 기회를 얻을 수 있을 것이라는 기대를 저버릴 수 없다.

 

본 기고문은 의약품 허가-특허 연계제도가 시행된 시점에서 이 제도의 시행에 따른 제네릭 중심 기업의 매출 감소를 우려하는 소극적 입장에서 벗어나, 적극적으로 본 제도를 활용하기 위한 관점을 제시하는데에 목적이 있는 것으로, 필자의 서울과학종합대학원 IP-MBA 과정에서 작성한 Business project에서 지면관계상 의약품 허가-특허 연계제도의 활용에 있어, 특허 공격시 고려사항에 대한 부분을 일부 발췌하였다.

 

1. 특허공격 타겟 제품의 선정

 

(1) 타겟 질환의 선정

제네릭의약품의 시장 동향을 살펴보면, 주요 의약품의 특허 만료 시기 또는 질환 특성에 따라 시장 변화를 확인할 수 있다. 질환별/분자타입별 의약품에 따른 제네릭 노출도 분석 결과에 따르면, 호흡기관지/심혈관/위장 질환의 저분자(small molecule) 의약품은 과거 제네릭의약품에 노출도가 높은 시장으로 제네릭 시장의 성장률이 떨어질 것으로 예측되었다. 이에 따라 향후 제약기업들은 신약 개발에 있어서 제네릭에 노출도가 낮고 미충족 질환 분야인 종양, 감염 및 면역(I&I), 당뇨질환, 근골격계질환, 혈액질환 치료제(치료용단백질 및 단일클론항체) 등에 보다 주목할 것으로 전망된바 있다.

 

그림 1. 제네릭 노출도/질환분야별 동향

* 퍼센트는 2007~2013년 동안 해당 기술분야의 예상 연평균성장률(CAGR)임

* 출처 : Datamonitor(2010)

 

또다른 질환별 제네릭 선호도 분석에 따르면, 중추 신경계, 심혈관계, 종양, 류머티스 분야가 제네릭 시장에서 각광받고 있으며, 특히 중추신경계와 심혈관계 질병 치료를 위한 제네릭은 2016년에는 성장률이 50%에 육박할 것으로 예상된다.

 

그림 2. 제네릭의약품의 질환별 시장 점유율 변화 예측

* 출처: Frost&Sullivan (2011, 12)

 

우리나라의 제네릭시장 규모는 2010년 기준으로 약 40억 달러 수준에서 2012년까지 연평균 성장율 약 7%로 성장하여 49억 달러에 이를 것으로 전망된 바 있다(Datamonitor, 2011). 다국적 제네릭 의약품 기업들이 인수합병과 합작법인 형태로 국내 의약품 시장에 진출¹⁾하면서 유명 제네릭 의약품 기업의 국내 진출이 국내 제약업체들에게 위협요소로 작용할 것이라는 전망이 있다.

 

대한민국의 치료제 시장에서 단일 치료제 시장으로는 고혈압 시장이 가장이 큰 규모이다. 조사에 따르면, 고혈압 시장에서 제네릭 의약품의 수는 지속적으로 증가하고 있는 추세이다. 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성 질환과 관련된 제품들이 제네릭 의약품 시장의 성장에 크게 기여하고 있는 것으로 보인다. 이들 만성질환 치료제는 고령화 및 소득수준의 향상으로 그 수요층이 더욱 확대되고 있는데, 대부분 장기복용이 필요한 반면 약값 부담은 만만치 않아 비교적 부담이 적은 제네릭 제품에 대한 선호도가 높아지는 추세이다.

 

(2) 타겟 치료제 유형의 선정

타겟 치료제의 유형은 공격 대상 특허의 권리강도를 고려하여 결정할 필요가 있을 것이다. 일반적으로 물질 자체에 대한 권리의 경우 제네릭 제약사 입장에서 비침해 주장이나 회피가 어려울 것이다. 상대적으로 종래 물질의 용도에 대한 권리 또는 제형에 관한 권리에 대해서는 비교적 권리 침해 회피나 무효주장이 용이하다.

 

2. 공격 시기의 결정시 고려사항

 

(1) 관련 특허 등재 시기와 특허 공개제도

의약품 허가-특허 연계제도의 시행에 따라 제정된 약사법에 의하면, 신약 허가 신청 이전에 출원된 특허에 한하여 특허목록집에 등재할 수 있으며, 등재시기는 최대 관련 특허의 등록일부터 30일 이내이다.

 

오리지널 의약품 기업의 시판허가 후 관련 특허에 대한 모니터링은 특허 공개제도를 고려할때 시판 허가 시점에서 최대 1년 5개월 이후에 가능하며, 특허목록에 등재될 것인지의 여부는 특허출원후 심사 신청 기간(출원일로부터 5년) 및 특허 심사에 소요되는 평균 기간(약 2년)을 고려하면 시판 허가 후 최대 7년 이후면 확인이 가능하다.

 

(2) 오리지널 의약품의 자료독점기간의 활용

식품의약품안전처의 ‘의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’과 약사법시행규칙 제30조에 따르면 신약, 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로가 다른 전문의약품에 대해서는 6년간, 다른 효능을 추가한 전문의약품에 대해서는 4년간의 신약재심사기간동안 안전성.유효성에 대한 재심사를 받도록 하고 있는데, 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목의 의약품을 허가받고자 할 때에는 최초 허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하게 함으로써 자료독점권을 보장하고 있다.

 

오리지널 제품의 특성에 따른 자료독점기간이 끝나는 시점부터 특허 존속기 간까지가 의약품 허가-특허 연계가 적용될 수 있는 기간이다. 다만 이 기간 전이라도 공개된 특허정보를 검토하여 특허무효심판이나 소극적권리범위확인심판을 활용 할 수 있을 것이다.

 

(3) 독점 판매기간의 이익 최대화 시점

특허 공격을 위한 모니터링 및 전략비용, 소송비용을 고려하면, 9개월간의 제네릭 시판 독점권으로 확보할 수 있는 시장의 이익이 그보다 더 커야할 필요가 있다. 특히 독점권 적용 시장이 우선적으로는 대한민국을 대상으로 하므로, 대한민국의 제약시장 동향을 살피지 않을 수 없다. 또한 세계적으로 유사하게 확보되는 특허권의 형태를 고려할때 중장기적인 전 세계 제약시장의 흐름 역시 고려해야 할 것이다.

 

제네릭 개발 여부의 결정에 가장 큰 영향을 미치는 것은 오리지널 제품의 시장 규모이며, 다만 제품 시장 규모가 작은 경우에는 위임제네릭이 제네릭 개발 결정에 영향을 미칠 수도 있다고 본 연구결과가 있다(Berndt et al., 2007; Appelt, 2010). 공격 대상 제품이 점유하고 있는 시장과 그 성장률, 제네릭 제품의 약가²⁾와 독점판매기간동안 누릴 수 있는 시장선점의 이점을 고려해야 할 것이다.

 

(4) 최초 심판청구, 최초 제네릭 허가 신청, 최초 특허도전 후 14일 이내 심판 청구

한국 제도에서는 최초의 특허도전이 신청되고 14일 내에 심판을 청구하는 후발주자도 독점권이 부여되는 우선판매품목허가요건을 갖출 수 있어, 미국 제도에 비하여 제네릭사에 유리하게 활용할 수 있다. 이러한 제도를 이용하면 수십여업체가 제네릭 독점판매권을 받을 수도 있을 것이다.

 

3. 전략 실행 비용의 절감을 위한 방법

 

(1) 제네릭 허가 신청 전 심판청구

미국의 Hatch-Waxman 법와 우리의 의약품 허가-특허 연계제도의 가장 큰 차이점은 제네릭 허가 신청 이전 특허 도전 여부에 있다. 미국의 제도상 제네릭 허가신청과 동시에 특허권자의 청구로 소송이 진행되지만, 국내에는 허가신청 이전에도 특허무효 또는 소극적권리범위확인심판 청구를 할 수 있다. 따라서 미국의 경우에는 허가신청 전에는 독점권 보장 여부를 확인하기 어려우나, 한국에서는 제네릭 허가 신청 이전에도 특허심판 결과를 알 수 있어 최초 허가신청일만 확보한다면 독점권 부여 여부를 예상할 수 있다.

 

(2) 공동생동제도

2011년 11월 25일 허용된 공동생동제도에 따라같은 공장에서 생산하는 제네릭의 경우 업체수에 상관없이 공동으로 생물학적 동등성 시험을 실시 할 수 있다. 이 제도를 이용하면 평균 1~2억원 정도에 달하는 생동성 시험 비용을 절감할 수 있다.

 

(3) 공동심판청구

특허권의 존속에 이해관계를 가지는 자는 특허권 무효심판 청구가 가능하다. 또한 공동생동제도를 이용해 생산하려는 제품이 동일하다면, 동일한 가호 발명을 가진 자로서 소극적권리범위확인심판의 공동 청구인이 될 수 있을 것이다.

공동심판청구를 통해 분쟁 참가자로서 지불할 비용을 나누어 쟁송 관련 비용을 절감할 수 있을 것이다.

 

4. 해외 시장 확대를 위한 전략

 

(1) 파머징(Pharmerging)³⁾마켓

신흥제약시장인 BRICs 국가 및 태국, 베트남 등 파머징 시장의 대부분은 제네릭 제품에 대한 수요가 높고, 국내 제약기업들은 다수의 제네릭 제품군을 가지고 있으며, 국내 제약기어블의 접근성이 높다는 마켓 진출의 장점이 있다.

 

(2) 특허제도의 특성을 고려한 패밀리 특허의 모니터링

일반적으로 기초 출원 내용을 기준으로 우선권주장을 하며 세계 특허를 확보해가는 특허제도의 특성을 고려하여 한국 진입 특허 외에 해외 패밀리 특허의 출원 및 등록 동향을 모니터링 할 필요가 있다. 특히 제네릭 기업이 향후 진출을 희망하는 국가에의 진입여부와 그 권리 확보 형태를 확인하여야 할 것이다.

 

특허 심판에 대하여 대한민국에서의 심판 결과가 절대적인 영향을 미칠 수는 없다고 하더라도, 해외 시장 진입시 유사한 형태의 권리 분쟁이 진행될 것이며, 한국에서의 분쟁에서 확인되었던 승소 결과는 해외 시장 진입시에 유리하게 작용될 수 있다.

이 경우 진입 희망국의 의약품 허가-특허 연계제도 적용 여부, 개별 국가의 특허법과 심사 경향 및 의약품 허가 제도를 고려해야 할 것이다.

 

5. 위협적 상황에 대한 경계 

 

(1) 오리지널 의약품 존속기간의 연장

1987년 물질특허와 함께 특허권 존속기간 연장제도가 우리나라에 도입되었으며, 1999 년부터 2012년 8월까지 특허권 존속기간의 연장을 신청하거나 출원한 건수는 총 365건 (의약 324건, 농약 41건)이고, 이 중 276건(의약 242건, 농약 34건)이 연장되었다. 이들 연장된 특허의 대부분인 246건(89%)의 권리자는 외국인이 차지하고 있는 것으로 보아, 한미 FTA 발효에 따라 의약품 허가-특허연계제도가 도입되어 글로벌 다국적 제약사와 국내 제약사 간의 특허분쟁이 더욱 증가될 것으로 예상된다.

 

국내 제약사들이 특허분쟁에 대처하기 위해서는 무엇보다 원천 특허에 대한 특허권 존속기간 연장 여부 등의 특허정보를 사전에 수집·분석하는 것이 매우 중요하다.

 

(2) 위임제네릭(Authorized Generic)의 위협

위임제네릭은 특허를 가진 오리지널 의약품 생산회사가 직접 또는 위탁 생산하여 제네릭명으로 판매하는 의약품을 말한다. 오리지널 제품 판매사가 위임한다고 하여 ‘위임제네릭(authorized generic)’이라 부르기도 하고 특허 만료 전에 시장에 진입할 수 있어서 ‘early generic’ 또는 본래의 제네릭과 다르다는 점에서 ‘pseudo generic’이라 하기도 한다.

 

위임제네릭은 특허권을 가진 오리지널사의 의사결정에 의해 개발, 판매되므로 특허기간 중에 시장 진입이 가능하며, 이와 관련한 특허분쟁이 발생하지 않는 특징이 있다. 대부분의 위임제네릭은 오리지널 제품의 특허기간 만료시점에, 다른 제네릭이 시장에 진입하기 직전에 시판되므로 제네릭 시장을 선점하는 효과가 있다.

 

특허의약품을 가진 제약사들은 특허만료 후에 시장에 진입할 제네릭 의약품에 대한 시장방어 방안의 하나로, 자체적인 제네릭이라 할 수 있는 위임제네릭을 출시하여 제네릭 시장의 일부를 점유하고자 한다. 보건의료비 지출 증가에 따라 제도적으로 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 제네릭이 활성화될수록 오리지널 제약사들은 대응전략으로 위임제네릭을 개발하는 경향이 있다.

 

위임제네릭은 제네릭사와 오리지널제약사 간의 특허분쟁 합의에 영향을 미치며, 합의의 결과로 제네릭의 시장진입이 지연되는 경우가 있음이 확인되었다. 2004~2010년 동안 제약기업의 의무사항으로 미국 연방거래위원회(Federal Trade Commission)에 보고한 특허분쟁 합의 333건 중 약 1/4(75건)에서 위임제네릭에 관한 사항이 포함되어 있으며 결과적으로 제네릭의 시장 진입을 억제할 가능성이 있는 것으로 나타났다.

 

보고된 333건의 합의 중 157건이 퍼스트제네릭과 관련되어 있으며, 그 중 약 1/4(39건)은 오리지널 제약사가 위임제네릭을 판매하지 않는 조건으로 퍼스트제네릭의 시장 진입을 지연시키는 내용으로 합의된 것이었다. 합의문에 명시된 퍼스트제네릭의 시장진입 날짜는 합의일로부터 평균 37.9개월 이후인 것으로 나타났다.

 

(2) 역지불합의(reverse payment)

역지불합의란 신약특허권자와 복제의약품제약사가 특허분쟁을 취하하고 경쟁하지 않기로 하는 대신 경제적 이익을 제공하면서 합의하는 것을 말한다(한경 경제용어사전). 역지불합의는 기존사업자의 독점적 이윤이 특허 무효 또는 특허 불침해 소송을 통해 제네릭이 시장에 진입할때의 과점적 이윤의 합보다 클 경우 발생한 유인이 존재하며, 제네릭 제조업체가 판매 가능한 시점(제네릭 신청사실을 특허권자에게 통지한 후 45일 이내에 소송을 제기하지 않거나, 특허권자가 소송을 제기한 경우 판매제한기간이 경과된 경우, 특허권자와 제네릭 개발사 간의 특허 무효 또는 불침해라고 합의한 경우 또는 특허소송에서 특허 불침해 또는 특허 무효판결된 경우)에 도달하였음에도 불구하고 제네릭 의약품 판매를 연기하는 것을 그 내용으로 한다.

 

2010년 오리지널 제약사가 퍼스트제네릭의 시장 진입을 억제하는 대가로 역지불(reverse payment)한  26건의 합의 중 60%인 15건에서 오리지널 제약사가 위임제네릭을 시판하지 않겠다고 약속한 바 있어, 최근 위임제네릭과 연계한 특허분쟁 합의가 증가하고 있는 것으로 보인다.

 

6. 요약 및 결어

 

신약허가신청 시점을 기준으로 제네릭의약사가 시기별로 집중해야할 비즈니스 전략상의 고려요소를 정리하면 아래와 같다.

 

표 1. 시간 흐름별 제네릭 제약사의 비즈니스 전략적 검토사항

최근 10년간 한국의 식품의약품안전처에 연간 신약 허가제품의 수는 평균 40.1건⁴⁾이며, 이 중 국내에서 개발되는 신약 건 수는 평균 2~3건 수준이다. 캐나다의 사례를 고려할때 허가되는 신약 1건 당 관련 등재특허 건 수는 평균 1.77건으로 연간 모니터링 대상 특허건 수는 71건 내외이다.

 

위 특허 모니터링 대상 건의 무효가능성 및 회피 전략을 수립하는데에는 연간 전문인력 수요가 5~10명 수준으로 예상되며, 전문인력 운용에 따른 비용은 10억원 이내이다. 권리범위확인심판 또는 특허권 무효심판에 소요되는 비용은 특허 1건당 6천~1억원 이내이며, 오리지널 의약품의 자료를 인용하기 위한 생동성 실험에 소요되는 비용은 1~2억원이다. 공동소송이나 공동생동을 진행하는 경우를 차지한다 하더라도, 의약품 허가-특허 연계제도를 활용한 특허 전략 수립에 필요한 비용은 연간 5건의 특허공격을 진행할 때 20~25억원이 소요될 것으로 예상된다. 이는 신약 1개 개발에 필요한 R&D 비용⁵⁾ 0.2~2% 수준으로 전에 R&D 투자 효율로는 매우 경쟁력 있는 수치이다.  

 

본 연구는 제네릭 의약품을 주력으로 하는 국내 제약회사에서 의약품 허가-특허 연계제도를 비즈니스 전략 측면에서 활용할 수 있는 방안에 대한 가이드를 제시하기 위한 것이었다. 비용 효율성 측면에서 신약 개발에 투자하는 R&D 비용 대비 신약 허가 기술에 대한 특허 모니터링 및 공격에 대한 전략 수립 비용이 훨씬 비용 경제적이라는 결론에 이르렀으나, 이는 이 제도를 고려한 신약 개발 기업의 특허전략 강화는 고려하지 않은 것이다.

 

본 연구결과는 제네릭 독점판매권 확보를 목적으로하는 특허공격시점에서 시기별로 전략상 고려해야할 요소들을 정리하였고, 고려요소별로 중요성과 점검사항 중 우위를 확보할 수 있는 전략을 제안한 것이다. 제네릭 의약품 판매를 주 수익원으로 하는 국내 제약회사 입장에서 새로 도입된 의약품 허가-특허 연계제도를 방관할 것이 아니라, 적극적으로 활용하여 새로운 시장기회를 얻을 수 있도록 접근하는데에 도움이 될 자료가 되었으면 한다.

 

본 연구는 의약품 허가-특허 연계제도에서 특허 공격을 위한 전략 수립시 고려사항에 집중되어 있으나, 제네릭 전략으로 성공한 선도 제약사의 경우 이 제도의 활용 외에도 적극적인 M&A를 통한 제품 다양성 확보, 저가의 고품질 제네릭 제품을 생산할 수 있는 기반 마련 등의 경영전략을 가지고 있음을 고려해야 한다. 이는 제네릭 중심의 제약사 입장에서 새로 도입된 의약품 허가-특허 연계제도 외에도 전략적으로 검토해야할 사항이다. 장기적 관점에서 신약개발 역량을 키우고 신약개발시 관련 특허 장벽을 철저히 구축해야 함은 물론이다.