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KDDF-201904-42


황반변성 치료를 위한 글로벌 신약 HL217 점안제의 개발

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(Others, Chemical) [update by : 2019-11-25]

진행과제 현황을 그래프로 표현하는 테이블
진행단계 Lead
Generation
Lead
Optimization
Preclinical Phase I Phase II Phase III
  • 개발목표

    - HL217의 비임상시험 혈관신생 억제 결과 및 건강한 성인에서 확인된 안전성과 내약성을 바탕으로 (임상1상) 실제 AMD환자에서의 투여를 통해 HL217의 안전성 및 효력을 확인하고자 함(임상2a상)

    - 비임상시험 진행 (점안반복독성, 생식발생독성, 추가적응증 탐색)

    - 향후 글로벌 제약사와의 라이선스 아웃 또는 공동 개발을 통해 사업화 추진

    - 세계 최초의 점안제형 연령관련 황반변성 치료제 개발

  • 목표 환자군 및 미충족 의학적 수요

    - 목표 환자군

    연령관련 황반변성 환자 (AMD: Age-related Macular degeneration): 새로운 혈관의 생성을 돕는 성장인자인VEGF등의 분비로 삼출물, 출혈 등을 일으키는 불완전한 신생혈관이 생성되어 시력의 변화를 일으키고, 결국은 실명을 유발하는 심각한 질병. 65세 이상에서 급격하게 발병률이 높아지며, 노인인구의 증가에 따라 그 유병률이 증가하고 있음

     

    - 미충적 의학적 수요

    현재 연령관련 황반변성에 대한 약물은 수정체내로 주사를 통하여 주입하는 치료제만 존재(루센티스, 아일리아 등)하여 사용이 불편하고, 환자의 치료 거부감 및 침습적인 주사요법에 따라 염증 및 감염 등의 부작용 우려가 큼. 또한 고가의 약제비용이 큰 부담이 됨

  • 현재 진행 상황

    - 비임상시험을 통해 HL217이 혈관신생관련 factor의 발현을 조절함을 확인하고, Rat 및 mini-pig, Beagle dog 등에서 신생 혈관 억제 효능을 확인함

    - Mouse, rat, rabbit, beagle dog 등을 대상으로 한 독성시험을 통하여 안전성 확인함

    - 건강한 성인 남성을 대상으로 1상 시험에 대한 임상시험 완료 (SAD, MAD), HL217 점안액의 안전성과 내약성, 약동학적 특징 확인함

    - 2019년 4월, Treatment naïve AMD 환자를 대상으로 HL217 점안액의 안전성과 효력을 평가하기 위한 임상2a 시험 계획 승인 획득

  • 특허현황, 권리범위

    - 한국 및 해외국에 물질특허 등록 완료

    - 한국 및 해외국에 용도특허 출원 완료하여 국가별 심사 진행 중이며, 다수 국가 등록 완료

    - 한국 및 해외국에 결정형특허 출원 완료하여 국가별 심사 진행 중

  • 라이센싱 아웃을 위한 경쟁자 대비 차별화 포인트

    - HL217은 황반변성의 원인이 되는 불완전한 비정상 혈관 성장을 유도하는 성장인자(VEGF) 수용체의 발현 또는 결합을 억제하여, 신호전달 과정을 차단하는 신생혈관형성 억제를 나타내는 물질임

    - HL217은 기존의 안구 내 주사가 아닌 최초의 ‘점안 제형’으로 비침습적이고 안전하고 편리한 투여방법을 제공

    - 기존 의약품을 대체하는 단독요법 뿐만 아니라, 병용요법으로의 사용 가능성 있음

연락처

Contact & Company overview
회사명 : 한림제약㈜ 홈페이지 : http://www.hanlim.com
담당자 : 개발부 오미진 부장 이메일 : omijin@hanlim.com 연락처 : 02-3489-6166

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