□ 공고단위별(RFP) 첨부서류 제출안내

※ 자세한 사항은 “공모안내서”와 “해당 제안요청서(RFP)” 참조

(● : 필수제출, ◐ : 해당시 필수제출)

* 고가의 장비구입 계획이 있는 경우는 첨부 10번 또는 11번 필수제출

구분	첨부서류
사업별(RFP)	첨부 1	첨부 2	첨부 3	첨부 4	첨부 5	첨부 6	첨부 7	첨부 8	첨부 9	첨부 10	첨부 11	첨부 12	첨부 13	첨부 14	첨부 15	첨부 16
신약 기반 확충 연구	●	●	●		◐	◐				◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐
신약 R&D 생태계 구축 연구	●	●	●		◐	◐		◐		◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐
신약 임상개발	●	●	●	●	◐	◐	●		◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐	◐

1. 모든 서류는 첨부파일탭만에 첨부

2. 첨부파일 업로드 시 보안 설정 반드시 해제(보안 설정 시 업로드 오류 발생)

3. 엑셀 파일 업로드 시 레이아웃 설정으로 인하여 잘림 현상 발생, 한글 또는 PDF파일로 업로드 권장

□ 제출서류 체크리스트

구분	제출서류 체크 √	첨부서류
첨부1	필수제출	개인정보 및 과세정보 제공활용동의서, 연구윤리·청렴 및 보안서약서(주관, 위탁 제출 필수)
첨부2	필수제출	국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서(주관연구책임자의 3책5공 확인)
첨부3	필수제출	선행 연구 요약표
첨부4	필수제출 (임상과제)	해당국가 규제기관 임상시험계획 승인서
첨부5	◐	기관부담 연구개발비 확약서(주관기관이 영리기업이거나 참여기업이 있는 경우)
첨부6	◐	기업부설연구소인증서 또는 연구개발전담부서인가서(주관기관이 기업인 경우 제출 필수, 최근 1년 이내 발행된 서류 제출)
첨부7	필수제출 (임상과제)	임상시험비 세부내역서
첨부8	필수제출 (비임상과제)	비임상시험비 세부내역서
첨부9	◐	IRB 승인서(또는 신청서)
첨부10	◐	장비사전검토항목(3천만원 이상 장비 구축 시 제출필수)
첨부11	◐	장비사전검토항목(1억원 이상 장비 구축 시 제출필수)
첨부12	◐	회계감사보고서 또는 재무제표(주관기관이 영리법인인 경우/22년 재무제표 제출. 22년 재무제표 미확정 시 가결산 재무제표 제출, 실사평가 때 확정 재무제표 제출)
첨부13	◐	(국제공동연구시) 해당연구의 수행여부와 권리관계의 증빙자료
첨부14	◐	(외부기술 도입한 경우) 권리관계 증빙자료
첨부15	◐	신구대조표(국가신약개발사업에 동일한 물질로 지원한 이력이 있는 과제 필수 제출)
첨부16	◐	신규 참여연구자 채용확인서(필요 시)

(협약 시 제출용 양식1은 연구실 운영비 활용 관리계획 작성 시 참고용 양식입니다.)

첨부1	개인정보 및 과세정보 제공활용동의서, 연구윤리·청렴 및 보안서약서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

국가신약개발사업 개인정보 및 과세정보 제공활용 동의서
사업명	국가신약개발사업	내역사업
연구개발과제명
주관연구개발기관명		주관연구개발기관 연구책임자
전체 연구개발기간

국가연구개발사업에 참여하는 연구자의 개인정보 및 과세정보를 중요시하며, 「국가연구개발혁신법」제19조, 제20조,「개인정보보호법」제15조, 제17조, 제22조 및 제24조, 「국세기본법」제81조의13제1제7호에 따라 아래와 같이 동의를 얻고자 합니다.

아래 사항을 충분히 읽어 보신 후, 동의하시는 경우 서명하여 주시기 바랍니다.

개인정보 수집 및 이용에 대한 동의

□ 개인정보 및 과세정보 수집ㆍ이용 목적

◦ 참여제한, 채무불이행 정보 등 신용조회 및 기타 연구개발과제 선정을 위한 자격요건 확인	◦ 평가위원 선정 시 평가대상과제와의 이해관계 (참여연구자 등) 여부의 확인
◦ 과제 협약 및 협약변경, 보고서 제출, 단계․최종․특별평가, 성과조사 및 평가 관리	◦ 연구책임자를 포함한 참여연구자의 연구비 사용‧정산, 제재부가금 부과, 기술료의 징수 및 관리
◦ 만족도 조사, 사업 및 경영활동 안내 등 사후관리	◦ 연구개발정보의 검증

□ 수집하는 개인정보 및 과세정보 항목

◦ 개인 성명(영문), 성별, 생년월일, 국가연구자번호, 소속기관, (자택, 직장) 주소, (사무실, 휴대폰) 전화번호, 전자우편 주소, 학력(학교, 전공, 학위, 연구분야 등), 경력, 특허/논문 실적, 국가연구개발사업 수행실적, 현재 수행 중인 국가연구개발사업 전체 인건비 계상률, 지급기준 정보(연봉; 월 수령가능금액 등), 연구개발비 지출을 위한 신용카드 및 금융거래내역, 채무불이행 정보 등 재무건전성 여부를 확인하기 위한 신용정보 등 인적사항, 전자세금계산서의 거래내역, 과세정보(연구개발비 지급 심사에 필요한 과세정보에 한함)

□ 개인정보 및 과세정보 보유ㆍ이용 기간 : 동의서가 작성된 시점부터 상기 개인정보 및 과세정보 수집·이용 목적이 종료되는 시점까지

⬛ 개인정보 수집․이용에 관한 동의 여부 : 동의함 ☐  동의하지 않음 ☐

국가연구자번호 처리 동의

□ 국가연구자번호 처리 목적

◦ 참여제한, 채무불이행 정보 등 신용조회 및 기타 사전지원제외, 사후관리 대상 여부의 확인	◦ 평가위원 선정 시 평가대상과제와의 이해관계 (참여연구자 등) 여부의 확인

□ 국가연구자번호 보유ㆍ이용 기간 : 동의서가 작성된 시점부터 상기 개인정보 수집·이용 목적이 종료되는 시점까지

⬛ 국가연구자번호 수집․이용 동의 여부 : 동의함 ☐  동의하지 않음 ☐

개인정보의 제3자 제공에 대한 동의

□ 개인정보의 제3자 제공 목적

◦ 국가연구개발사업 참여제한 여부 확인 및 채무불이행 정보 등 신용조회	◦ 감사원 감사, 국정감사 시 과제수행현황(참여연구자)을 포함한 요구자료 제공
◦ 연구개발 사업 관련 타 전문기관의 동일업무 수행

□ 개인정보를 제공받는 자 : 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 중앙행정기관, 국회, 감사원 등 정부기관, 한국연구재단, 한국산업기술평가관리원 등 「국가연구개발혁신법」 제2조제4호에 따른 전문기관, 연구개발비 관리 및 취급은행, 국가 R&D 기획, 평가관리 및 성과조사, 기술료 징수 등의 전문기관으로부터 업무의 일부를 위탁받아 수행하는 기관

□ 개인정보를 제공받는 자의 이용 목적

◦ 국가연구개발사업 참여의 적법‧적정성 판단	◦ 과제수행에 대한 적법·적정성 판단
◦ 과제 선정, 평가, 관리 업무의 수행

□ 제공하는 개인정보 항목

◦  개인 성명(영문), 성별, 생년월일, 국가연구자번호, 소속기관, (자택, 직장) 주소, (사무실, 휴대폰) 전화번호, 전자우편 주소, 학력(학교, 전공, 학위, 연구개발분야 등), 경력, 특허/논문 실적, 국가연구개발사업 수행실적, 현재 수행 중인 국가연구개발사업 전체 인건비 계상률, 지급기준 정보(연봉; 월 수령가능금액 등), 연구개발비 지출을 위한 신용카드 및 금융거래내역, 채무불이행 정보 등 재무건전성 여부를 확인하기 위한 신용정보 등 인적사항, 전자세금계산서의 거래내역, 과세정보(연구개발비 지급 심사에 필요한 과세정보에 한함)

□ 개인정보를 제공받는자의 개인정보 보유ㆍ이용 기간 : 동의서가 작성된 시점부터 상기 개인정보 제3자 제공목적 달성 시까지

⬛ 개인정보의 제3자 제공에 대한 동의 여부 : 동의함 ☐  동의하지 않음 ☐

※ 유의사항 : 귀하는 상기 동의를 거부할 수 있습니다. 그러나 해당 수집 항목은 국가연구개발사업 수행에 반드시 필요한 사항으로, 정보 제공 동의를 하지 않을 경우에는 국가연구개발사업 참여 등에 제한을 받으실 수 있습니다.

□  참여인력

구분	성명 (대표자)	국가연구자번호 (사업자등록번호)	소속 (법인명․상호)	서명 (직인)
주관연구기관 (법인사업자/ 개인사업자)	대표자 성함	사업자등록번호
주관 연구책임자		국가연구자번호
참여연구원		국가연구자번호

20   .   .

작성자 :                 (인)

국가신약개발사업단장 귀하

※ 연구책임자 및 과제에 참여하는 모든 연구자 및 연구지원인력이 작성해야 함

국가신약개발사업 연구윤리․청렴 및 보안서약서
사업명	국가신약개발사업	내역사업
연구개발과제명
주관연구개발기관명		주관연구개발기관 연구책임자
전체 연구개발기간

본인은 국가연구개발사업을 수행함에 있어 연구개발과제의 목표를 효율적으로 달성하기 위해 신의성실의 원칙에 입각한 상호신뢰를 바탕으로 다음 사항을 준수할 것을 서약합니다.

연구윤리 및 청렴 서약

□ 연구개발과제의 목표를 효율적으로 달성하기 위해 최선을 다하고, 관련 규정 및 지침이 정하는 절차와 방법에 따라 연구개발과제를 성실히 수행하겠습니다.

□ 연구진실성 보호, 학술지 투고 등 학문교류에 따른 연구윤리, 인간 및 동물실험에 대한 윤리준수, 연구자의 권익보호 등 건전한 연구실 문화의 조성 등 연구윤리를 준수하겠습니다.

□ 연구개발비를 깨끗하고 투명하게 사용하겠습니다. 또한, 연구개발 외의 용도로 사용한 경우 참여제한, 환수, 제재부가금 등의 행정제재와 형법에 따른 형사고발 등의 조치도 받을 수 있음을 인지하였습니다.

□ 공정한 연구개발 수행을 저해할 수 있는 청탁, 알선, 금품이나 향응의 요구 및 제공 등 일체의 부정한 행위를 하지 않겠습니다.

□ 긍지와 자부심을 갖고 연구개발 수행에 임하여 국민으로부터 신뢰받을 수 있도록 하겠습니다.

보안 서약

□ 본 연구개발과제를 수행하는 과정에서 알 수 있었던 연구기밀에 대해 연구개발과제 수행 과정 및 과정의 종료 후에도 허락 없이 본인 또는 제3자를 위하여 사용하지 않겠습니다.

□ 본 연구개발과제 추진성과가 적법하게 공개된 경우라고 하여도 비공개 부분에 대해서는 비밀유지 의무를 준수하겠습니다.

□ 본 연구개발과제가 완료되거나 연구개발과제를 수행할 수 없게 된 경우, 그 완료 혹은 중단 시점에 본인이 보유하고 있는 연구기밀을 포함한 자료 일체를 즉시 연구책임자에게 반납하며 비밀유지 의무를 준수하겠습니다.

□ 법규에 의한 비밀유지 의무 등 위반 시 관계법규에 의한 처벌을 감수하되, 「부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률」, 「공익신고자 보호법」에 따른 신고의 경우에는 비밀유지의무 등을 위반하지 않는 것임을 인지하였습니다.

□  참여인력

구분	성명 (대표자)	국가연구자번호 (사업자등록번호)	소속 (법인명․상호)	서명 (직인)
주관연구기관 (법인사업자/ 개인사업자)	대표자 성함	사업자등록번호
주관 연구책임자		국가연구자번호
참여연구원		국가연구자번호

20   .   .

작성자 :            (인)

국가신약개발사업단장 귀하

※ 연구책임자 및 과제에 참여하는 모든 연구자 및 연구지원인력이 작성해야 함

첨부2	국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서

과  제  명

과제번호

IRIS에서 자동부여된 과제번호

주관연구기관

총연구기간

0000.00.00 ～ 0000.00.00

주관연구책임자

본 주관연구기관에서는 본 과제에 참여한 주관연구책임자의 국가연구개발사업 동시수행 과제수가 다음과 같음을 확인하였습니다.

구분	성명	연구기관	연구수행중인 과제수1)		신청중인 과제수3)
			책임자 수 (단위 : 개)	공동연구자2) (단위 : 개)	책임자 수 (단위 : 개)	공동연구자4) (단위 : 개)
주관 연구책임자

※국가연구개발사업은 연구자가 동시에 수행할 수 있는 과제수는 최대 5개이며 그 중 연구책임자로서 동시에 수행할 수 있는 과제수는 최대 3개로 제한

1) 연구수행중인 과제수: 현 과제접수 시점에 국책과제를 수행하고 있는 과제수를 작성 (위탁과제는 3책5공에 포함하지 않음)

2) 참여연구원으로 수행 중인 과제 수 (공동연구자수에는 책임자수를 포함하여 계산함)

3) 신청중인 과제수: 동 과제를 포함하여 신청중인 타 국책과제, 선정평가 결과가 발표되지 않은 국가연구개발사업 모든 과제를 포함하여 계산함

※과제 신청 시 동 과제를 포함하여 신청중인 과제수가 3책5공을 넘어도 신청에는 제한이 없으나 과제가 선정될 시 3책5공에 따라 수행할 과제를 최종선택을 하여야 함

4) 공동연구자수에는 책임자수를 포함하여 계산함

<작성예시>

국책과제를 총 4개 수행하고 있으며 이 중 2개를 연구책임자로 수행중인 경우: 2책 4공

< 3책5공 제외 연구개발과제 >

<국가연구개발혁신법 시행령 제64조(연구개발과제 수의 제한) 제2항의 각호>

1. 제9조제2항 또는 제10조제2항에 따른 연구개발계획서의 제출 마감일부터 6개월 이내에 수행이 종료되는 연구개발과제

2. 사전 조사, 기획ㆍ평가연구 또는 시험ㆍ검사ㆍ분석에 관한 연구개발과제

3. 연구개발과제의 조정 및 관리를 목적으로 하는 연구개발과제

4. 연구개발을 주목적으로 하지 않는 기반 구축 사업, 고등교육재정지원사업, 인력 양성 사업 및 학술활동사업 관련 연구개발과제

5. 법 제4조제1호에 해당하는 사업관련 연구개발과제

6. 다음 각 목의 연구개발기관이 중소기업과 공동으로 수행하는 연구개발과제로서 과학기술정보통신부장관이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 그 연구개발비를 별도로 정하는 연구개발과제

가. 법 제2조제3호 나목부터 바목까지의 규정에 해당하는 연구개발기관

나. 「산업기술혁신 촉진법」 제42조에 따른 전문생산기술연구소

7. 그 밖에 연구개발 촉진 등을 위하여 연구개발과제 수에 포함하지 않고 산정할 필요가 있어 국가과학기술자문회의의심의를 거친 연구개발과제

20    년    월    일

(주관연구기관명)                       (주관연구책임자)

(직인)                               (서명)

국가신약개발사업단장 귀하

(붙임. 현재 수행 중인 국가연구개발사업 과제목록)

현재 수행 중인 국가연구개발사업 과제목록

※ 작성범위 : 연구책임자(주관)가 수행하고 있는 국가R&D 과제

□ 연구책임자(3책에 해당: 주관연구책임자로 수행중인 과제 작성)

연구 과제명	연구 수행 기관	연구시작일	당해연도 정부지원연구비 (단위 : 백만원)
부처명/사업명	참여 유형	연구종료일
0000	0000	yyyy. mm. dd	0000
0000	연구책임자	yyyy. mm. dd

※ 수행하는 과제가 여러개인 경우 위의 표를 복사하여 사용

□ 참여연구원(5공에 해당: 주관연구책임자 외 참여연구원으로 수행중인 과제 작성)

연구 과제명	연구 수행 기관	연구시작일	당해연도 정부지원연구비 (단위 : 백만원)
부처명/사업명	참여 유형	연구종료일
0000	0000	yyyy. mm. dd	0000
0000	참여연구원	yyyy. mm. dd

※ 수행하는 과제가 여러개인 경우 위의 표를 복사하여 사용

첨부3	선행 연구 요약표

< 선행 연구 요약표 > ※ 선행 연구 요약표는 1쪽(2000자) 이내로 작성합니다.
개발약물(물질분류, 물질명)
2. 투여경로 및 빈도
3. 타겟환자군
4. Unmnet Needs
5. MoA
6. 경쟁약물
7. 차별점
8. 분자표적결합력
9. In vitro activities
10. In vivo activities
11. ADME/DMPK
12. Toxicity
13. CMC
14. 임상개발
15. 특허현황

선행 연구 요약표 작성 요령(작성 요령은 제출하지 않습니다)

※ 선행 연구 요약표는 1쪽 이내로 작성합니다.

※ 각 항목에 대해서는 문장형태가 아닌 요약형태로 기재 바랍니다.

※ 각 항목마다 보유하고 계신 주요한 결과 위주로 기술해 주시기 바라며, 아직 도출된 결과가 존재하지 않을 시에는 기재하지 않으셔도 됩니다.

1. 개발약물: 개발하고자 하는 약물의 종류(합성의약품, 바이오의약품, 천연물, 유전자 등) 및 물질의 code 명(없을 시 MoA에 따른 설명)을 기재합니다.

2. 투여경로 및 빈도: 예상되는 물질의 투여경로(경구, SC, IV 등) 및 투여 빈도, 용량 등을 기재합니다.

3. 타겟환자군: 개발과제의 목표 환자군을 기재합니다. 예) 전이성 유방암, XXX gene positive YYY 환자 등

4. Unmet Needs: 개발과제의 타겟 질환의 미충족 의학적 수요를 기재합니다.

5. MoA: 개발하고자 하는 약물의 효과를 보이도록 하는 작용기전을 기재합니다. 예) XXX kinase inhibitor, YYY receptor targeting Antibody, immune modulation 등

6. 경쟁약물: 동일한 기전, 동일한 질환에 대한 경쟁약물의 현황을 간략히 기재합니다. 기재 형식은 약물명(개발사, 개발단계)로 기재합니다. 예) XXX-02(YYY사, 임상1상)

7. 차별점: 경쟁약물 대비 과제에서 개발하고자 하는 약물의 차별점을 기재합니다.

8. 분자표적 결합력 (Target binding affinity): 개발과제에서 타겟하는 분자와 약물의 결합력을 기재합니다. 예) Kd ~ OOO nM

9. In vitro activities: 개발과제에서 유효물질 혹은 선도물질, 후보물질을 이용해 측정된 주요 in vitro efficacy를 간략히 기재합니다. 예) XXX kinase inhibition (IC50 ~ OOO nM), A cell에서의 세포사멸 유발효과 (EC50 ~ OOO nM), B gene 억제 효과 IC50 ~ OOO nM 등

10. In vivo activities: 개발과제에서 유효물질 혹은 선도물질, 후보물질을 이용해 측정된 주요 in vivo efficacy를 간략히 기재합니다. 예) XXX cancer xenograft model에서 tumor growth inhibition (Ompk, QW, 40% inhibition), XXX mouse model 실험 시 YYY에서 ZZZ 인자 (세포, 유전자, 인자 등) 감소 (처리농도, 처리기간 및 빈도, 효과) 등

11. ADME/DMPK: 개발과제에서 유효물질 혹은 선도물질, 후보물질을 이용해 측정된 주요 ADME/DMPK 관련 결과을 간략히 기재합니다. 예) Mouse PK 반감기 ~ OO hr, mouse 혈액 내 안정성 결과, in vitro CYP inhibition, Biodistribution, 등

12. Toxicity: 개발과제에서 유효물질 혹은 선도물질, 후보물질을 이용해 측정된 주요 독성 관련 결과를 간략히 기재합니다. 예) 단회투여 독성시험 결과, 반복투여 독성시험 결과, 안전성 약리시험 결과, 유전독성시험 결과 등

13. CMC: 개발과제에서 유효물질 혹은 선도물질, 후보물질을 이용해 측정된 주요 CMC(physicochemical properties, 안정성, 공정개발 현황) 결과를 간략히 기재합니다. 예) Solubility ~ OO mg/mL, LogP ~ O.O, 상온 안정성 6개월 확보, 생산세포주 확보 현황, Cell banking 현황, 등

14. 임상개발: 과제에서 진행하고자 하는 임상시험의 내용 및 임상 승인 현황 등을 간략하게 기재합니다. 예) 고형암 환자 대상 임상 1상 IND (한국, 202X.XX.XX), 3개 용량 (A, B, C mg) 및 Placebo, OO명, Primary endpoint ~ XXX 등

15. 특허현황: 개발과제와 관련하여 출원/등록된 특허의 현황을 간략하게 기재합니다. 예) 국내 출원 (출원일: 20XX.XX.XX, 출원번호 10-XXXXXX), PCT출원 (출원일: 20XX.XX.XX, 출원번호:PCT/KR20XX/XXXXXX) 등

첨부4	해당국가 규제기관 IND 승인서 (스캔본 첨부)_세부3(임상과제)만 해당

첨부5	기관부담 연구개발비 확약서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

기관부담 연구개발비 확약서

과  제  명

주관연구기관

주관연구책임자

□ 기관부담금

□ 기업외 기관부담금

□ 지방자치단체

연차별 기관부담금 총액

연차

현금 (단위: 천원)

현물 (단위: 천원)

합계 (단위: 천원)

1차년도

2차년도

3차년도

4차년도

5차년도

본 기관에서는 상기 과제가 국가연구개발사업으로 선정될 경우 상기와 같이 본 기관에서 부담하여야 할 비용을 출자할 것을 확약하며 기술료 납부 규정도 준수할 것을 확약합니다.

20   년    월    일

기관부담금 지원 기관명	기관부담금 지원 기관장명
	(직 인)

국가신약개발사업단장 귀하

첨부6	기업부설연구소인증서 (스캔본 첨부)_주관기관이 기업인 경우 제출 필수

첨부7	임상시험비 세부내역서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

□ 임상시험비 내역서

◦임상시험 실시 예정인 경우 반드시 작성함

◦임상시험 실시계획 각각의 임상시험건별로 작성함

연구비목	직접비	과제명
주관연구책임자		주관연구기관
임상시험명		임상시험종류 (✔로 표시함)	□ 임상: ( )1)	(□국내/□국외)
임상시험기관	다기관일 경우 칸을 나누어 모두 기재
			□ 기 타2)	(□국내/□국외)
임상시험 연구책임자	다기관일 경우 칸을 나누어 모두 기재	소요기간	총연구기간 : 년 월 ~ 년 월 ( 개월)
		임상시험비 총액	(천원)
임상시험의 내용	▣ 임상시험 목적 및 필요성 ▣ 임상시험 내용 1. 대상환자 및 환자수 - 대상환자 유병 질환 : - 임상시험 실시 예정 환자수 : - 임상시험 완료를 위한 총 임상참여 환자수 : 2. 시험군 구성 3. 시험방법 4. 임상평가지표
임상시험비용 세부내역	▣ 피험자 1인에 대한 비용: 00(단위: 천원) - 연구활동비 (연구자/연구간호사 인건비+인건보조비+연구회의비+여비):00 - 직접 연구 경비 (임상검사비, 장비사용, 시약 등):00 - 연구운영비(유인물, 문헌 조사, 설문 조사):00 ▣ 전체 예산: (단위: 천원) - 총 피험자 00인 × 1인당 00: 00 - CRO비용 임상관리 :00 통계처리비 :00 - 약동학샘플분석비용:00 - 바이오 마커 분석비용:00 - 임상시험자문료:00 - 기타 (운송비, 샘플패키지, 출장, 회의, 메디컬 닥터, 이상반응 보고비용, 보험 ): 00
서약서	만약 본 과제를 진행하는 중에 예기치 못한 상황이 발생하여 임상연구를 중단할 경우, 임상수행실적을 기반으로 잔여 임상시험 비용을 정산하여 반납할 것임을 약속합니다. 주관연구책임자 0 0 0 (인)

※ 과제 중단에 따른 임상연구비 조치 요령

1. 해당과제 : 임상연구비가 직접비에 계상된 과제

2. 과제 중단시 임상관련 반납액 : 당해연도 임상시험비 총액 × (1- 실제임상실시건수/계획서상예상피험자수)

3. 과제 종료나 중단 시 실제임상실시건수는 임상시험을 수행한 해당 의료기관의 기관장 직인이 날인된 공문을 이용하여 사업단측에 통보하여야 함.

3. 과제 중단에 따른 후속조치로 행정제재대상 사유별 제재조치에서 해당협약기간 정부출연금 전액환수 결정이 내려진 경우에는 해당사항 없음

1) 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 의료기기 임상 중 택일하여 입력

2) 비임상 및 임상시험을 제외한 임상연구를 의미함(IRB만 필요한 임상연구 포함)

※ 임상시험 실시 해당국가 관리기관의 허가를 득하여 다단계의 임상을 동시에 진행할 경우 따로 나누어 작성함

예) 희귀질병 치료제로 인정받은 신약의 임상 1/2상 시험 / 자료제출 개량․천연물 신약의 임상 1/3상 시험 등

첨부8	비임상시험비 세부내역서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

□ 비임상시험비 내역서

연구비목

직접비

과제명

주관연구책임자

주관연구기관

비임상시험기관

다기관일 경우 칸을 나누어 모두 기재

비임상시험 수행지역

(□국내/□국외)

비임상시험

연구책임자

다기관일 경우 칸을 나누어 모두 기재

소요기간

총연구기간 :   년 월  ~ 년  월

(  개월)

비임상시험의 내용 및 비용 세부내역

▣ 비임상시험 목적 및 필요성

▣ 비임상시험 내용 및 비용 세부내역

시험명	시험동물 (군당마리수)	투여경로	투여용량	비용(천원)
4주 반복투여 독성시험	SD rat (10~12마리)	경구투여	0/100/200/400mg	12,000

비임상시험비 총액

(천원)

서약서

만약 본 과제를 진행하는 중에 예기치 못한 상황이 발생하여 비임상연구를 중단할 경우, 비임상수행실적을 기반으로 잔여 비임상시험 비용을 정산하여 반납할 것임을 약속합니다.

주관연구책임자 0 0 0 (인)

※ 과제 중단에 따른 임상연구비 조치 요령

1. 해당과제 : 비임상연구비가 직접비에 계상된 과제

2. 과제 중단시 비임상관련 반납액 : 당해연도 비임상시험비 총액 - 수행한 비임상 연구항목

3. 과제 종료나 중단 시 실재 수행한 비임상 연구항목은 비임상시험을 수행한 해당 연구기관의 기관장 직인이 날인된 공문을 이용하여 사업단측에 통보하여야 함.

4. 과제 중단에 따른 후속조치로 행정제재대상 사유별 제재조치에서 해당협약기간 정부출연금 전액환수 결정이 내려진 경우에는 해당사항 없음

첨부9	IRB 승인서(또는 신청서) (스캔본 첨부)

※ 사업별 RFP를 참고

- 승인서 필수제출인 경우는 신청서가 아닌 승인서를 첨부

첨부10	장비사전검토항목 (3천만원 이상 장비 구축 시 제출 필수) (해당하는 경우 작성)

연구장비예산심의요청서(3천만원 이상 ~ 1억원 미만)

□ 시설장비의 개요

구 분		내 용
과제명(과제번호)
시설장비명	한글	※ 시설장비 국문 명칭을 기재
	영문	※ 시설장비 영문 명칭을 기재
담당자		소속				이름					연락처			이메일
제작사 및 모델명 (입찰예정이면 제작사 및 모델명을 2개 이상 작성)		제작국가명				제작사명					모델명
취득방법 (해당란에 ‘○’표시)		구 매	임 대		제작의뢰		자체제작		기 타(직접 기재)
구축비용 (단위 : 백만원)		단가	수량		총금액		’00년 정부출연금 신청금액		’00년 자체부담 금액 (매칭펀드로 구축하는 경우)		적용환율 (외자일 경우)		연도별 분할납부 금액 및 임대료 (분할납부예정 또는 임대일 경우)
구축일정		발주예정일							설치예정일
		YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD							YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD
구축장소 (수량별 구축장소가 다른 경우 구분하여 작성)		설치예정 지역명			설치예정 기관명				설치예정 세부 장소(건물명 등)
시설장비 용도		○ - ※ 시설장비의 측정 목적, 피시험물, 취득하고자 하는 결과물 등 자세하게 기재
		분석		시험				교육		계측		생산			기타
		(해당란에 ‘○’표시)													※ 직접기재
주요사양		○ - ※ 제작사가 제공하는 주요 사양을 5가지 이상 기재 ※ 심의위원들이 판단할 수 있게 사양을 구체적으로 자세하게 기재. 품목의 특성 및 성능을 구체적으로 기재
외산장비 도입 필요성		○ - ※ 제작사가 외국기업인 경우 작성

□ 시설장비 구축의 목적 및 내용

구 분	내 용
사업(연구) 부합성	○ - ※ 신청 시설장비 도입이 본 사업(연구) 내용 중 어떤 부분과 연관성이 있는지 기술 ※ 사업(연구) 수행에 반드시 필요한 시설장비인지 기술
시설장비의 중복성	○ - ※ 동일기관, 타기관에서 해당 시설장비와 동일하거나 유사한 시설장비를 이미 보유하고 있는지 여부를 기술
시설장비의 활용성	○ - ※ 동 사업(연구)에서 활용 계획 및 방법 작성 ※ 동 사업(연구)에서 활용도가 높은 시설장비인지 기술. 해당사업(연구) 종료 후 타 사업(연구)에서도 활용이 가능한 시설장비인지 기술 ※ 구축 후 타기관과의 공동활용이 가능한 시설장비인지 기술. 가능한 경우 주요활용 기관명(예상)을 작성
시설장비의 적정성	○ - ※ 연구목적 달성을 위해 적합한 구성(Specifications) 및 성능(Performance)의 시설장비인지 기술 ※ 신청한 연구시설･장비 가격의 적정성에 대하여 기술(기구축 동일 시설장비 가격, 타 제작사 시설장비 가격과 비교하는 등) ※ 신청 수량이 2개 이상인 경우 본 연구 관련하여 신청 수량만큼 필요한 타당한 이유를 기술
시설장비 운영의 계획성	신청 시설장비의 전문기술인력 확보 현황(계획)
	구분 (신규, 기존)	성명 (채용예정자는 OOO)	소속부서명	최종학위 (고졸, 학사, 석사, 박사)	고용형태 (정규직, 계약직)	담당시설장비수 (신청시설장비 포함)
	○ - ※ 신청한 시설장비의 구축과 운영을 위한 설치공간 확보방안을 기술 ※ 신청한 시설장비의 운영비(운영인력 인건비, 유지보수비 등) 확보방안을 기술 ※ 연구과제(사업) 종료 후의 운영(활용) 계획을 기술

첨부11	장비사전검토항목 (1억원 이상 장비 구축 시 제출 필수) (해당하는 경우 작성)

연구장비예산심의요청서(1억원 이상)

Ⅰ. 사업 개요

□ 사업 일반사항

부 처 명
세부사업명	※ '00년 사업별 예산요구서상의 세부사업명을 기재
회 계 명 (해당란에 ‘○'표시)	일반회계	특별회계	기금(기금일 경우 기금명 기재)
사업분류 (해당란에 ‘○'표시)	순수연구개발	연구시설·장비구축	연구기관지원사업	기 타(직접 기재)
부처 사업담당자	성명	직장전화	휴대전화	이메일주소

□ 내역사업 및 과제 목록(연구시설·장비를 신청한 과제만 작성)

(단위 : 백만원)

순번	내역사업명 ('00년 사업별 예산요구서상의 내역사업명을 기재)	과제명 (과제번호)	’00년 연구비		총연구기간	’00년 연구기간	’00년 해당년차 (O차년도)
			정부 출연금	자체 부담금
1					YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD	YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD
2
3

□ 과제별 연구책임자(연구시설·장비를 신청한 과제만 작성)

순번	과제명 (과제번호)	’00년 연구시설·장비 신청건수	연구책임자
			성명	소속기관명	직장전화	휴대전화	이메일주소
1
2
3

Ⅱ. 0000년 연구시설·장비 구축 개요

□ 구축신청 연구시설·장비 목록

(단위 : 백만원)

순번	과제명 (과제번호)	연구시설·장비명	총구축 비용	’00년 정부출연금 금액	비고 (매칭펀드, 분할납부, 임대 등 특이사항)
1		○○○
2		□□□
3		△△△

※ 0000년 예산으로 구축예정인 1억원 이상 모든 연구시설·장비를 기재. 소프트웨어의 경우 연구시설·장비 운용에 관련된 소프트웨어만 해당하며, 연구시설·장비와 관련 없이 독립적으로 운영되는 소프트웨어는 제외

※ 매칭펀드로 구축하는 연구시설·장비일 경우 비고란에 자체부담금을 작성 요망

※ 연구시설·장비 구축비용을 분할납부할 경우 비고란에 총금액과 연도별로 납부할 금액을 구분하여 작성 요망

※ 임대일 경우 비고란에 구입할 경우 가격과 임대비용을 구분하여 작성 요망

[별첨] 연구시설·장비별 구축계획서 각 1부.  끝.

※ 구축신청 연구시설·장비 목록상의 연구시설·장비별로 구축계획서를 각각 작성 요망

[별첨-OO] 연구시설·장비별 구축계획서

※ 상기 “별첨-OO”에서 별첨번호 OO는 연구장비예산심의요청서의 “구축신청 연구시설·장비 목록”과 동일한 번호로 기재 요망

1. 연구시설·장비 개요

□ 연구시설·장비 분류

분류1(기술분야) (해당란에 ‘○’표시)	기초과학	생명		해양		우주·천문		에너지		환경		기계부품 소재		정보전자 통신
분류2(연구시설·장비표준분류) (해당항목 선택)	대분류				중분류						소분류
분류3(사용용도) (해당란에 ‘○’표시)	시험용	분석용		교육용		계측용		생산용		기타(직접기재)
분류4(중점투자분야) (해당란에 ‘○’표시)	주력기간산업 기술 고도화		신산업 창출 핵심기술개발 강화				글로벌 이슈 대응 연구개발 추진		국가주도기술 핵심역량 확보				기초과학‧융합 기술 연구개발 활성화
분류5(활용목적) (해당란에 ‘○’표시)	공동활용서비스 (Public Use)				공동활용허용 (Joint Use)						단독활용 (Private Use)

□ 예비타당성조사 여부, 사전기획 여부 및 수요조사 실시 여부

예비타당성조사 여부 (해당란에 ‘○'표시)	실시	미실시	사전기획 여부 (해당란에 ‘○'표시)	실시	미실시	수요조사 여부 (해당란에 ‘○'표시)	실시	미실시

※ 사전기획 여부를 ‘실시’로 선택한 경우, 사전기획보고서를 첨부 요망(5억원 이상 연구시설·장비는 필수 제출)

※ 수요조사 여부를 ‘실시’로 선택한 경우, 수요조사 결과를 첨부 요망

(공동활용 가능성이 높은 연구시설·장비를 도출하고 연구시설·장비 도입의 우선순위를 결정하기 위해 수요조사 실시)

□ 해당기관 자체장비심의위원회 통과 내역(연구기관지원사업 예산으로 구축하는 연구시설·장비만 작성)

심의일자	YYYY-MM-DD	심의결과 (인정/조건부인정/ 불인정)

※ 연구기관지원사업은 해당기관의 ‘자체장비심의위원회’ 심의를 통과한 연구시설·장비만 제출 가능. 증빙자료(심의결과) 첨부 요망

□ 연구시설·장비 구축 개요

구 분		내 용
과제명(과제번호)
연구시설· 장비명	한글	※ 연구시설·장비 국문 명칭을 기재
	영문	※ 연구시설·장비 영문 명칭을 기재
제작사 및 모델명 (입찰예정이면 제작사 및 모델명을 2개 이상 작성)		제작국가명				제작사명			모델명
		국산		대한민국
		외산		미국
취득방법 (해당란에 ‘○’표시)		구 매	리 스1)		렌 탈2)		제작의뢰	자체제작	기 타(직접 기재)
구축비용 (단위 : 백만원)		단가	수량		총금액		’00년 정부출연금 금액	’00년 자체부담 금액(매칭펀드로 구축하는 경우)	적용환율 (외자일 경우)	년도별 분할납부 금액 및 임대료 (분할납부예정 또는 임대일 경우)
구축일정		발주예정일						설치예정일
		YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD						YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD
구축장소 (수량별 구축장소가 다른 경우 구분하여 작성)		설치예정 지역명			설치예정 기관명			설치예정 세부 장소(건물명 등)
연구시설·장비 용도		○ -
주요사양		○ ※ 심의위원들이 판단할 수 있게 사양을 구체적으로 자세하게 기재. 품목의 특성 및 성능을 구체적으로 기재 ※ 견적서 필수 첨부(6개월 이내). 견적서는 연구시설․장비를 구성하는 세부 구성품명과 구성품별 금액을 구분하여 제시요망. 견적서에 연구시설․장비 총금액만 제시할 경우 불인정. 입찰예정인 경우 업체별 견적서를 2개 이상 첨부 ※ “A System = (a 社 + b 社 + …)”로 구성되는 경우 각 제조사별 사양을 상세하게 구분하여 작성하고, 각 제조사별 견적서를 반드시 첨부

1) 리스 : 장기간 임대(소유권 : 임대인, 관리권·사용권 : 임차인)

2) 렌탈 : 단기간 임대(소유권·관리권 : 임대인, 사용권 : 임차인)

2. 신청 연구시설․장비 중복성 자체검토(RED 검색)

- 중복성은 ‘RED 연구시설․장비 중복성 검토(http://red.nfec.go.kr)‘에서 중복성을 자체 검토한 후 중복성검토확인서 발급

- 중복성검토확인서 발행시 저장된 ‘대체가능연구시설․장비 목록’을 아래 표에 작성하거나 엑셀파일로 별도 제출

순번	연구시설․장비명	제작사	모델명	취득연도	취득 금액 (단위 : 백만원)	설치 기관명 (설치 지역)	지역 중복 여부 1)	공동활용 여부 2)	장비 등록 번호 3)	신청기관의 자체검토 의견	검색 키워드
1	한글명									○ ※ 검색된 동일․유사연구시설․장비가 있음에도 불구하고 신청한 연구시설․장비를 구축해야만 하는 타당한 이유를 기재 (차별성, 추가 수요에 따른 구축 필요성 등)	※RED 검색창에 입력한 텍스트
	영문명
2
3
4
5
6

※ RED 연구장비심의서비스(http://red.nfec.go.kr)에서 연구시설․장비명(한글, 영문), 제작사, 모델명 등으로 동일·유사연구시설․장비를 검색

1) 지역중복여부 : 동일지역, 인근지역, 타 지역 중 택 1

- 동일지역 : 신청 연구시설․장비의 설치예정 지역과 동일한 지역 (17개 시‧도 기준임. 특별시, 광역시, 특별자치시, 도, 특별자치도)에 있는 연구시설․장비인 경우. 구입수량이 여러 대여서 설치예정 지역이 여러 지역인 경우, 그 중 하나의 지역이라도 동일하면 동일지역으로 기재

- 인근지역 : 신청한 연구시설․장비의 설치예정 지역과 동일지역은 아니지만, 동일광역권(5+2 광역경제권 기준)에 있는 연구시설․장비인 경우

‣수도권 : 서울, 인천, 경기   ‣충청권 : 세종, 대전, 충남, 충북   ‣호남권 : 광주, 전남, 전북   ‣대경권 : 대구, 경북
‣동남권 : 부산, 울산, 경남   ‣강원권 : 강원                   ‣제주권 : 제주

- 타 지 역 : 동일지역, 인근지역 외의 지역에 있는 연구시설․장비인 경우

2) 공동활용여부 : RED 검색 시 제공되는 ‘활용범위’란의 정보를 기재(공동활용서비스, 공동활용허용, 단독활용)

3) 장비등록번호 : NTIS에 등록된 연구시설․장비의 고유번호임 (예 : NFEC-2014-01-123456)

구 분	내 용
사업(연구) 부합성	○ - ※ 신청연구시설․장비 도입이 본 사업(연구) 내용 중 어떤 부분과 연관성이 있는지 기술 ※ 사업(연구) 수행에 반드시 필요한 연구시설․장비인지 기술
국가전략적 필요성	○ - ※ 최근 수립된 국가대형연구시설구축지도(NFRM), 과학기술기본계획, 국가연구개발 중장기 투자계획, 소관 부처별 중·장기 R&D 계획 등과 관련하여 필요성이 높은 연구시설․장비인지 기술 ※ 신청연구시설․장비를 활용하여 세계를 주도할 수 있는 연구분야가 있어 국가위상 및 경쟁력을 제고할 수 있는지, 확정된 연구개발 계획 또는 국제협약 이행을 위해 시급히 구축해야 하는 연구시설․장비인지 기술
연구시설․장비의 중복성	○ - ※ 동일기관, 타기관에서 해당연구시설․장비와 동일하거나 유사한 연구시설․장비를 이미 보유하고 있는지 여부를 기술 ※ 동일․유사연구시설․장비가 있을 경우, 신청연구시설․장비의 차별성과 추가적인 수요 등 동일․유사연구시설․장비가 있더라도 추가로 구축해야하는 이유를 기술. "2. 신청 연구시설․장비 중복성 자체검토(RED 검색)" 내용을 포괄하여 작성
연구시설․장비의 활용성	○ - ※ 동 사업(연구)에서 활용도가 높은 연구시설․장비인지 기술. 해당사업(연구) 종료 후 타 사업(연구)에서도 활용이 가능한 연구시설․장비인지 기술 ※ 구축 후 타기관과의 공동활용이 가능한 연구시설․장비인지 기술. 가능한 경우 주요활용 기관명(예상)을 작성
연구시설․장비의 적정성	○ - ※ 연구목적 달성을 위해 적합한 구성(Specifications) 및 성능(Performance)의 연구시설․장비인지 기술 ※ 신청한 연구시설․장비 가격의 적정성에 대하여 기술(기구축 동일연구시설․장비 가격, 타 제작사 연구시설․장비 가격과 비교하는 등) ※ 신청 수량이 2개 이상인 경우 본 연구 관련하여 신청 수량만큼 필요한 타당한 이유를 기술
연구시설․장비운영의 계획성	신청 연구시설․장비의 전문기술인력 확보 현황(계획)
	구분 (신규, 기존)	성명 (채용예정자는 OOO)	소속부서명	최종학위 (고졸, 학사, 석사, 박사)	고용형태 (정규직, 계약직)	담당연구시설․장비수 (신청연구시설․장비 포함)
	○ - ※ 신청한 연구시설․장비의 구축과 운영을 위한 설치공간 확보방안을 기술 ※ 신청한 연구시설․장비의 운영비(운영인력 인건비, 유지보수비 등) 확보방안을 기술 ※ 신청한 연구시설․장비의 운영을 위한 전문기술인력 확보방안을 기술하고, “신청 연구시설․장비의 전문기술인력 확보 현황(계획)” 표에 연구시설․장비 전문기술인력의 구체적인 사항을 기술 - 전문기술인력은 연구시설․장비에 대하여 소정의 교육을 이수하여 전문적 지식 및 기술을 갖추고 있으며 연구시설․장비의 운용을 통해 데이터를 산출할 수 있을 뿐만 아니라 데이터의 해석이 가능한 자로써, 연구자는 아니나 연구개발 활동을 직접적으로 지원하는 업무에 종사하는 자 - 전문기술인력의 제외 대상 ① 단순히 연구시설․장비 구매, 연구시설․장비일지 관리 등 행정적인 관리 또는 지원하는 인력 제외 ② 학생, 행정조교, 교수 등 연구시설․장비를 활용하여 연구를 직접수행 또는 단순히 지원하는 인력 제외 ③ 연구자 중 연구시설․장비를 개조‧개발하는 연구개발과제를 직접 수행 또는 지원하는 인력 제외 ④ 연구시설․장비의 운용을 직접 수행하지는 않고, 공작실 등에 근무하면서 연구시설․장비의 수리 개조 등을 전담하는 인력 제외 - 5억원 이상 연구시설·장비는 전담인력이 필수 ※ 신규 채용예정자의 경우 SEE 장비사관학교의 인재찾기 서비스 지원 및 채용담당자 정보제공 ※ 구축된 연구시설·장비를 NTIS 국가연구시설·장비관리서비스에 등록시 전문기술인력 정보를 함께 등록 ※ 연구과제(사업) 종료 시까지 운영(활용) 계획을 기술

3. 연구시설·장비구축의 목적 및 내용

첨부12	회계감사보고서 또는 재무제표 (사본의 경우에는 원본대조필 첨부)

첨부13	(국제공동연구시) 해당연구의 수행여부와 권리관계의 증빙자료

첨부14	(외부기술 도입한 경우) 권리관계 증빙자료

첨부15	신구대조표(재접수 과제인 경우 제출)

<연구개발계획서 신구대조표>

항목	기존 접수 연구개발계획서	신규 접수 연구개발계획서
1. 연구개발의 필요성
2. 연구개발의 목표 및 내용
3. 연구개발의 추진전략·방법 및 추진체계
4. 연구개발 성과의 활용 방안 및 기대 효과
5. 연구개발성과의 사업화 전략 및 계획
6. 연구개발 안전 및 보안조치 이행계획(해당 시 작성)
7. 연구자 및 참여기업 현황
8. 연구개발비
9. 정량적 성과지표 및 목표
10. 첨부서류

첨부16	신규인력채용확인서

신규 참여연구자 채용 확인서

사   업   명

연구개발과제번호

연구개발과제명

주관연구개발기관

주관연구개발기관 연구책임자

전체 연구개발기간

소속 연구개발기관

□ 신규 참여연구원 인적사항

성명	국가연구자번호	소속 /직위	업무 /전공	주소/연락처	고용계약기간 (계약서 기준)	참여기간	인건비계상률	첨부
채용예정인 경우 작성하지 않음	채용예정인 경우 작성하지 않음	필수항목	필수항목	채용예정인 경우 작성하지 않음	YYYY.MM.DD. ~ YYYY.MM.DD.	YYYY.MM.DD. ~ YYYY.MM.DD.	필수	□

상기 신규 참여연구자를 동 과제 수행을 위하여 신규로 채용하였거나 채용할 예정임을 확인합니다.

20    .     .    .

연구개발기관장 :                          (인)

연구책임자 :                              (인)

국가신약개발사업단장 귀하