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KDDF-201606-08


항암치료로 유발되는 호중구감소증(CIN) 치료를 위한 first-in-class 경구용 신약의 글로벌 임상 2상 개발

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(Hematological Diseases, Chemical) [update by : 2019-04-24]

진행과제 현황을 그래프로 표현하는 테이블
진행단계 Lead
Generation
Lead
Optimization
Preclinical Phase I Phase II Phase III
  • 개발목표

    전임상 시험에서 탁월한 호중구감소증 치료효과를 입증한 EC-18의 항암치료과정에서 유발되는 호중구감소증 (Chemotherapy-Induced Neutropenia, CIN)의 경구용 치료제 개발을 위한 한국 및 미국 임상 2상시험을 완료하고, first-in-class 글로벌 신약개발을 목표로 한다.

  • 목표 환자군 및 미충족 의학적 수요

    항암치료 중 호중구 감소는 빈번하게 나타나는 부작용으로 항암처방 및 치료효과를 제한함
    - 항암제 투여 암환자 2,131명 중 16.8%에서 고열을 동반한 호중구감소증 (febrile neutropenia, FN)이 발생 (Weycker D et al. J Oncol Pharm Pract 2014 20(3):190-8)
    - 항암제 투여 암환자 2,692명 중 FN 포함 Grade 3-4의 발생빈도 29.3% (Crawford J et al. J Natl Compr Canc Netw 2008 6(2):109-18)

     

    현 치료제의 한계
    - Hematopoietic growth factor치료제인 G-CSF는 고열을 동반하는 발열성 호중구감소증 완화를 위해서만 사용될 수 있고, 비발열성 호중구감소증에는 사용이 제한됨
    - G-CSF는 피하투여주사제로 사용이 불편하고, 고비용이며, 통증, 발열, 발진 및 비장파열과 같은 심각한 부작용으로 적용환자군이 제한되어 있음

     

    EC-18은 G-CSF와 작용기전이 다르며 경구용 제재로 보다 경제적이며 편리하여 기존의 G-CSF 사용한계를 극복하고 개선된 항암치료를 기대할 수 있음

     

  • 현재 진행 상황

    EC-18의 항암치료과정에서 유발되는 호중구감소증 (Chemotherapy-Induced Neutropenia, CIN)에 대한 탁월한 치료효과와 안전성을 전임상시험에서 입증하였다.


    - 작용기전연구에서 EC-18은 항암제투여로 발생하는 호중구의 과다유출을 조절/억제함
    - 동물에서 항암제와 EC-18을 복합투여하였을 때 호중구감소증이 개선됨
    - Pilot 시험에서 항암제와 EC-18을 투여한 췌장암 환자군의 호중구 수치는 대조군에 비해 유용하게 개선됨을 확인함
    - 설치류와 개를 이용한 장기독성시험에서 대용량 (2000 mg/kg)에서도 부작용 및 독성없음를 확인함

     

    국내 및 미국에서 용량증가 단회 및 반복투여 임상 1상 시험을 완료하여, 임상약리와 안전성을 확인하였다.

    현재, 한국과 미국에서 동시에 임상 2상 시험을 수행 중에 있다.

    이와 함께, 경구용 제형연구를 통해 생체이용률을 획기적으로 개선하였고, 흡수기전연구, 약물동태 및 대사연구, 추가 독성시험을 동시에 진행하고 있다.

  • 특허현황, 권리범위

    등록/출원된 특허:  제법특허 (3건), 용도특허 (14건)


    대표 용도특허 현황:
    - 항암제에 의한 호중구감소증 치료효과에 대한 특허
    - G-CSF와의 병용을 통한 부가적인 치료효과에 대한 특허
    - 항암제와의 병용을 통한 호중구감소증 및 혈소판감소증 예방 및 치료효과에 대한 특허
     

  • 라이센싱 아웃을 위한 경쟁자 대비 차별화 포인트

    현재 임상에서 사용되는 G-CSF와 비교된 EC-18의 특장점


    - 안전성: G-CSF는 발열, 통증, 발진 및 비장파열과 같은 심각한 부작용이 있는 반면 EC-18은 약물과 관계된 특이한 부작용 및 독성이 발견되지 않음
    - 목표환자군: FN환자군 포함 비발열성 호중구감소환자군 (Grade 3 및 4), 간기능 이상자 또는 악성골수암 환자 등 부작용 때문에 G-CSF의 적용이 국한된 환자군  
    - 적용범위: G-CSF가 항암제 투여 후 24시간 후 투여가 가능한데 비해 EC-18은 항암치료 전 후 모두 투여가능하기 때문에 호중구감소증의 예방과 치료에 모두 적용가능
    - 투여방법: G-CSF가 피하주사제인 반면 경구용 치료제인 EC-18은 안전하고 투여가 편리함
     

연락처

Contact & Company overview
회사명 : (주)엔지켐생명과학 홈페이지 : http://www.enzychem.com
담당자 : 김흥재 이메일 : hjkim@enzychem.com 연락처 : 02-6213-7104

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