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KDDF-201709-16


위식도역류증 치료를 위한 가역적 위산펌프 길항제 개발, DWP14012

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(Gastrointestinal Diseases, Chemical) [update by : 2019-01-30]

진행과제 현황을 그래프로 표현하는 테이블
진행단계 Lead
Generation
Lead
Optimization
Preclinical Phase I Phase II Phase III
  • 개발목표

    대웅제약은 임상 및 비임상 시험을 통해 우수한 산분비 억제 효과가 확인된 경구용 화합물 신약인 DWP14012의 임상 2상을 2018년까지 완료하여, 위식도역류증 등 위산관련 질환에서의 Best-in-class 치료제로 개발하고자 한다.

  • 목표 환자군 및 미충족 의학적 수요

    목표 환자군

    DWP14012는 위산관련 소화기질환 가운데 가장 큰 시장을 형성하고 있는 위식도 역류질환 (gastroesophageal reflux disease)의 치료 및 유지요법, H. pylori 감염으로 인한 제균이 필요한 환자 및 소화성 궤양 예방이 필요한 환자 등을 목표 환자군으로 한다.

     

    미충족 의학적 수요

    현재 위산 관련 질환의 1차 치료제인 프로톤펌프 저해제는 복용 후 체내 대사를 통해 화학적 구조가 변형되어야 약효를 발현하므로 체내에서 구조적 변형이 진행되는 시간 및 산성 조건이 필요하다. 따라서 일반적으로 식전 복용이 필요한 약물로 알려져 있으며, 약물 고유의 구조적 특징으로 인하여 반감기 (half-life)가 짧고 충분한 약효를 발현하기 위해서는 약 3~5일의 시간이 필요하다. 더욱이 환자들이 고통스러워 하는 야간 산분비 (nocturnal acid breakthrough)에 적절한 약효를 보이지 않는 것으로 보고되고 있으며, CYP2C19에 의해 대사를 받으므로 개인별 약효 차이가 (polymorphism) 가 큰 것으로 알려져 있다. 이에 항궤양제 치료제의 가장 큰 시장을 차지하는 위식도 역류질환 환자들의 약 20~30%, 미란성 위식도 역류질환 환자들의 40%가 프로톤펌프 저해제로 치료가 어려운 것으로 알려져 있다. 또한, 최근 항생제 내성률 증가로 인하여 H. pylori  제균율이 목표 치료율인 80%에 도달하지 못하여 환자들의 항생제 노출이 장기화 되고 있는 실정이며, 충분한 위산분비 억제를 통해 항생제의 활성을 극대화함으로써 제균율을 증가시킬 수 있는 치료제가 필요한 상황이다.

    따라서, 기존 치료제의 단점을 극복하여 medical unmet needs 해결이 가능한 신규 기전의 산분비 억제제의 개발이 요구되고 있으며, DWP14012는 신규 기전의 항궤양제로써 안전하고 우수한 산분비 억제효과를 바탕으로 환자들의 증상을 개선, 질환을 치료함으로써 궁극적으로 환자들의 삶의 질을 개선할 것으로 기대된다.

  • 현재 진행 상황

    DWP14012는 위벽세포 (parietal cell) 내의 H+, K+-ATPase를 K+ 의존적 그리고 가역적으로 제어함으로써 위산 분비를 억제하는 작용기전을 나타내며, 다양한 위산분비평가모델 (pylorus ligated rat, lumen perfused rat 및 heidenhain pouch dog)에서 우수한 위산분비 억제능을 보였고, 궤양 질환 모델 (역류성식도염 랫드 모델 및 Indomethacin 유도 위손상 랫드모델)에서도 우수한 궤양 치료 효능을 확인하였다. 현재 임상 3상 수행을 위한 DWP14012의 비임상 체내동태 및 독성평가를 진행하고 있으며 이를 통해 항궤양제 신약 DWP14012의 가치와 우수한 안전성을 지속적으로 확인할 예정이다.

     

    현재 DWP14012는 국내 21개 기관에서 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행 중이며(NCT03184324), 2018년 내 미란성 위식도역류질환 적응증 획득을 위한 3상 임상시험에 착수할 예정이다.

     

    또한, 위산 분비 관련 적응증 (H.pylori  제균요법 등) 확보를 위한 약물상호작용 연구 및 3상 임상시험을 계획 중이며, 기존 치료제 대비 차별화 데이터를 확보하기 위한 추가 개발을 지속할 예정이다.

     
  • 특허현황, 권리범위

    물질 특허 등을 국내 특허 출원하였으며, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 50여개국에 추가 출원 예정이다.

  • 라이센싱 아웃을 위한 경쟁자 대비 차별화 포인트

    ① 우수한 제품 경쟁력

    - 기존 치료제인 PPI 대비 신속한 약효발현, 지속적 우수한 산분비 억제 효과 및 복용 편의성 (1일 1회, 식사와 관계없이 복용 가능)

    - 경쟁품 대비 우수한 안전성 및 산분비 억제 지속효과

    - 제형 최적화 및 다양화를 통한 시장 점유율 선점 가능

    ② 국가별 맞춤 시장 진출 전략

    - 전문가 네트워크 및 지사를 활용한 파트너링 or 공동개발 추진, 국내 허가자료를 활용한 ROW 지사국 진출 가속화

연락처

Contact & Company overview
회사명 : 대웅제약 홈페이지 : http://www.daewoong.co.kr
담당자 : 임권조 이메일 : limkj@daewoong.co.kr 연락처 : 031-270-8568

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