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KDDF-201606-02


차세대 NexP™ 기반 지속형 제7형 혈액응고인자의 개발

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(Hematological Diseases, Protein) [update by : 2019-03-18]

진행과제 현황을 그래프로 표현하는 테이블
진행단계 Lead
Generation
Lead
Optimization
Preclinical Phase I Phase II Phase III
  • 개발목표

    NovoSeven® (recombinant factor VIIa) 대비 우월한 생체 지속성을 가진 Best-in-class 차세대 NexP™ 기반 지속형 제7형 혈액응고인자 (FVIIa-NexP)의 후보물질 개발

  • 목표 환자군 및 미충족 의학적 수요

    목표환자군: 환자군은 혈우병 환자 중 factor VIII 또는 factor IX에 대한 항체가 형성되어 제7형 혈액응고인자 (FVIIa)의 치료가 필요한 혈우병 환자군

    미충족 의학적 수요

    - 혈우병 항체 환자의 치료를 위해서 by-pass 치료제인 NovoSeven®을 사용하고 있으나, 약물의 반감기가 2시간 정도에 지나지 않아 투여 회수가 잦을 뿐 아니라 고가임

    - Prophylactic treatment는, 환자의 삶의 질을 크게 향상시키고, 특히 소아 및 청소년 환자의 경우 정상적인 학교 생활을 위해 중요하지만, prophylactic 목적으로 허가 받은 치료제는 아직 없음

    - FVIIa-NexP는 1) 반감기를 증가시켜, 보충요법 (on-demand) 목적과 예방요법 (prophylaxis) 목적 모두를 만족시키는 치료제이며, 2) 생산성을 증가시킴으로써 가격 경쟁력을 확보하여 NovoSevenÒ 대비 저가로 공급할 수 있어, NovoSevenÒ을 대체할 뿐만 아니라, 혈액제제인 FEIBA (activated prothrombin complex concentrate)를 포함한 by-pass 치료제를 대체할 수 있음

  • 현재 진행 상황

    - FVIIa 개발의 핵심 기술 확보 (gamma-carboxylation, activation 효율 향상 및 생산성 향상)

    - 생체 반감기 증가, in vitro 및 ex vivo 효능 확인을 통해 차세대 NexP 기술을 사용한 비임상 후보 물질 확보 추진 중임

  • 특허현황, 권리범위

    - 본 과제의 핵심기술인 NexPTM 플랫폼 기술은, NexPTM 원천 특허 2종이 대한민국을 포함한 전 세계 13개국에 출원되어, 미국, 유럽을 비롯한 9개국에 등록되었음

    - 원천기술을 바탕으로 차세대 NexPTM 기술 기반의 FVIIa의 생산기술/정제공정/제형 등 당사 고유의 process에 대한 단계별 특허 출원을 통하여, 지속적인 지식 재산 권리 확보, 상업화 및 시장에서의 입지 확보에 활용할 계획임

  • 라이센싱 아웃을 위한 경쟁자 대비 차별화 포인트

    - 유전자 재조합 FVIIa 시장을 사실상 독점하고 있는 NovoSeven® 은 1) 짧은 반감기로 인한 잦은 투여 2) 높은 약가의 문제를 보유하고 있음

    - 현재까지 상업화된 지속형 FVIIa는 없으며 지속형 FVIIa로 임상 시험 중인 제품은 albumin fusion, CTP fusion 및 FVIIa variant 제품의 3종에 불과함

    - Albumin fusion FVIIa의 경우, 임상 시험의 반감기 증가폭이 동물 실험에 비해 감소하는 문제가 있어, 개발 완료 시 충분한 지속성 확보에 의문이 있고, CTP fusion 제품은 동물 실험에서 반감기 증가가 타 제품보다 떨어지고, 지속성에서도 FVIIa-NexP에 비해 떨어지는 문제가 있음

    - FVIIa-NexPTM의 경우, rat 모델에서 albumin fusion또는 CTP fusion에 비해서 높은 반감기 증가를 보였음. 개발의 핵심 내용인 효능 지속성에 있어서도, rat 모델에서 CTP fusion 대비 우월한 결과를 보여 주었고, 개발 완료 시점에서는 FVIIa-NexP가 가장 뛰어난 (Best-in-class) 지속형 FVIIa 제품이 될 것으로 예상함

연락처

Contact & Company overview
회사명 : 알테오젠 홈페이지 : http://www.alteogen.com
담당자 : 고재형 이메일 : jhko@alteogen.com 연락처 : 042-867-8785

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