사업공고

[국가신약개발사업]

23년 CMC 전략 컨설팅 지원사업을 위한 수행기관 선정 공고

  • 2023.01.06
  • 2023.01.06 - 2023.01.27
  • 1,456

【공고번호 고 23-02

 

 국가신약개발사업단

2023 CMC 전략컨설팅 지원사업」 수행기관 선정 공고

 

국가신약개발사업단 (이하 사업단) CMC 준비과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터를 확보하고자 

CMC 전략컨설팅」을 연간사업으로 운영하고 있으며본 사업을 수행할 업체를 다음과 같이 공모하오니 적극적으로 참여해 주시기 바랍니다.

 

 

2023 1 6

국가신약개발사업단장

 

1. 사업 개요

 사업명 : 2023 CMC 전략컨설팅 지원사업

  사업내용 : 사업단 선정 과제를 대상으로 CMC 컨설팅 지원

  추진체계 : 사업단은 사업수행기관(수행업체 풀(Pool))을 구성하고사업수행기관과의 긴밀한 협업을 통해 사업기간 내 CMC 컨설팅을 운영

 



 

 

 사업기간 : 수행업체 풀 선정일로부터 ~ 2023.12.31.

 사업예산 : 200,000,000(부가세 포함)

 * 사업의 지원비용 중 75%는 국비로 지원하며잔여 25%는 주관연구기관에서 부담

 


2. 사업 운영

 선정 과제 내용‧성격에 따라 컨설팅 과제를 구분하여 운영

예시컨설팅 과제 및 단가

 

기간

(시간)*

40일 과제

(100시간)

25일 과제

(63시간)

15일 과제

(38시간)

10일 과제

(25시간)

단가**

20,000천원

12,600천원

7,600천원

5,000천원

 

* 1 2.5시간 기준이며, 1일 컨설팅 수행 시간은 과제별 과업 목표에 따라 조정 가능

** 컨설팅 시간당 200,000원 적용

 


3. 사업 내용

구분

내용

제조

관련

 제조공정개발 자문

(합성의약품타당성 검토제조공정 최적화 및 개선 등

(바이오의약품타당성 검토세포주 및 배양배지 선정제조공정 최적화수율 개선 등

 선도‧최적화 제형 개발 방향 수립 및 기술 자문

(합성의약품처방 및 공정 조건 최적화용해도 개선방출제어 등

(바이오의약품보관 안정성 개선 방안부형제 선정 및 시험설계 등

 비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

분석

관련

 분석법 개발 및 밸리데이션 자문

기준 및 시험방법 선정결과 해석 및 전략 수립 등

 특성 분석 결과 해석 및 보완 시험 계획 자문

허가

관련

 IND Filing  CTD Module 3에 대한 자문

작성 내용에 대한 검토 및 작성 방법 등

 CMC 관련 이슈에 대한 허가 관점에서의 대응방법 자문

 

 


4. 참가 자격

 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12(경쟁입찰의 참가자격)에 따른 입찰참가 자격요건을 갖춘 자

  국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제76(부정당업자의 입찰참가자격 제한)에 따른 입찰참가 제한을 받지 않는 자

 

 


5. 신청 방법

 신청일시 : 23. 1. 6.() ~ 1. 27.() 18:00까지

  신청방법 : 제안서 및 별도 제출서류 일체의 내용을 수록하여 이메일(전자문서)와 우편(제안서 및 별도 제출서류원본 USB 첨부)으로 접수

 - 접수처 : (04143) 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9층 국가신약개발사업단

이메일 : hklim323@kddf.org

  제출서류 : 제안요청서 참조

  마감 일시까지 이메일과 우편접수를 모두 완료해야 함

 

 

【문의】

 문의처 : 국가신약개발사업단 CMC지원팀(02-6379-3205, hklim323@kddf.org)

 질의는 신청 마감일 1일 전까지 서면이나 메일로 가능

 

 

첨부 : 2023 CMC 전략컨설팅 지원사업 제안요청서 1.