CJ 헬스케어 글로벌 신약 개발을 위한 첫 걸음, CJ-12420

CJ헬스케어 박지혜

CJ헬스케어의 신약, 바이오 파이프라인 중 가장 앞서가고 있는 약물이 신규기전의 위산분비 억제제인 CJ-12420이다. 2014년부터 (재)범부처신약개발사업단의 글로벌 신약개발 프로젝트에 선정돼 글로벌 시장 진출에 필요한 비임상, 차별화 임상시험 연구 지원을 받고 있다.

위산관련 질환은 위궤양, 십이지장궤양, 미란성 역류성 식도염, 비미란성 위식도 역류질환 등 위산과 관련된 다양한 소화기계 질환을 통칭하는데, 위산분비를 억제하여 완치시키거나 상당히 완화시킬 수 있다. 최근 고령화, 비만, 알코올 섭취 증가 등으로 위산관련질환이 꾸준히 증가하여 2020년까지 세계 7대 주요 국가에서 약 2억 5천만 명 이상의 환자가 발생할 것으로 예상되고 있다. 특히 위식도 역류질환은 식도로 역류된 위의 내용물로 인해 불편한 증상이나 합병증이 유발되는 상태를 심하면 합병증을 일으키고, 전형적인 증상으로 가슴쓰림과 산 역류 증상이 있으며, 대부분 만성적이며 재발가능성이 매우 높아 장기간의 고통을 초래하는 질환이다.

중국의 경우 위식도 역류질환의 발병률은 1994년 2.0%에서 2010년 8.4%로 계속 증가 추세이고, 특히 향후 급격한 고령화 추세로 중국이 전환됨에 따라 2020년 이후 시장은 폭발적 성장세를 보일 것으로 예상되고 있다. 중국인이 많이 거주하는 대만과 싱가폴의 위식도 역류질환의 발병률은 각각 12.4%, 10.5%로 상대적으로 높은 발병률을 보이며, 역시 증가 추세에 있다. 국내의 경우에도 위식도 역류질환의 발병률은 최근 5년간 연평균 13% 이상 증가 추세이고, 위식도 역류질환의 연령별 점유율은 50대가 24.1%로 가장 높았고, 40대가 20.5%로, 40~50대 의 중년층에서 44.6%의 점유율을 차지하는 것으로 나타나, 노령화가 진행되면서 더욱 발병률이 높아지고 치료제 시장이 성장할 것으로 예상되었다. 

위산분비 억제제는 1970년대 H2 수용체 길항제가 출시된 이후로 80년대 후반에는 프로톤 펌프 억제제(PPI)가 소개되면서 전세계적인 블록버스터로 자리매김해 왔고, 현재 위산관련 질환의 1차 치료제로 처방되고 있다. 그러나, PPI 계열 약물들은 prodrug이라는 기전적 한계로 약효발현이 느리고, 식사 후 투약 시 위산 분비 억제 효과가 적게 나타나며 야간 산분비 억제가 어려운 단점이 있다. 또한, PPI의 대사에 관여하는 CYP2C19의 유전자 다형성 때문에 그 효과가 개인별로 차이가 크게 나타나고 항상 충분한 수준의 약효를 발휘하지는 못 하는 결과가 보고되고 있다. 이러한 기존 치료제의 한계를 극복한 신규 기전의 위산분비 억제제를 개발하기 위하여 CJ-12420 연구에 전력을 다하고 있다.

CJ-12420은 국내에서 미란성식도염 환자를 대상으로 국내 주요병원과 임상 2상 시험을 완료하였고 현재 3상을 진행 중으로 현재까지 진행된 임상결과를 보면 기존의 위식도 역류질환 치료제인 PPI계열 약물 대비 빠른 작용시간과 긴 지속효과 등 우수한 위산 분비 억제효과를 나타냄을 확인하였다. 

이러한 높은 시장성 및 제품의 우수성을 인정받아 CJ헬스케어는 2015년 9월 중국 굴지의 소화기 전문 제약사인 뤄신社와 위식도 역류질환 치료제 ‘CJ-12420’의 중국 내 개발 및 상업화에 관한 기술 수출 계약을 체결하였다. 이는 2010년 CJ-12420의 비임상 개발을 시작하여 한 지 5년만에 이루어낸 성과로, 3조원 규모의 거대 위산분비억제제 시장이자 최근 급격한 성장세를 보이는 중국 항궤양 시장을 고려할 때 큰 의미가 있는 기술 수출이다. 기술 이전의 규모 또한 한화 약 1000억 규모로, 당시 국내 제약산업의 한-중 거래 역사상 단일품목으로는 최대의 규모로 이루어졌다.

CJ헬스케어가 이러한 성과를 가져온 원동력은 초기부터 확립한 명확한 개발 목표와 소화기질환에 대한 깊은 이해와 개발역량, 목표달성을 위한 무한 열정이라고 생각한다.

CJ-12420은 비임상 개발 초기부터 국내 시장과 함께 위산분비질환이 급격히 증가하고 있는 중국시장을 타겟으로 전략적으로 접근하였다. 위산분비질환 중 중국에서 높은 CAGR을 보이는 위식도 역류 질환과 여전히 증가 추세인 위궤양/위염 질환, 제균 삼제요법에 불응환자가 있는 헬리코박터 감염증을 주요 목표 적응증으로 설정하고 기존 치료제와 차별화된 약효와 특성을 확인하기 위한 비임상 및 임상시험 계획을 수립하고 그에 따라 연구를 수행하고 있다. 이러한 목표지향적 전략에 따른 연구 수행 결과물로서 CJ-12420의 차별성, 강점을 도출해낼 수 있었으며, 이는 기술 수출 논의 시 상대 회사에 큰 신뢰감을 주고 파트너 사의 중국에서의 개발 방향과 전략 수립에도 도움을 주었다고 생각된다.

신약개발은 연구소 뿐만 아니라 임상, 공장, 사업개발, 허가등록, 마케팅 등  여러 유관부서가 함께 만들어가는 커다란 그림이다. CJ-12420이라는 멋진 그림을 완성하기 위해, 여러 부서들이 각자의 위치에서 열정적으로 최선을 다하여 노력하고 서로 협력하는 모습을 개발 단계마다, 중요한 고비마다 확인할 수 있었다. 이렇게 애정과 열정으로 한 과제를 위해 협력하기 때문에 소리의 목적을 달성할 수 있었고 앞으로 더 큰 그림을 그릴 수 있을 것으로 생각하고 있다. 

우수한 비임상 및 임상 결과와 함께 KDDF 지원 하에 진행하고 있는 장기안전성과 차별화 임상 결과를 더하여글로벌 시장에서의 기술 가치를 극대화하고, 더 많은 파머징 마켓에 진출하는 CJ-12420을 성과를 창출할 수 있도록 하겠다. 또한 CJ헬스케어가 글로벌 블록버스터 신약으로 개발하여 글로벌 제약사로 도약하는 큰 목표를 향해 달려가고자 한다.