제안요청서(RFP)_글로벌 블록버스터 ADC 항암제 구성 요소 개발

제안요청서명

(세부사업명)

국가신약개발사업

글로벌 블록버스터 ADC 항암제 구성 요소 개발

보안과제 여부

(보안등급)

일반

공모유형

Middle-up

정부납부기술료

납부 대상여부

○

적용대상가점

혁신형제약기업

혁신도약형

연구개발사업 여부

×

연구데이터

관리 계획

제출대상 여부

×

과제명

○ ‘해당연구’와 관련된 최종목표(과제종료시), 주요 연구내용 및 방법 등을포함하여 명확하게 기술

권장 예)

▪ 난소암 특이적 XX를 표적화하는 ADC의 선도 항체 도출 연구

▪ ADC의 독성 최소화 및 암세포 사멸 효과를 극대화하는 링커 선도물질 개발 연구

▪ 신규 기전의 ADC용 페이로드 선도물질 도출 연구

지원규모

및

기간

지원분야	총 연구기간	총 연구비
글로벌 블록버스터 ADC 항암제 구성 요소 개발	24개월 이내	총 8억원 이내

※ 연구기간 및 신청 연구비는 최종목표 달성에 소요되는 기간과 비용을 고려하여 설정

주요

연구개발

내용

연구개발 단계	선도물질
개발 대상물질	항체, 링커, 페이로드
개발 질환분야	항암
연구목표	○ 항체, 링커, 페이로드가 연합된 최종 ADC 후보물질 도출을 위한 차세대 구성 요소 선도물질의 개발 ▪ 항체 선도물질 ▪ 링커 선도물질 ▪ 페이로드 선도물질
비고	○ 지원기관은 ADC 세 개 구성 요소(항체, 링커, 페이로드) 중 하나의 선도물질 도출을 위한 구체적 TPP*를 제시함 *TPP,Target Product Profile; 물질 종류, 활성 평가, 유효성, 독성, 물성 등에 대한 정량적 목표 수준을 제시함 ※ 신규 타겟을 발굴하는 기초연구 내용은 제외 ※ 지원범위 외의 과제를 제안하는 경우, 사전검토 후 평가 대상에서 제외될 수 있음

▶ 지원목적

○ 사업단의 ‘글로벌 블록버스터 ADC 항암제 구성 요소’ 과제로 선정되는 타 ADC 구성 요소 개발 기관들과의 연합 개발을 통해, 글로벌 블록버스터의 잠재력을 가진 ADC 후보물질 도출의 기반을 마련

▶ 지원분야 및 내용

지원분야	성과목표(예시)		연구내용(예시)
글로벌 블록버스터 ADC 항암제 개발	항체	차세대 ADC 후보물질 도출에 적합한 우수한 선도 항체의 확보	▪ 링커 결합 가능성에 대한 기초 연구 (ex: Mutation, DAR 조절, cleavage 조절 등) ▪ 타겟항원 선정, 항체도출 연구 ▪ In vitro, in vivo 유효성 평가 ▪ MOA 연구 ▪ PK 평가
	링커	독성 최소화 및 암세포 사멸 효과를 극대화하는 링커 선도물질 개발 연구	▪ 링커 최적화 연구 (ex: stability, solubility, PK/PD 평가 등) ▪ 신규 링커의 MoA 연구를 위해 알려진 항체 또는 페이로드와의 항체-링커 또는 링커-페이로드 연구 (ex: Antibody site-specific conjugation, linker cleavage/payload release 등)
	페이 로드	항암 효과를 극대화하는 신규 기전의 페이로드 선도물질 개발 연구	▪ 페이로드(Topoisomerase inhibitor, attenuated or pro-drug, DNA alkylator, microtubule inhibitor, PROTAC, siRNA 등)의 합성 및 최적화 연구 ▪ In vitro, in vivo 유효성 평가 ▪ MoA 연구(알려진 링커와의 링커-페이로드 연구)

※ 제시된 연구목표 외 추가 성과를 연구자가 제안 가능

▶ 지원대상

○ 주관연구기관은 산·학·연·병 모두 가능(중견 및 대기업 제외)

○ 일반적인 사항은 공모안내서의 ‘신청요건’ 부분 참고

▶ 특기사항

○ 지원 규모: 해당 과제 최종목표 달성에 소요되는 연구비를 반영하고, 총 연구비는 정부지원금 및 기관부담금을 포함한 금액으로 주관기관이 제시

○ 본 과제 지원 시, ADC 각 구성 요소 기술 간 또는 개발 기업 간 사전합의된 공동연구/협력연구/참여기업 동반 형태로의 지원은 불가함(예시: ADC, 항체+링커, 링커+페이로드 등은 불가함)

○ 지원기간 및 규모는 협약 시 협의에 의하여 조정 후 확정됨

○ 기관부담 비율은 아래와 같이 기관에 따라 다름

개발단계	해당기관*	총 연구개발비 중 기관부담 연구개발비 비율	기관부담 연구개발비 중 현금 부담 비율
선도물질	중소기업	25% 이상	10% 이상
	비영리기관 (대학, 연구소 및 병원 등)	해당없음

○ 글로벌 블록버스터급 ADC 구성 요소의 각 선도물질 개발 주관연구기관들은 이들 구성요소로 만들어질 ADC 후보물질을 글로벌 임상개발 할 기업(글로벌 임상  개발 자금력과 경험이 있는 글로벌 또는 국내 제약.바이오 기업)에 각 구성요소에 대  한 지적재산권을 상업적 non-exclusive 라이센스-아웃 하여야 함. 또한, 본 프로젝트에 투자하는 국·내외 투자 기관도 ADC 상업화에 따른 이익분배 권리를 가짐

○ 각 과제연구기관은 과학공동운영위원회(S-JSC, Science Joint Steering Committee)  의 구성 요소 간 필요한 연구 협력에 대한 결정사항을 따르도록 함

- S-JSC: 사업단장이 의장을 맡고 각 구성요소 과제기관과 해외 투자자 등이 위원으  로 참여

○ 사업단은 글로벌 블록버스터 ADC 후보물질의 결정, 투자유치, 사업개발 방향 등 주요 개발 사항에 대한 자문을 위하여 국내·외 ADC 및 항암제 개발 및 사업화 권위자로 구성된 개발자문위원회(DAB, Development Advisory Board)를 운영함

○ 주관연구개발기관은 물질에 대한 개발권리를 보유하고 있어야 함

○ 외부 기술을 도입한 경우 권리관계 증빙서류를 계획서에 첨부해야 함

○ 다른 국가연구개발 사업으로부터 중복해서 지원받을 수 없음

○ 혁신형제약기업의 경우 서면 및 발표평가시 만점의 2%의 가점 적용