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KDDF-201806-05


다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상2상 개발

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(Infectious Diseases, Chemical) [update by : 2019-04-24]

진행과제 현황을 그래프로 표현하는 테이블
진행단계 Lead
Generation
Lead
Optimization
Preclinical Phase I Phase II Phase III
  • 개발목표

    Drug sensitive 결핵 환자를 대상으로 14일 반복 투여를 통하여 telacebec (Q203)의 안전성, 내인성, 유효성에 대한 정보를 획득하는 초기 임상2상. 이를 바탕으로 임상 후기 2상 시험 디자인을 완성하는 것을 목표로 함

  • 목표 환자군 및 미충족 의학적 수요

    목표 환자군

    - 다제내성 및 광범위내성 결핵균에 의한 감염으로 1차 혹은 2차 표준 약물 치료가 불가능한 환자

    - 기존 치료제에 감수성을 보이는 약제 감수성 결핵 환자

     

    미충족 의학적 수요

    WHO 의 보고에 따르면 결핵은 전세계적으로 에이즈에 이어 두번째로 높은 사망률을 보이는 전염병으로 2013년 한해 약 900만명에서 결핵이 발병하였고 150만명이 사망하였음. 새롭게 결핵으로 진단받은 환자의 3.5%와 치료 경력이 있는 환자의 20.5%가 다제내성 또는 광범위내성 결핵에 감염된 것으로 추정되며, 치료 성공율은 각각 48%, 22%에 그침. 미국 Centers for Disease Control and Prevention (CDC)에 따르면, 광범위내성 결핵 환자 1명의 입원치료비용이 평균 $483,000임.

    - 지난 50년간 결핵은 제3세계 질병으로 인식되고, 시장성이 확보되지 않아 신약개발이 이루어지지 않았으나, 결핵 발병율이 높은 중국, 인도, 러시아와 같은 국가의 경제적인 성장으로 인한 시장성의 확보와 서구권 국가들의 다제내성 및 광범위내성 결핵 발병률이 증가되는 추세에 기인하여 신규 결핵 치료제에 대한 필요성이 대두되고 있음

    - 최근 베다퀼린 (SirturoTM, Janssen) 과 델라마니드 (DeltybaTM, Otsuka, approved by EMA in 2013)가 내성 결핵치료제로 승인받았으나, 명확한 병용투여법의 부재와 안전성의 문제가 있음(QT기간 연장, 간독성 등). 따라서 결핵균에 효과적으로 작용하는 새로운 기전을 가지고, 안전하게 병용투여가 가능한 새로운 치료제의 개발이 필요함.

  • 현재 진행 상황

    결핵 동물 모델 실험에서 강력한 효능을 보임

    다제내성 및 광범위 내성 결핵 환자 분리균주를 통한 시험에서 강력한 살균력을 보임

    결핵균 전자전달계의  cytochrome bc1 complex의 QcrB subunit을 타겟으로 하는 작용기전이 밝혀짐

    설치류, 비설치류를 이용한 GLP 독성시험과 안전성 약리 시험에서 안전성을 확보

    US FDA로부터 임상 1상에 대한 허가 획득 및 성공 종료

    희귀질환치료제로 인정되어 US FDA로부터 Orphan Drug Designation 획득

     

    위의 결과를 바탕으로 현재 남아프리카공화국에서 임상 2상 진행 중

  • 특허현황, 권리범위

    • 21여개국 특허 출원과 특허 등록(호주, 중국, 유럽, 이스라엘, 일본, 러시아, 미국, 싱가폴, 홍콩 등)으로 글로벌 특허권 확보
  • 라이센싱 아웃을 위한 경쟁자 대비 차별화 포인트

    - First-in-Class 후보 물질: Cytochrome bc1 complex를 저해하는 새로운 작용 기전을 가지며 이는 결핵균의 ATP 합성을 저해하여 결핵균에 대한 강력한 살균 능력을 가지게 함.

    - 강력한 약효: 만성결핵모델 실험 결과, 낮은 농도에서도 강력한 효과를 보여 적은 투여용량으로 효과적인 치료가 가능.

    - 내성균주에 대한 효능: 환자 분리 균주를 통한 시험에서 다제내성 및 광범위 내성 결핵에 대한 강력한 효과를 보임.

    높은 선택성: 결핵균에 대한 높은 선택성을 가지며 이는 장내 세균 사멸에 의한 부작용을 최소로 함.

    - 환자의 삶의 질 개선: 동물모델 실험 결과, 감염 후 염증반응(Post-infection inflammation)을 줄여 결핵에 의한 폐 손상을 최소화 함이 밝혀짐.

    - 의료비용 절감: 합성 경로가 짧아 생산 비용이 낮으므로 그에 따른 경제적 비용 절감 효과를 기대할 수 있음.

    - 임상1상 시험에서 약물의 안전성 및 PK 확보

연락처

Contact & Company overview
회사명 : 큐리언트 홈페이지 : http://www.qurient.com
담당자 : 김정준 차장 이메일 : jkim@qurient.com 연락처 : 031-8060-1610

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