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KDDF 지원과제, SK 바이오팜의 ‘엑스코프리’ 미국 FDA 시판허가 획득
2019년 11월 28일

KDDF 지원과제, SK 바이오팜의 ‘엑스코프리’ 미국 FDA 시판허가 획득

 

 

(재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 사업단)이 지원한 SK바이오팜의 ‘엑스코프리(Xcopri, 성분명: 세노바메이트)’가 22일 미국 FDA로부터 시판 허가를 획득하였다.

 

사업단은 범부처전주기신약개발사업의 과제로 SK바이오팜의 '혁신적 간질 및 신경병증성 통증 치료제 YKP3089의 글로벌 후기 임상개발'을 선정하여 2012년부터 2016년까지 약 4년간 글로벌 임상 2상을 지원하였다.

 

SK 바이오팜은 2001년 후보물질 발굴을 시작으로 임상 및 FDA 허가 신청을 독자적으로 진행하여 미국 FDA의 승인을 받는 쾌거를 이루었다.

 

SK바이오팜의 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 미국 FDA의 시판 허가를 받았으며, 현재 뇌전증 치료제 중 가장 많은 판매량을 기록하는 빔팻(Vimpat, 성분명 Lacosamide)보다 높은 발작감소 효과를 보이는 것으로 알려졌다. Datamonitor Healthcare에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장규모는 2016년 55억 달러, 2025년에는 59억 달러로 성장할 것으로 예상하고 있다.

 

한편 SK바이오팜은 미국 내 SK라이프라이언스 법인을 통하여 마케팅과 판매를 직접 진행할 계획이다.

 

사업단 묵현상 단장은 “사업단이 지원한 SK바이오팜 기술의 미국 FDA 허가 성과를 알리게 되어 기쁘게 생각한다.'며 ”사업단의 전문적인 과제 선정 및 지원을 통해 성숙된 과제들이 가시적 성과를 창출할 수 있도록 보다 적극적인 노력을 펼치겠다“고 말했다.

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