본문바로가기

KDDF -재단법인 범부처신약개발사업단

Project
범부처신약개발사업단에 대한 소개 및
다양한 정보를 알려드립니다

진행과제현황

홈 > 사업안내 > R&D Pipeline > 진행과제현황

KDDF-201509-07


신규 항암 항체치료제 타니비루맵의 재발성 교모종 환자 대상 임상 2a상 시험

PRINT

(Oncology, Protein) [update by : 2019-03-18]

진행과제 현황을 그래프로 표현하는 테이블
진행단계 Lead
Generation
Lead
Optimization
Preclinical Phase I Phase II Phase III
  • 개발목표

    진행성 또는 전이성 암환자를 대상으로 한 완전인간 단클론항체 타니비루맵(Tanibirumab)의 임상1상에서 약물의 안전성 및 내약성을 확인한 결과를 바탕으로 호주에서 재발성 뇌암(교모세포종, Glioblastoma, GBM) 환자를 대상으로 한 타니비루맵의 임상 2a상 시험을 실시한다. 임상 2a상 시험의 목표는 재발성 교모세포종 환자에 대한 안전성 확인에 1차 목표가 있으나 추가적으로 예비 유효성을 평가하고자 한다. 임상 2a상 시험의 결과는 이후 진행될 임상 2b상 시험에서의 유효성 평가 및 predictive biomarker finding study에 유용한 정보를 제공하게 될 것이다.

  • 목표 환자군 및 미충족 의학적 수요

    교모세포종은 전체 뇌종양의 15 %를 차지하며 또한 악성뇌종양의 45%를 차지한다. 통계적으로 인구 10만명당 2-3명이 발병하며 15-35세의 젊은 사람들의 종양으로 인한 사망중 세번째에 들어가는 질환이며, 연간 약 1.5%씩 해마다 증가하는 추세에 있다.

     

    일반적으로 수술과 방사선 치료 그리고, 테모달(temozolomide)를 사용하는 것이 standard therapy로 알려져 있는데 이 경우 약 14개월의 전체생존기간 중앙값(Median Overall Survival)를 나타낸다. 하지만 대부분의 환자가 2년내에 재발하게 되고 결국 5년 생존율(Survival Rate)이 3% 이하가 되는 것으로 알려져 있다. 재발성 교모세포종 환자의 경우 standard therapy가 없는데 희귀의약품으로 2009년에 허가를 받은 아바스틴(Avstin)의 경우 부종(edema)을 줄여 환자의 생활을 개선시키는 측면이 있으나 최근에 임상 3상 시험에서 실패하였다.

     

    타니비루맵은 아바스틴과 유사하게 혈관내피세포성장인자/혈관내피세포성장인자수용체-2(VEGF/VEGFR-2) 신호를 억제하지만 아바스틴과는 달리 VEGF-A 뿐 아니라 VEGF-C, VEGF-D에 의한 VEGFR-2 신호도 억제하는 것으로 확인되어 재발성 교모세포종 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다.  또한, 부가적으로 추후에 진행될 타니비루맵에 의해 도움을 받을 수 있는 환자군에 대한 predictive biomarker study에 대한 예비 정보를 얻을 수 있을 것으로 기대한다.

  • 현재 진행 상황

    항암 항체신약 후보물질인 타니비루맵의 임상 1상 연구는 진행성 또는 전이성 암환자를 대상으로 국내에서 진행되었으며, 그 결과 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT)이 나타나지 않았으며 중화항체 양성 환자도 나타나지 않았다. PD (pharmacodynamics) biomarker 또한 예상대로 변화를 나타내는 것을 확인하였다. 이를 바탕으로 임상 1상 시험에서 포함되지 않았던 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상 2a상 시험을 2016년 2월부터 호주에서 진행하고 있다. 이 연구는 임상의약품의 재발성 교모세포종 환자에 대한 안전성을 평가하는 것이 주 목적이며, 효능 및 PK/PD 관계에 대한 연구도 수행된다.

  • 특허현황, 권리범위

    특허현황

    - 22개국에 특허등록함. (특허등록국: 대한민국, 일본, 싱가포르, 중국, 호주, 캐나다, 유럽연합(15개국), 미국)

    - 발명의 명칭: 혈관내피성장인자 수용체를 중화하는 인간 단클론항체 및 그 용도(Human Monoclonal Antibody Neutralizing Vascular Endothelial Growth Receptor and Use Thereof)

     

    특허목록

    연번

    등록번호

    등록일

    등록국가

    1

    10-883430

    2009.02.05

    Korea

    2

    5086430

    2012.09.14

    Japan

    3

    157597

    2013.04.30

    Singapore

    4

    101802003

    2013.02.13

    China

    5

    2007354976

    2014.06.26

    Australia

    6

    2691159

    2014.07.29

    Canada

    7

    2158217

    2014.01.15

    EU(15 Countries)

    8

    9150650

    2015.10.06

    USA

    9

    9249219

    2016.02.02

    USA

    10

    9249220

    2016.02.02

    USA

     

    권리범위

     

    1. 타니비루맵의 경쇄를 포함하는 19종의 경쇄 가변영역과 중쇄 가변영역으로 조합되는 혈관내피세포성장인자 수용체를 중화하는 ScFv 및 IgG 분자

    2. 제 1항의 분자를 함유하는 혈관신생 억제용 조성물

    3. 제 1항의 분자를 함유하는 암 치료용 조성물

  • 라이센싱 아웃을 위한 경쟁자 대비 차별화 포인트

    1.신생혈관형성 억제제로써 적용가능한 시장비중(market cap)이 크다.
    2.인간에게 사용하게 될 치료제로써 가장 적합한 형태인 완전인간 항체치료제이다.
    3.종양 신생혈관형성 과정에서의 주요 표적인 VEGFR-2에 대해서 높은 친화도로써 특이적으로 결합함으로 인해 부작용이 적으며 유사한 종류의 경쟁약물에 비해 독성이 낮다.
    4.경쟁약물들이 효능을 보이지 않은 HER2 negative breast cancer 등의 적응증에서 효능을 보일 것으로 기대된다.
    5.경쟁약물(Avastin)에 대한 저항성이 생긴 암종의 동물모델에서 효능을 나타내어 이 약물에 대한 저항성를 극복할 수 있을 것으로 예측된다.
    6.경쟁약물들에서는 없는 설치류 VEGFR-2에 대한 이종간 반응성(Cross-Species Reactivity)을 보유한 전 세계 유일의 치료용 항체로써 중개연구가 가능하며, 이를 통해서 최적의 적응증 탐색이 가능하여 임상에서의 성공가능성을 높일 수 있다.

연락처

Contact & Company overview
회사명 : (주)파멥신 홈페이지 : http://www.pharmAbcine.com
담당자 : 심상렬 부장 이메일 : srshim@pharmabcine.com 연락처 : 043-235-2017 (내선3041)

관련과제

Related Project
신규 항암 항체치료제 Tanibirumab의 임상 2상 완료 자세히보기
목록
열람하신 정보에 대해 만족하십니까?
평점주기
확인

이메일무단수집거부 개인정보 취급방침 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9층 대표전화 02-6379-3050

© Korea Drug Development Fund. All Rights Reserved.