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KDDF-201703-06


만성 피부 질환 치료를 위한 신규 기전 합성 약물의 비임상 연구

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(Immunology, Chemical) [update by : 2018-12-31]

진행과제 현황을 그래프로 표현하는 테이블
진행단계 Lead
Generation
Lead
Optimization
Preclinical Phase I Phase II Phase III
  • 개발목표

     

    • 아토피 피부염 치료제 임상 개발 후보 물질인 FR-1345의 비임상 독성 시험과 임상 시험 약물 생산을 통한 임상 1상 시험 IND 승인합성 

     

  • 목표 환자군 및 미충족 의학적 수요

     

    • 미충족 의학적 수요

      : 아토피 피부염은 대표적인 만성 피부 질환으로 다양한 인자에 기인한 염증성 면역 반응과 심각한 가려움증을 동반하는 것을 특징으로 함. 현재 표준 치료법은 단순 염증 개선을 통한 증상 완화를 목표로 하기에 치료 효과에 한계가 있음. 따라서, 염증 및 가려움증을 동시에 개선할 수 있으며, 부작용이 적은 새로운 기전의 치료제 개발이 필요한 실정임 (Datamonitor Healthcare’s proprietary atopic dermatitis survey, 2015. 08)

     

    목표 환자군

    : FR-1345는 기전적으로 항소양 및 항염증 효과를 갖는 경구 투여 가능한 저분자 화합물이며, 아토피 피부염 환자 중 중증도가 심하고 (Moderate ~ Severe), 표준 치료법에 반응하지 않는 환자를 목표 환자군으로 설정

     

  • 현재 진행 상황

    • - FR-1345의 GLP 비임상 독성 시험 수행

      - 추가적응증 도출을 위한 동물 모델 효능 연구 수행

      - FR-1345의 합성 공정 연구 및 API 생산 수행

      - FR-1345의 제제 연구 및 DP 생산 수행

      - 국내 임상 1상 IND 신청을 위한 protocol 및 IB 작성 수행

     

  • 특허현황, 권리범위

    • 물질특허는 미국, 유럽 등 16개국에 PCT 출원 및 개별 출원을 진행 중이며, 현재 4개국 (미국/일본/대만/싱가폴)에 대한 2032년까지 독점 기간을 확보한 상태임. 향후 의약품 개발 및 허가 기간 등을 고려하여 존속 기간 연장이 가능할 것으로 판단되며, 제조방법, 조성물, 제형, 및 새로운 용도 등에 추가 연구 개발을 통해  후속 특허 확대 전략을 계획하고 있음

     

  • 라이센싱 아웃을 위한 경쟁자 대비 차별화 포인트

    • - FR-1345는 아토피 피부염 발생 및 증상 악화 사이클의 병태생리학적 소인 (염증, 가려움증 및 면역 반응 유도)을 효과적으로 조절할 수 있는 작용 기전을 가지고 있어 경쟁 약물 대비 강력한 항소양 및 항염증 효과를 나타냄
      - FR-1345는 선행 개발 약물들과 차별화된 구조이기 때문에 선행 약물의 임상시험에서 확인된 화합물 구조 기반의 독성 발생 가능성이 낮은 것으로 확인됨
      - 예비 독성 및 약물 동태 평가를 통해 경쟁 약물 대비 우수한 안전역을 갖는 것을 확인하였음
       

     

연락처

Contact & Company overview
회사명 : JW중외제약 홈페이지 : http://www.jw-pharma.co.kr/
담당자 : 호필수 이메일 : psho@jw-pharma.co.kr 연락처 : 02-840-6054

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