캐나다의 의약품 특허목록 등재 심사 관련 통계로 살펴본

식약처의 특허목록 등재 심사에 대한 소고

 

김주연 변리사

 

특허권자의 보호와 제네릭 의약품 출시 독려를 목적으로 입법된 Hatch-Waxman법 및 이를 모태로한 미국과의 FTA 체결과정을 통해 확산되어 국가별로 운용되고 있는 의약품 허가-특허 연계제도는 일반적으로 i) 신약과 연계된 특허정보의 공개, ii) 제네릭 의약품 허가 신청시 오리지널 의약품 관련 권리자에 대한 통지의무와 iii) 후속 조치로서의 시판방지 또는 독점판매제도를 두는 특징을 가진다.

 

위와 같이 공통적인 특징을 가지지만, 각 국가별 산업구조와 사회 현실에 따라 그 운용상에는 다소의 차이가 있다. 구체적으로는 근거법령, 법령 형식, 적용 대상 제품의 특정여부 등에 차이를 두며, 특허목록의 운영 여부, 제네릭 신청에 대한 법적인 조치를 행정절차에 의하는 경우와 사법절차에 의하는 경우로 나뉘고, 조치의 기간에도 차이를 두고 있다.

 

미국과의 FTA 협상에 따라 우리나라에서 2015년 3월 15일자로 시행된 의약품 허가-특허 연계제도는 크게 i) 의약품의 특허목록등재 ii) 허가신청사실의 통지 iii) 판매금지 iv) 우선판매품목허가의 4가지 절차로 이루어져 있다. 이 절차는 약사법(법률 제13219호)으로 규제하고 있고, 식품의약품안전처를 관리기관으로 한다. i) 의약품의 특허목록등재 ii) 허가신청사실의 통지는 한-미 FTA 협정문 제18.9조 제5항 가호에 규정을 반영한 것이고, iii) 판매금지는 나호의 규정을 반영한 것이다. iv) 우선판매품목허가의 경우에 한-미 FTA에서 요구하고 있는 사항은 아니다. 미국의 의약 품허가-특허연계제도는 특허권에 대한 보호뿐만 아니라 후발의약품에 대한 약식허가절 차인 ANDA를 도입함으로써 후발의약품의 시장진입을 촉진하는 목적을 균형적으로 고 려하였던 것인데 반해, 한-미 FTA 협정문에서 요구되는 조치들은 후발의약품에 대한 보상 부분은 포함하고 있지 않다. 우선판매품목허가는 소송에 따른 위험과 비용의 부 담을 감수하고도 특허에 도전한 후발제약사에게 후발의약품의 시장진입을 촉진한 것에 대한 보상이 필요하다는 측면에서 도입되었다고 볼 수 있다.

 

미국과의 FTA에 따라 현재까지 의약품 허가-특허 연계제도를 운용하는 것으로 알려진 국가들 중 캐나다는 자국 내 제네릭 제약업체에 대한 보호의 필요성이 높다는 사회적 분위기가 우리 나라의 상황과 유사하다. 캐나다의 경우 의약품 허가-특허 연계제도 도입 전부터 상당한 정도로 제네릭이 활성화되어 있었기 때문에, 특허권자의 권리보호와 함께 부당한 권리행사를 방지하는 내용을 중심으로 제도가 마련되어 있다. 다른 나라와 달리 의약품 허가 법령이 아니라 특허법의 수권을 받아 규율하고 있다는 점도 캐나다 제도 운용의 특징이다.캐나다의 제도 운영 현황을 미국의 기초제도 및 우리나라의 의약품 허가-특허 연계제도와 비교하여 정리하면 아래와 같다.

 

Table 1 미국과 캐나다의 제도 운영 비교

국가		미국	캐나다	대한민국
도입년도		1984년	1993년	2015년
도입배경		자체도입	NAFTA	한미 FTA
관련부처		FDA	보건부 내 OPML1	식품의약품안전처
관련법령		연방법 (35U.S.C.)	특허법 하위규정	약사법
오리지널의약품 특허목록	운영	운영 (Orange book2)	운영	운영 (Green book)
	등재	자유등재	심사판단	심사판단
제네릭 시판방지 조치	규제	행정조치	사법조치	행정조치
	기간	30개월	24개월	9개월
제네릭 독점권 (우선판매권)	운영	O	?	O
	기간	180일	-	9개월

 

캐나다의 경우 의약품 품목 허가 신청 전에 출원된 특허에 한하여 등재 대상으로 하고, 등재 심사를 매우 엄격히 하고있다고 알려져있다. 우리나라의 의약품 허가-특허 연계제도의 시행에 있어서도 캐나다와 같이 특허목록 등재 과정에서 의약품과의 관련성에 대해 심사를 하도록 되어 있다³. 한국 식약처의 등재 심사 내용은 (i)등재 신청인의 적합성, (ii)등재 신청기간 준수여부, (iii)품목허가의 유효성, (iv)특허권의 유효성과 같은 형식적인 측면 외에 (v)등재심사 결과 작성 부분에서 등재 신청 청구항과 관련 허가사항에 대한 직접 관련성 정보를 기재하도록 하여, 질적인 측면에서 의약품 허가와 특허의 관련성에 대한 심사를 하고 있다.

 

한국의 특허등재 심사 과정에서 어느정도 실질적인 관련성 심사가 이루어지고 있는지에 대해 아직까지 통계적으로 판단할 수는 없다. 다만, 식약처에서 발간한 의약품허가특허연계제도 해설서의 내용에서는, 약사법에 따라 “특허권이 특허목록에 등재되기 위해서는 특허청구항에 포함된 모든 구성요소가 품목허가 또는 변경허가 받은 사항(주성분 및 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과 등)과 직접 관련되어야 한다. 이의 입증 책임은 등재 신청자에게 있으며, 입증되지 않은 경우 해당 특허권은 등재될 수 없을 것이다.” 라고 기재되어 있어, 등재 신청자의 특허 관련성 입증에 대해 식약처에서 판단을 할 수 있도록 되어있다.

 

2015년 3월 15일 한미 FTA에 따른 의약품 허가-특허 연계제도가 시행되고 1년이 채 못된 2016년 1월 20일 현재 식품의약품안전처에서 제공하는 특허등재목록집인 그린리스트(http://medipatent.kfda.go.kr)에는 1862건의 의약품 관련 특허가 등재되어 공개되어있다. 이와 관련하여 1,855건의 특허 공격이 진행되었거나 진행 중이며, 271개의 오리지날의약품에 대해 특허 공격에 대한 통지가 이루어진 상태이다. 1년이 채 안된 국내의 특허목록 등재 현황 및 관련 쟁송 숫자만으로는 특허 등재 심사제도의 영향 및 향후 본 제도와 관련된 시장의 흐름을 예측하기에는 무리가 있다. 따라서 국내 사정과 유사한 캐나다의 제도 운영 선례를 기초로 오리지널 의약품별 특허 등재 상황과 이에 따른 쟁송 경향을 살펴보는 것이 의미가 있을 것이다.

캐나다는 의약품 관련 특허 등재 심사를 매우 엄격히 하여, 회계년도 기준으로 ‘80/’09년부터 ‘14/’15년까지 7년간 4,386건의 특허 등재 신청 건 중 840건의 특허 등재를 거부하여 약 20% 정도를 거절결정 하고 있다.

 

Table 3 캐나다의 특허목록 등재 현황

	‘08/’09	‘09/’10	‘10/’11	‘11/’12	‘12/’13	‘13/’14	‘14/’15
등재신청건수	615	775	581	562	674	501	678
특허등재건수	516	412	395	359	407	383	320
등재거부건수	144	181	103	118	104	117	73

* 각 회계년도(fiscal year) 기준

* 출처 : Therapeutic Products Directorate Statistical Report 2012/2013, 2014/2015 비교 반영

 

우리나라와 유사하게 제네릭 시장이 활성화 되어있는 캐나다의 의약품 특허 분쟁 통계⁴에 따르면, 2015.3.31 기준으로 특허목록에 등재된 의약품의 수는 1,384개, 관련 특허 수는  3,014개이다. 관련 특허 한 건만 등재된 의약품 수가 697개로 50%를 차지하며, 최고 19개의 특허가 등재된 의약품도 8개가 있다.

 

Table 4 의약품당 특허목록에 등재된 특허의 수 (캐나다)

특허수	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
의약품수	697	343	184	76	23	12	9	0	2	11
특허수	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20
의약품수	0	10	5	0	4	0	0	0	8	0

* 출처 : Therapeutic Products Directorate Statistical Report 2014/2015

 

‘14/’15 회계기간동안 총 138건의 후발 의약품 허가 신청이 있었고, 그 중 118건은 선행 오리지널 의약품의 관련 특허에 대한 도전이 있어, 특허권자에게 통지가 되었으며 통지된 건 중 53건(44.9%)에 대해 시판방지 신청이 이루어졌다. ‘08/’09년부터 ‘13/’14년 까지 기간에 이루어진 시판방지신청 375건 중에서, 65.9%에 해당하는 247건이 취하되었으며, 17.9%(67건)만이 인용(부분인용 포함)되었다.

 

Table 5 캐나다의 시판방지 신청 및 처분 현황

		‘08/’09	‘09/’10	‘10/’11	‘11/’12	‘12/’13	‘13/’14	‘14/’15
특허도전 건 수		153	221	197	206	163	146	118
시판방지신청		61	67	60	59	84	44	53
신청률(%)		39.9%	30.3%	30.5%	28.6%	51.5%	30.1%	44.9%
결과	취하	41	52	44	33	57	20	23
	기각	10	4	7	6	10	2	-
	인용	10	9	6	13	8	5	1
	부분인용	0	2	3	7	4	-	-
	진행 중	0	0	0	0	5	17	29

* 부분인용 : 시판방지신청의 근거가 된 하나 이상의 특허 중 일부의 특허에 기해서만 시판방지 신청이 인용됨

* 출처 : Therapeutic Products Directorate Statistical Report 2012/2013, 2014/2015 비교 반영

 

시판방지 판단이 이루어질 때까지의 평균 소요 기간은 매년 차이가 있지만, 7.1~17.3개월로 법정 시판방지기간인 24개월보다는 짧으나, 개별 건별로는 0.9 개월에서 31.8개월이 걸려 그 범위가 매우 넓은 편이다. 최근 그 처리속도가 많이 빨라지고 있다.

 

Table 6 캐나다의 시판방지 심사 소요 기간

	‘08/’09	‘09/’10	‘10/’11	‘11/’12	‘12/’13	‘13/’14	‘14/’15
시판방지신청	61	67	60	59	84	44	53
종결 건 수*	20	15	16	26	22	7	1
평균소요기간(월)	17.3	15.1	14.4	16.4	20.4	13.2	9
범위(월)	5.1~31.8	0.9~26	2.2~27.1	4.6~23.5	7.1~24.1	4.1~21.2	9

* 신청자가 취하한 경우는 불포함

* 출처 : Therapeutic Products Directorate Statistical Report 2012/2013, 2014/2015

 

특허목록의 등재는 품목허가권자에게 허가 받은 의약품에 대한 후발의약품 개발자에게 품목허가 통지의 의무, 품목허가 자동지연의 효과를 가져다 주며, 동시에 후발의약품 개발자 등에게 해당 의약품과 관련된 특허의 존재 및 특허기간, 관련 기술을 공개하는 의미가 있다. 특허목록의 등재 여부에 대한 심사절차의 존재는 오리지널 신약 권리자와 제네릭 신청자간의 권리관계에서 분쟁 기초자료에 영향을 미치기때문에, 거시적으로는 의약품당 관련특허 개수와 관련 분쟁에서의 소요기간에까지 영향을 미칠 수 있을 것으로 본다.

 

식약처의 등재특허에 대한 심사역할에 대해 특허청의 역할과의 관계에서 갑론을박이 있을 수 있으며, 실제로 2014년 식약처 내에 ‘등재의약품관리원’의 신설문제에 대해 특허청에서 특허권 무효심판청구에 대한 당사자 적격등에 대해 부정적인 의견을 내놓기도 하였다⁵. 그런 논란에도 불구하고 특허목록에 대한 신뢰성을 높일 수 있고 특허공격에 대한 허수를 줄여 전체적인 사회비용을 줄일 수 있는 장치로서 특허목록 등재 심사 제도에 대해서 캐나다의 사례 정보를 기초로 앞으로의 역할을 기대해 본다.

 

 

참고문헌

 

<국내문헌>

한국보건산업진흥원(2014),  2014년 제약산업 분석보고서, 한국보건산업진흥원.

한국보건산업진흥원(2012), 주요국의 제약산업 정책 동향 분석.

정용익(2010), 한국의 법제 특성을 고려한 의약품 허가-특허연계제도의 도입방안, 박사학위논문, 고려대학교 대학원.

식약처, 의약품 허가-특허 연계제도 세부운영요령

<외국문헌>

Therapeutic Products Directorate Statistical Report 2012/2013

Therapeutic Products Directorate Statistical Report 2014/2015

<웹사이트>

한국 식품의약품안전청의 의약품특허목록집 웹사이트(http://medipatent.kfda.go.kr)

캐나다 Healthcare Canada의 Patent Register 사이트 (http://www.patentregister.ca/)